Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que em
2018 cerca de 68 mil brasileiros serão diagnosticados com câncer de próstata
Estudo clínico mostra, entre outros dados, que o
medicamento reduziu o risco de metástase ou morte em 71% em homens com câncer
de próstata não metastático resistente à castração
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
acaba de ampliar a indicação da enzalutamida para tratamento de câncer de
próstata resistente à castração não metastático. Agora, a terapia é a primeira
e única medicação oral aprovada tanto para câncer de próstata resistente à
castração metastático como não metastático no Brasil. A aprovação teve como
base os resultados do estudo clínico fase 3 PROSPER
- pesquisa científica que ponderou a segurança e a eficácia da droga.
A medicação foi avaliada de forma prioritária pela
agência regulatória. Até então, não existiam terapias sistêmicas aprovadas no
Brasil especificamente para pacientes com câncer de próstata resistente à
castração não metastático. "A pesquisa foi realizada com mais de 1.400
homens, inclusive no Brasil. O paciente com câncer de próstata que se tratar
com a enzalutamida nessa fase da doença, tem grande chance de viver mais tempo
sem desenvolver doença generalizada, a sobrevida livre de metástase é de 36,6
meses versus 14,7 meses dos pacientes tratados com placebo, e isso é um grande
avanço", explica o urologista Ubirajara Ferreira, professor titular de
urologia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e o principal
pesquisador responsável pelo desenvolvimento do estudo no país.
Os pacientes considerados para a pesquisa estavam
em fase pós tratamento, já sem resposta à terapia de privação androgênica
(castração) e com os níveis de PSA em elevação. A dosagem de PSA, da sigla para
Prostate Specific Antigen, ou antígeno prostático específico em português, é o
exame de sangue que serve para rastreamento da doença e o acompanhamento após o
tratamento. Dois terços dos pacientes estudados foram tratados com a
enzalutamida e um terço receberam placebo, que é uma substância sem propriedade
farmacológica, ou seja, sem efeito. Todos os pacientes foram acompanhados pelos
pesquisadores de uma forma sistêmica para avaliar o efeito do fármaco em
diminuir a chance do aparecimento de metástase ou morte.
"O estudo foi feito com
pacientes que foram submetidos à cirurgia ou à radioterapia e apresentaram
aumento do PSA apesar da hormonioterapia (ou terapia de privação androgênica).
O PSA continuou subindo mesmo com o tratamento hormonal, e esse perfil de
paciente tem chance de desenvolver metástases. A enzalutamida é uma droga que
nós já usávamos em fases mais graves da doença e o PROSPER demonstrou que o
medicamento melhorou em mais de 70% a sobrevida livre de metástase, em fases
mais precoces", explica o oncologista Óren Smaletz, coordenador de
pesquisa clínica em câncer no Hospital Israelita Albert Einstein e um dos
pesquisadores do PROSPER.
A pesquisa mostrou que uso da enzalutamida
associada à terapia de privação androgênica (ADT) reduziu significativamente o
risco de desenvolvimento de metástases ou morte em comparação com somente ADT.
A mediana para o desfecho primário, sobrevida livre de metástase, foi de 36,6
meses para os homens que receberam enzalutamida em comparação com 14,7 meses
para os tratados com somente com ADT. O perfil de segurança e tolerabilidade de
enzalutamida no estudo PROSPER foi compatível com o perfil encontrado nos
estudos anteriores com a população de pacientes com câncer de próstata resistente
à castração (CPRC) metastático.
O medicamento já está incluído na lista mínima de cobertura obrigatória
dos planos de saúde para tratamento pré e pós-quimioterapia, na doença
metastática. O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens em
todo o mundo. O Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que em 2018 o número
de novos casos de câncer de próstata no Brasil é de 68.220, com taxa ajustada
de incidência de 66,82 por 100 mil homens.
