Nova tecnologia reduz o tempo de
administração do tratamento e diminui reações associadas à infusão intravenosa,
representando um ganho na rotina dos pacientes
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anuncia a
aprovação de Sarclisa (isatuximabe) com administração subcutânea em combinação
com regimes terapêuticos padrão aprovado para tratamento de mieloma múltiplo
(MM)1. Com essa aprovação, Sarclisa torna-se o primeiro tratamento
oncológico a poder ser administrado tanto por meio de um dispositivo de infusão
portátil (on-body injector - OBI) quanto por administração subcutânea manual,
representando uma potencial mudança na rotina de pessoas que convivem com MM,
considerado o segundo câncer no sangue mais comum do mundo2.
Até então, os tratamentos para a doença eram administrados por via
endovenosa ou administração subcutânea manual. Com a nova tecnologia, o
tratamento passa a ser realizado por via subcutânea de forma automatizada, com
menor interferência na rotina dos pacientes, considerando o tempo de
administração significativamente menor em comparação à via endovenosa do
produto. A administração subcutânea também reduz reações relacionadas à infusão
endovenosa.
“A expectativa de vida dos pacientes de mieloma múltiplo
quintuplicou nos últimos vinte anos. Isso é uma ótima notícia, mas que também
gerou um novo desafio: garantir que as pessoas possam viver mais tempo com
qualidade. Precisamos tornar a jornada terapêutica menos desgastante para
pacientes e familiares”, explica
Dra. Vania Hungria, CRM-SP 4366, co-fundadora da International Myeloma
Foundation Latin America e Médica Hematologista na Clínica São Germano.
“Na Sanofi, temos o compromisso de transformar não apenas os
tratamentos, mas também a forma de como eles fazem parte da vida dos pacientes.
A aprovação dessa nova via de administração representa um avanço importante
nessa jornada, ao trazer mais conforto e conveniência e contribuir para reduzir
o impacto do tratamento no dia a dia de quem vive com mieloma múltiplo. Temos
muito orgulho de sermos pioneiros ao disponibilizar uma inovação como essa para
um tratamento contra o câncer, reforçando nossa ambição de continuar
redefinindo a experiência de cuidado para pacientes e para todo o ecossistema
de saúde”, complementa Anne Pradeilles, Líder da Unidade de Oncologia na
Sanofi Brasil.
Para a aplicação subcutânea, é usado um injetor automatizado
chamado CirCLIQ, da Enable Injections, que foi desenvolvido para administrar
medicamentos de grande volume ao toque de um botão. O dispositivo utiliza uma
agulha retrátil de calibre 30G, mais curta e mais fina do que as agulhas
normalmente utilizadas em injeções de grande volume. Além de todos os benefícios
para a rotina do paciente, o CirCLIQ também pode otimizar o processo de
administração para os profissionais de saúde, reduzindo potencialmente a carga
física sobre os enfermeiros por meio de um dispositivo mãos livres e
proporcionando mais tempo para monitoramento e interação com os pacientes.
A aprovação se baseia nos resultados do estudo de fase 3 IRAKLIA,
que demonstrou a não inferioridade desse novo método de aplicação. De acordo
com o estudo, o perfil geral de segurança do Sarclisa subcutâneo foi
consistente com o perfil de segurança já estabelecido do Sarclisa endovenoso3.
Além disso, o estudo aponta que o método subcutâneo proporciona um tempo de
tratamento significativamente menor e menos reações relacionadas à infusão.
Enquanto 25% dos pacientes tratados com aplicação intravenosa apresentaram
reações relacionadas à infusão, apenas 1,5% dos que foram tratados com
aplicação subcutânea apresentaram essas mesmas reações2.
A molécula já está aprovada no Brasil desde 2021, e atualmente
conta com quatro indicações: para o tratamento de pacientes adultos recidivados
e refratários que receberam pelo menos duas terapias anteriores e demonstraram
progressão da doença na última terapia; para tratamento de pacientes adultos
recidivados e/ou refratários que receberam pelo menos uma terapia anterior;
para pacientes adultos recém-diagnosticados inelegíveis para o transplante
autólogo de células-tronco (TACT) e para pacientes adultos recém-diagnosticados
elegíveis ao TACT.
