Nova era na saúde pediátrica: os impactos do VSR e as estratégias de prevenção em meio à temporada do vírus

Disponibilidade de novo imunizante no SUS amplia a proteção de bebês mais vulneráveis contra o vírus sincicial respiratório (VSR), principal causa de hospitalizações respiratórias na primeira infância^1-5 

 

A disponibilidade do imunizante nirsevimabe no Sistema Único de Saúde (SUS) inaugura uma nova era para a saúde pediátrica no Brasil. A chegada da tecnologia ao sistema público teve início simultâneo à temporada de circulação de vírus, que coincide com a circulação de outros causadores de infecções respiratórias e costuma sobrecarregar os sistemas de saúde.

Indicado para a prevenção de todos os bebês – nascidos a termo ou prematuros – contra infecções causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR), principal responsável por bronquiolite⁷ e uma das principais causas de hospitalização em crianças pequenas^1-5, o imunizante passa a ampliar a proteção de bebês prematuros e crianças com comorbidades definidas pelo SUS.

O VSR é um vírus altamente contagioso⁸ e responsável por grande parte das infecções respiratórias graves em bebês e crianças pequenas⁹. Dados do OpenDataSUS mostram que, entre fevereiro e junho de 2025, o Brasil registrou 36% mais hospitalizações por VSR em bebês de até um ano em comparação com o mesmo período de 2024, e 71% mais em relação a 2023¹⁰. A gravidade dos quadros também chama atenção: somente em maio do ano passado, 31% dos bebês hospitalizados precisaram de internação em unidades de terapia intensiva (UTI)¹⁰.

Embora muitas vezes associado a sintomas leves semelhantes aos de um resfriado comum, o vírus pode evoluir para quadros graves, como bronquiolite e pneumonia¹¹. Entre os bebês hospitalizados por complicações associadas ao VSR, mais de 70% nasceram saudáveis e a termo^2,5,12-15, evidenciando que o impacto da doença não se restringe a crianças consideradas de alto risco.

Quem tem acesso a nirsevimabe via SUS

Desde fevereiro, nirsevimabe passou a ser disponibilizado pelo SUS para:

·         Bebês prematuros nascidos após agosto de 2025 (com idade gestacional inferior a 37 semanas e com até 6 meses de idade). 

·         Crianças com até 24 meses que apresentem comorbidades, como doença pulmonar crônica da prematuridade (broncodisplasia), cardiopatia congênita, anomalias congênitas das vias aéreas, doença neuromuscular, fibrose cística, imunocomprometimento grave, de origem inata ou adquirida, e síndrome de Down¹⁵.

De acordo com as orientações do Ministério da Saúde, nirsevimabe pode ser administrado aos recém-nascidos elegíveis ainda na maternidade ou durante internação neonatal, desde que o bebê esteja clinicamente estável e não apresente contraindicações à aplicação intramuscular.

Para crianças que não receberam a proteção ao nascer, a recomendação é procurar a Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais (RIE) durante a sazonalidade do vírus, que ocorre entre os meses de fevereiro e agosto.

Avanço na prevenção contra o VSR

Beyfortus^® (nirsevimabe) é um anticorpo monoclonal de ação prolongada que oferece proteção direta contra o vírus^16-23. Diferentemente das vacinas tradicionais, ele fornece anticorpos prontos para combater o VSR, proporcionando proteção imediata contra infecções respiratórias graves do trato respiratório inferior.

“A disponibilidade de uma tecnologia como o nirsevimabe no SUS representa um avanço importante para a proteção da saúde infantil no Brasil. Ao ampliar o acesso a estratégias inovadoras de prevenção, especialmente para populações mais vulneráveis, damos um passo importante para reduzir o impacto das infecções respiratórias graves em bebês e contribuir para uma nova perspectiva na saúde pediátrica”, afirma Guillaume Pierart, diretor geral de vacinas da Sanofi no Brasil.

Para o infectologista pediátrico Dr. Renato Kfouri, a ampliação das estratégias de prevenção representa uma mudança relevante no enfrentamento das infecções respiratórias na primeira infância.

