KEYTRUDA SCTM é a primeira e única formulação de pembrolizumabe aplicada sob a pele, com administração em até dois minutos
A
ANVISA aprovou uma nova forma de aplicação de pembrolizumabe, chamada de
KEYTRUDA SCTM (pembrolizumabe e berahialuronidase alfa-pmph),
medicamento da MSD indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer.
Diferentemente da versão tradicional, aplicada via intravenosa, o medicamento
agora pode ser administrado por meio de uma injeção logo abaixo da pele (via
subcutânea), de forma rápida e simples, por um profissional de saúde.
Essa
é a primeira e única imunoterapia com pembrolizumabe disponível em formulação
subcutânea. A nova opção pode trazer mais conforto aos pacientes e maior
praticidade aos serviços de saúde, já que a aplicação leva apenas de um a dois
minutos, enquanto a infusão intravenosa costuma durar cerca de 30 minutos.
KEYTRUDA
SCTM foi aprovado para as mesmas indicações já autorizadas para a
versão intravenosa do medicamento. Ao todo, o tratamento abrange 40 tipos de
câncer, incluindo quatro indicações em que o uso também pode ser indicado para
pacientes a partir de 12 anos de idade.
A
aprovação foi baseada em um estudo clínico que comparou a nova versão
subcutânea com a versão intravenosa, ambas associadas à quimioterapia, em
pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) metastático que
ainda não haviam recebido tratamento.
Os
resultados mostraram que a absorção do medicamento pelo organismo foi
semelhante nas duas formas de aplicação, assim como os benefícios do
tratamento. As taxas de resposta ao tratamento, ou seja, a redução ou o
desaparecimento do tumor, foram semelhantes entre a formulação subcutânea e a
intravenosa, e não foram observadas diferenças relevantes na sobrevida livre de
progressão (tempo em que a doença fica controlada) e na sobrevida global
(tempo, em média, que as pessoas continuam vivendo após o tratamento).
O
perfil de segurança de KEYTRUDA SCTM foi consistente com o já
observado para a sua versão intravenosa. Na versão subcutânea, foram observadas
reações leves no local da aplicação, como: reação no local da injeção (0,8%),
vermelhidão no local da injeção (0,4%), hemorragia no local da aplicação
(0,4%), endurecimento no local da injeção (0,4%), dor no local da injeção
(0,4%).
“Essa
nova formulação representa um avanço importante para pacientes e profissionais
de saúde, porque oferece uma forma mais rápida e prática de administrar uma
imunoterapia já consagrada no tratamento de vários tipos de câncer”, afirma
Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD no Brasil. “O aumento na qualidade de
vida do paciente é enorme, pois o novo tratamento reduz bastante o tempo de
aplicação do medicamento, trazendo mais conforto e facilitando a sua rotina”,
completa.
Como
injeção subcutânea em locais como coxa ou abdome, o medicamento pode ser
aplicado em um minuto a cada três semanas ou em dois minutos a cada seis
semanas.
Sobre o
estudo clínico 3475A-D77
O
estudo que embasou a aprovação foi um ensaio clínico internacional de fase III,
que comparou a nova forma de aplicação de pembrolizumabe (injeção subcutânea)
com a forma tradicional (intravenosa), em pessoas com câncer de pulmão de
não-pequenas células metastático, recentemente diagnosticado. Participaram do
estudo 377 pacientes com doença em estágio IV, de diferentes subtipos de câncer
de pulmão, sem certas alterações genéticas específicas (EGFR, ALK ou ROS1).
Eles foram divididos em dois grupos: um recebeu a versão subcutânea do
medicamento e o outro, a versão intravenosa, ambos combinados com
quimioterapia. Os pesquisadores avaliaram principalmente como o organismo absorve
e mantém o medicamento no sangue, além de analisar a eficácia e o perfil de
segurança do tratamento.
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