Sobre o mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo (MM) é o segundo
tipo de câncer de sangue mais comum no mundo¹, afetando mais de 130 mil
pacientes e 32 mil diagnósticos por ano4. Com origem na medula
óssea, sua principal característica é o aumento do número de plasmócitos
(células do sistema imunológico), o que pode causar problemas nos ossos e em
outros órgãos, como anemia, alteração no funcionamento dos rins, dor nos ossos
e aumento dos níveis de cálcio no sangue5. Outros sintomas da doença
são fraqueza e quadros de infecção frequentes4.
Apesar dos tratamentos disponíveis, o
mieloma múltiplo não tem cura e a maioria dos pacientes recaem ao longo da
jornada da doença, necessitando de novos tratamentos. Por isso, estudos mostram
que é importante considerar um tratamento eficaz já na primeira linha para
obter melhores resultados a longo prazo6.
Sobre o estudo IRAKLIA
O IRAKLIA (identificador do estudo
clínico: NCT05405166) foi um estudo randomizado, aberto e pivotal de fase 3 que
avaliou a não inferioridade do Sarclisa administrado em dose fixa por via
subcutânea (SC) via OBI em comparação com o Sarclisa administrado por via
intravenosa (IV) com dose peso-dependente, em combinação com Pd, em pacientes
adultos com MM R/R que haviam recebido pelo menos uma linha de tratamento
prévia. Os desfechos coprimários avaliados foram a taxa de resposta global (overall
response rate - ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta
completa (RCs) estrita, resposta completa (RC), resposta parcial
muito boa (RPMB) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios do Grupo
de Trabalho Internacional sobre Mieloma de 2016 (International Myeloma
Working Group – IMWG), avaliados por um Comitê de Revisão Independente; e a
concentração observada de Sarclisa em estado de equilíbrio farmacocinético
antes da administração no dia 1 do ciclo 6 (Ctrough C6D1)
Sanofi
[1] BRASIL. Ministério da Saúde.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RE nº 4.190, de 22 de
outubro de 2026. Concede a alteração de
descrição/composição e inclusão de via de administração para o produto
biológico Sarclisa (Isatuximabe) da Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., processos
nº 25351.045257/2020-93, expedientes nº 1233740/25-4 e 1233744/25-7. Diário
Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 92, p. 101, 26 out. 2026.
Disponível em: RESOLUÇÃO-RE nº 4.190, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026 -
RESOLUÇÃO-RE nº 4.190, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026 - DOU - Imprensa Nacional. Acesso em: 26 de outubro de 2026.
[2] Kazandjian.
Epidemiologia e sobrevida do mieloma múltiplo: Uma malignidade única. Semestre
Oncol. 2016;43(6):676-681.doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.
[3] IRAKLIA: Ailawadhi S et al. Isatuximab Subcutaneous
by On-Body Injector Versus Isatuximab Intravenous Plus Pomalidomide and
Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Phase III IRAKLIA Study.
J Clin Oncol. 2025 Aug;43(22):2527-2537. doi: 10.1200/JCO-25-00744. Epub 2025
Jun 3. Erratum in: J Clin Oncol. 2025 Sep 20;43(27):3056. doi:
10.1200/JCO-25-01767. PMID: 40459178.
[4] Instituto Nacional do Câncer. Fatos estatísticos
sobre o câncer de mieloma. Disponível em:
www.seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Acesso em 23 de junho de 2026.
[5] Kyle RA, Rajkumar
SV. Multiple myeloma. N Engl J Med 2004; 351:1860-73
[6] Richter J, Pan D, Salinardi T, Rice MS. Real-world
multiple myeloma front-line treatment and outcomes by transplant in the United
States. eJHaem. 2023;4(4):984-994. doi:10.1002/jha2.739
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