Recomendação inicial pela não incorporação do burosumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) impacta negativamente a vida de pacientes e familiares. Associação de pacientes ressalta que consulta pública pode ajudar reverter esse cenário
O Instituto Vidas Raras informa que a Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em seu
relatório preliminar, deu parecer desfavorável à inclusão do burosumabe no
Sistema Único de Saúde (SUS) e abriu consulta pública (CP). A terapia, única
específica destinada a pacientes com raquitismo hipofosfatêmico ligado ao
cromossomo X (XLH) patologia rara também conhecida como hipofosfatemia ligada
ao cromossomo X, já é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e reembolsada em outros países. Até 30 de novembro, médicos,
profissionais da área saúde, pacientes, familiares e cuidadores podem opinar
sobre o oferecimento da medicação na rede pública de saúde por meio da CP nº56 .
Para Regina Próspero, vice-presidente do Instituto Vidas
Raras, a consulta pública é o momento no qual os pacientes e toda a sociedade
podem participar de decisões que vão influenciar diretamente em suas vidas.
"Um dos papeis da Conitec é reconhecer a voz dessas pessoas, é na CP que
elas podem participar e mostrar o quanto é importante a inclusão de terapias
como essa, além de ser um exercício democrático é uma chance de reverter
decisões sobre a inclusão de tratamentos no SUS", afirma.
Segundo o relatório, os desfechos dos estudos foram
divergentes impossibilitando um compilado que fornecesse resultados
suficientemente claros para a recomendação, além de serem desfechos indiretos.
Além disso, consideraram elevados a razão de custo-efetividade incremental,
assim como o impacto orçamentário em vista de diversas incertezas dos dados
reais da doença e da manutenção do benefício em longo prazo do burosumabe na
vida dos pacientes.
Edson Paixão, gerente geral da Ultragenyx, empresa
responsável pelo medicamento, explica que o relatório preliminar traz elementos
que demonstram o benefício final da terapia aos pacientes bem como reforça sua
eficiência e segurança. "Os estudos clínicos apresentam resultados
significativos para os pacientes, inclusive já reconhecidos pelo órgão",
ressalta Paixão. "Vamos esclarecer as dúvidas apresentadas e evidenciar
que os desfechos utilizados nos estudos são compatíveis com a grande
variabilidade clínica da doença. Não podemos deixar de dizer que o custo da
terapia é comparável aos demais tratamentos de doenças raras e ultrarraras.
Entendemos que a Conitec preza pela sustentabilidade do sistema de saúde e isso
se reflete no seu cuidado em relação ao impacto no orçamento global e no valor
da razão do custo-efetividade incremental. Estamos comprometidos com a
comunidade brasileira de XLH e mantemos diálogo aberto com as autoridades".
O raquitismo hipofosfatêmico ligado ao cromossomo X é uma
doença rara, crônica e progressiva causada pela deficiência de fósforo no
organismo e que afeta crianças e adultos. Seus principais sintomas são
deficiência do crescimento, alargamento dos punhos, joelhos e tornozelos, dor
nos membros inferiores, alterações dentárias, fraqueza muscular, limitação
funcional e pernas arqueadas.
"A recusa para a incorporação do burosumabe no SUS
demonstra falta de conhecimento da doença e da causa. Nós, que iniciamos o
tratamento do Pietro pelo SUS por meio de uma ação judicial, acompanhamos as
dificuldades de quem tem raquitismo. Principalmente, os menos favorecidos
financeiramente, em relação a cirurgias, fisioterapia etc. O burosumabe elimina
todos esses problemas, ajudando os que mais precisam se for incorporado na rede
pública", diz Paulo Inglese Gonçalves Jr., de 42 anos, pai do Pietro Nave
Iglese, 14 anos, paciente com XLH.
O medicamento, única opção de tratamento específico para
pacientes com XLH, já aprovado no Brasil, Estados Unidos, Canadá e Europa, age
de maneira precisa e proporciona melhoras significativas na qualidade de vida
do paciente ao mudar o curso natural da doença. "O burosumabe aumenta a
reabsorção de fosfato nos rins e a produção da forma ativa da vitamina D.
Existem estudos robustos que sustentam os benefícios clínicos dessa terapia
para os pacientes", afirma Daniel Garcia, diretor médico da Ultragenyx
Brasil.
Há pouco mais de um ano, Pietro começou o tratamento com o
burosumabe. "A melhora é nítida, as pernas dele estão desentortando, não
tem mais dores de cabeça e ele está crescendo", diz o pai. "Eu não
conseguia agachar, depois de um tempo tomando o remédio derrubei um brinquedo
no chão e me agachei sem perceber. Na hora eu pensei: consegui! Hoje eu consigo
andar mais e sinto que cresci na altura", conta Pietro.
"Estamos fazendo nosso trabalho de tentar levar
qualidade de vida para esses pacientes por meio de terapias transformadoras. A
doença não tem cura e é progressiva, ou seja, cada dia sem o medicamento é uma
perda", finaliza Paixão.
Nova chance
A realização da consulta pública é uma das etapas do processo
de incorporação de tecnologias na rede pública de saúde. Ainda há chance de
reverter a decisão inicial da Conitec. Até 30 de novembro, toda a sociedade
pode contribuir com a CP. Pacientes, familiares e cuidadores podem participar
por meio do formulário de experiência ou opinião, já o questionário técnico-científico é voltado para médicos, enfermeiros e outros profissionais
de saúde de maneira geral. "Esperamos que essa recomendação inicial seja
revista pela Conitec. Precisamos ter a possibilidade de acesso a esse
medicamento", declara o pai de Pietro.
Caso a decisão seja pela incorporação, o
Decreto nº 7.646/2011[1], que dispõe sobre o processo administrativo para
incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde no SUS, define novo
prazo de 180 dias para que a terapia seja disponibilizada aos pacientes pelo
SUS a contar da data da publicação da decisão no Diário Oficial da União (DOU).
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