“O vírus sincicial respiratório é uma das principais causas de bronquiolite e hospitalizações em bebês durante os primeiros meses de vida. A possibilidade de proteger crianças vulneráveis antes da infecção representa um avanço importante para reduzir complicações graves e melhorar o cuidado com a saúde infantil”, explica.

Já para a infectologista Dra. Rosana Richtmann, do Instituto Emílio Ribas, o momento atual representa uma oportunidade importante para mudar o cenário da doença no país.

“Durante muitos anos convivemos com um vírus extremamente comum e de grande impacto na infância sem ferramentas amplas de prevenção. A possibilidade de proteger bebês antes do primeiro contato com o VSR abre uma nova perspectiva para reduzir hospitalizações e melhorar o cuidado com a saúde infantil, especialmente entre aqueles mais vulneráveis”, afirma.

A importância da prevenção para bebês mais vulneráveis

Além da comunidade médica, organizações que atuam diretamente com famílias e populações vulneráveis reforçam a importância de estratégias de prevenção voltadas aos bebês com maior risco de complicações associadas ao vírus sincicial respiratório (VSR).

Para Denise Suguitani, diretora da ONG Prematuridade.com, a chegada do imunizante representa um avanço importante para famílias de bebês prematuros, que já enfrentam desafios adicionais desde o nascimento.

“Bebês prematuros muitas vezes já passaram por uma jornada intensa de cuidados na UTI neonatal e permanecem mais suscetíveis a infecções respiratórias nos primeiros meses de vida. A possibilidade de prevenção contra o VSR traz mais segurança para essas famílias e representa um avanço importante no cuidado com esses bebês”, afirma.

Já a pneumologista Dra. Ângela Honda, diretora executiva da Fundação ProAr, destaca que estratégias de prevenção direcionadas a grupos mais vulneráveis podem contribuir para reduzir o impacto das infecções respiratórias na infância.

“Quando falamos de vírus respiratórios em bebês, estamos falando de um impacto que pode ser ainda maior entre crianças mais vulneráveis. Ampliar a prevenção e garantir que essas famílias tenham acesso à informação e às estratégias disponíveis é fundamental para reduzir complicações e melhorar os desfechos de saúde na infância”, explica.

Impacto positivo observado em outros países

No Chile, a implementação de uma estratégia nacional de imunização contra o VSR resultou em redução de 76% nas hospitalizações por VSR e de 85% nas internações em UTI pediátrica, além de nenhuma morte registrada entre bebês menores de um ano durante o primeiro ano de implementação²¹.

Esses resultados reforçam o potencial da estratégia de prevenção para reduzir o impacto da bronquiolite e de outras infecções respiratórias graves na primeira infância.

Sobre Beyfortus® e o VSR

Beyfortus® (nirsevimabe) é um anticorpo monoclonal que oferece imunização direta contra o VSR, não sendo necessária a ativação do sistema imunológico para a criação dos anticorpos, como ocorre com vacinas tradicionais do calendário vacinal^16-22.

O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das principais causas de hospitalização em bebês com menos de 12 meses de idade e está associado a até 80% dos casos de bronquiolite e 60% das pneumonias pediátricas²³.

 

 

Referências 

1.    McLaughlin JM et al. J Infect Dis 2022; 225(6): 1100–1111.

2.    Demont C et al. BMC Infect Dis 2021; 21(1): 730. 

3.    Reeves RM et al. J Infect 2019; 78(6): 468–475. 

4.    Mira-Iglesias A et al. Outros vírus respiratórios da influenza 2022; 16(2): 328–339. 

5.    Sanchez-Luna M et al. Curr Med Res Opin 2016; 32(4): 693‒698. 

6.    FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (Fiocruz). InfoGripe: número de casos de SRAG volta a aumentar em quase todo o país. Agência Fiocruz de Notícias, 6 mar. 2026. Disponível em: https://agencia.fiocruz.br/infogripe-numero-de-casos-de-srag-volta-aumentar-em-quase-todo-o-pais. Acesso em: 11 mar. 2026

7.    BRASIL. Ministério da Saúde. Bronquiolite. Brasília, DF: Ministério da Saúde, [s.d.]. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/b/bronquiolite. Acesso em: 11 mar. 2026.

