Desenvolvido pela Henlius e
licenciado para a Organon, medicamento é o primeiro biossimilar de pertuzumabe
aprovado pela agência reguladora do Brasil
Um novo biossimilar com pertuzumabe agora faz parte do tratamento
aprovado no Brasil para pacientes com determinados tipos de câncer de mama
HER2-positivo. Desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech e com direitos de
comercialização licenciados para a Organon, o medicamento é o primeiro
biossimilar de pertuzumabe aprovado no país, após registro concedido pela
Agência Nacional de Vigilância da Saúde (Anvisa).1
"Os tratamentos biológicos ampliaram o cenário do tratamento
oncológico também, inclusive na luta contra o câncer de mama, uma das doenças
que mais impactam as mulheres no mundo todo", diz Ricardo Lourenço,
diretor-executivo da Organon Brasil. "A aprovação do biossimilar
pertuzumabe reflete nosso compromisso em melhorar a saúde das mulheres,
contribuindo para ampliar o acesso a terapias biológicas para condições que
afetam desproporcionalmente as mulheres. Por meio de nossa colaboração com a
Henlius, trabalhamos para apoiar um futuro em que mais pacientes possam se
beneficiar desses tratamentos importantes, ao mesmo tempo em que contribuem
para um sistema de saúde mais sustentável."
O biossimilar pertuzumabe é administrado por infusão intravenosa e
é indicado, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para o tratamento de
pacientes adultas com câncer de mama metastático positivo para HER2 ou
recorrente local não restabelecente que não tenham recebido terapia anti-HER2
ou quimioterapia prévia para doença metastática.
Em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, também é indicado
para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com
câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio
inicial com alto risco de recidiva (tumores maiores que 2cm de diâmetro ou
doença linfonodária positiva), como parte de um regime completo de tratamento
para câncer de mama precoce de câncer de mama.
O medicamento ainda é recomendado, em combinação com trastuzumabe
e quimioterapia, para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes
adultas com câncer de mama precoce positivo para HER2 e alto risco de
recorrência.2
Aprovações nos EUA e na
União Europeia
O novo biossimilar foi aprovado com base em um amplo conjunto de
dados, que incluíram análises de sua estrutura e função, estudos sobre como o
medicamento é absorvido, comparação dos níveis do medicamento no sangue ao
longo do tempo e processados pelo corpo, e estudos clínicos comparativos. O
conjunto de evidências demonstrou que o biossimilar pertuzumabe é altamente
semelhante ao medicamento biológico de referência em aspectos como eficácia,
segurança e imunogenicidade, ou seja, a capacidade de provocar uma resposta do
sistema imunológico.3
A aprovação no Brasil se soma às autorizações obtidas para o
medicamento nos Estados Unidos e na União Europeia, ampliando o alcance global
potencial desse biossimilar. O biossimilar de pertuzumabe foi aprovado pela
agência reguladora dos EUA, a Food and Drug Administration, em novembro de 2025
e recebeu autorização da Comissão Europeia em abril de 2026. As empresas
firmaram um acordo de acordo e licenciamento com a Genentech, Inc. e partes
relacionadas, com lançamentos planejados no Brasil e na União Europeia em
2027. As submissões regulatórias estão planejadas em outros mercados até
2028.
O câncer de mama HER2-positivo representa cerca de 15% a 20% de
todos os cânceres de mama4 — que, no Brasil, estimam-se em mais
de 78 mil novos casos entre 2026 e 2028, de acordo com o Instituto
Nacional do Câncer. O risco previsto é de aproximadamente 71 casos por 100 mil
mulheres. Com exceção dos tumores de pele não melanomas, o câncer de mama é o
tipo mais comum entre as brasileiras.5
Em 2022, a Henlius firmou um acordo de licenciamento e
fornecimento com a Organon, concedendo à empresa os direitos exclusivos para
comercialização de medicamentos biossimilares, incluindo o
pertuzumabe, com direitos exclusivos de comercialização em todo o
mundo, exceto na China.6
Henlius
Para saber mais sobre a Henlius, visite o site da empresa e siga a empresa no LinkedIn.
Organon
www.organon.com/brazil
https://www.linkedin.com/company/organon-brasil/
https://www.instagram.com/aquipelasaudedela
Referências:
1.
Agência Nacional de Vigilância da Saúde (ANVISA). Resolução-RE nº 4.078, de 16
de outubro de 2026. Concede o registro do produto biológico POHERDY
(pertuzumabe), um caminho de desenvolvimento por comparabilidade. Diário
Oficial Federal. 19 de outubro de 2026.
2.
Folheto de produtos POHERDY. Organon Farmacêutica Ltda. 19 out 2026.
3.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância da Saúde (ANVISA). Resolução RDC nº 875,
de 28 de maio de 2024. Prevê o registro de biossimilares por meio da via de
desenvolvimento de comparabilidade. Diário Oficial Federal. 29 de maio de 2024.
Brasília (DF).
4.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e
Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação de
Tecnologias e Inovações em Saúde. Trastuzumabe emtansina no tratamento
adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado no estágio III com doença
residual no espécime cirúrgico após tratamento neoadjuvante: relatório à
sociedade: nº 348. Brasília: Ministério da Saúde, jul. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Acessado
em: 19 out. 2026.
5.
INSTITUTO NACIONAL DO CÂNCER. A INCA estima 781 mil novos casos de câncer por
ano no Brasil entre 2026 e 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 de fevereiro de 2026.
Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Acessado
em: 19 de outubro de 2026.
6. Organon firmou um acordo de licença global para comercializar
os candidatos biossimilares investigais Perjeta ® (Pertuzumabe) e Prolia ®
/Xgeva ® (Denosumabe) da Henlius. Organon. 13 de junho de 2022. Acessado em 14
de abril de 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
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