8.    Reis J and Shaman J. Infect Dis Model 2018; 3: 23–34.

9.    Walsh E. Clin Chest Med 2017; 38(1): 29–36.

10.  SRAG 2021 a 2025 - Banco de Dados de Síndrome Respiratória Aguda Grave - incluindo dados da COVID-19 - Conjunto de dados – OPENDATASUS

11.  BRASIL. Ministério da Saúde. O que é o Vírus Sincicial Respiratório (VSR)? Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2025. Atualizado em: 29 jan. 2026. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/v/vsr/faq/conceito-e-abrangencia-virus-sincicial-respiratorio-vsr/o-que-e-o-virus. Acesso em: 11 mar. 2026.

12.  Kobayashi Y et al. Pediatr Int 2021; 64(1): e14957. 

13.  Hartmann K et al. J Infect Dis 2022; 226(3): 386‒395. 

14.  Yu J et al. Emerg Infect Dis 2019; 25(6): 1127‒1135. 

15.  Thwaites R et al. Eur J Pediatr 2020; 179(5): 791‒799. 10. Arriola C et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2020; 9(5): 587–595 e Anexo suplementar.

16.  Protocolo de uso Nirsevimabe para prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para bebês prematuros ou com comorbidades Brasil. Disponível em: Relatório preliminar - Protocolo de uso Nirsevimabe para prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para bebês prematuros ou com comorbidades

17.  Beyfortus®. Resumo das características do produto (Summary of Product Characteristics, SmPC) da EU. 

18.  ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar. Disponível em: < https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/sobre-ans/novas-tecnologias-sao-incorporadas-ao-rol-pela-ans-1 >. Acesso em: 17 dez. 2025.

19.  Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severerespiratorysyncytialvirus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl):S127-32.

20.  Piedimonte G, Perez MK. Respiratorysyncytialvirusinfectionandbronchiolitis. Pediatr Rev. 2014;35(12):519-30.

21.  Effectiveness and impact of nirsevimab in Chile during the first season of a national immunisation strategy against RSV (NIRSE-CL): a retrospective observational study. Disponível em https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(25)00233-6/abstract

22.  Verwey C e Madhi SA. Biofármacos 2023

23.  BRASIL. Ministério da Saúde. Saúde incorpora vacina para proteger gestantes e bebês do vírus sincicial respiratório. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 17 fev. 2025. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/fevereiro/saude-incorpora-vacina-para-proteger-gestantes-e-bebes-do-virus-sincicial-respiratorio. Acesso em: 11 mar. 2026 

Saiba quais alimentos ajudam a manter a saúde íntima e quais atrapalham

Reprodução Internet

Desequilíbrio da microbiota cria ambiente favorável para problemas, como inchaço abdominal, gases, constipação e até mesmo candidíase

 

O que você come pode afetar sua saúde, inclusive a íntima. Quando saudável, a vagina tem um pH naturalmente ácido e é rica em bactérias benéficas que ajudam a combater infecções. A alimentação tem papel importante para manter o equilíbrio vaginal.  

"No nosso organismo existem bactérias benéficas e bactérias potencialmente prejudiciais e, dependendo do que ingerimos, favorecemos o crescimento de uma ou de outra. Ou seja, a alimentação influencia diretamente o equilíbrio da microbiota do nosso corpo. Por isso, o sobrepeso ou uma alimentação rica em açúcares, gorduras de baixa qualidade e excesso de carboidratos refinados pode favorecer a proliferação de microrganismos indesejáveis, contribuindo para o desequilíbrio da microbiota — inclusive da microbiota vaginal — criando um ambiente favorável para a proliferação da Candida", explica a nutricionista, pós-graduada em Nutrição Clínica e funcional, Gabriela Souza.  

A especialista afirma que uma alimentação limpa e anti-inflamatória é fundamental. Ela listou alimentos que ajudam na saúde íntima.  

Alimentos ricos em fibras (prebióticos): Aveia, alho, cebola e banana ajudam a nutrir as bactérias benéficas do intestino. 

Frutas e vegetais ricos em antioxidantes: Frutas vermelhas, folhas verdes, cenoura e abóbora ajudam a modular processos inflamatórios e fortalecem o sistema imunológico.

 

Gorduras boas:

Abacate, azeite de oliva e oleaginosas contribuem para a saúde metabólica e para a redução de processos inflamatórios no organismo. 

Esses fatores também estão associados à melhora do estilo de vida como um todo, incluindo melhor composição corporal, redução de gordura e melhora da saúde metabólica. 

De acordo com Gabriella, alguns hábitos alimentares podem favorecer o desequilíbrio da microbiota e estimular o crescimento de fungos. Entre eles: 

• Excesso de açúcar e doces

• Alimentos ultraprocessados

• Produtos industrializados ricos em aditivos e conservantes

• Gorduras de baixa qualidade

• Excesso de carboidratos refinados 

"Esses alimentos podem contribuir para picos glicêmicos e processos inflamatórios, o que impacta negativamente o equilíbrio da microbiota intestinal e, indiretamente, da microbiota vaginal.Além disso, o consumo frequente de álcool e excesso de café também pode contribuir para esse desequilíbrio", acrescenta.  

Além da alimentação, suplementos ajudam a manter a saúde íntima e te deixar protegida de infecções, como a Candidíase. "No consultório, sempre deixo muito claro que a suplementação vem para somar, mas ela não substitui a base. Não adianta apenas “comer saudável”. É necessário comer de forma estratégica e alinhada às necessidades do organismo. Quando conseguimos ajustar a base — especialmente com foco na modulação intestinal — a suplementação passa a atuar em um cenário muito mais favorável, potencializando os resultados. Se a base não é ajustada, muitas vezes a suplementação não consegue entregar todos os benefícios esperados". 

Gabriella destaca que algumas formulações modernas, como as desenvolvidas pela MaxFem, trazem nutrientes concentrados e direcionados para diferentes objetivos da saúde feminina. "Antes, era comum prescrever diversas suplementações separadas, fazendo com que a paciente precisasse consumir várias cápsulas diferentes ao longo do dia. Com formulações mais completas, é possível oferecer uma suplementação mais otimizada, prática e segura, facilitando a adesão ao tratamento. Os resultados costumam ser ainda melhores quando a suplementação está associada a mudanças no estilo de vida e a um manejo nutricional adequado", aponta. 

A nutricionista destaca que muitas pacientes relatam dificuldade em manter uma rotina de suplementação, principalmente quando precisam consumir várias cápsulas ao longo do dia. Pensando nessa praticidade, surgiram formatos mais modernos de suplementação, como as gomas mastigáveis, que facilitam muito a adesão ao uso. Um exemplo é o Imunofem Gummy, desenvolvido para oferecer uma forma prática e agradável de consumir probióticos no dia a dia. 

O Imunofem Gummy é o primeiro e único probiótico em goma mastigável do Brasil, trazendo uma proposta inovadora dentro da suplementação voltada para a saúde feminina. 

Entre os diferenciais do produto estão: 

• Formato em goma mastigável, que facilita o consumo diário

• Zero açúcar, pensado para quem busca reduzir o consumo de açúcares na rotina

• Tabela nutricional limpa, com uma formulação cuidadosamente desenvolvida 

"Esse formato torna o consumo mais simples e prático, ajudando muitas mulheres a manterem uma rotina mais consistente de cuidado com a saúde.Como sempre reforço para minhas pacientes: a suplementação funciona melhor quando vem associada a uma base bem ajustada, com alimentação equilibrada, manejo nutricional adequado e mudanças no estilo de vida. Quando esses fatores caminham juntos, o cuidado com a saúde intestinal e íntima tende a se tornar muito mais eficiente e sustentável ao longo do tempo", conclui.

Inteligência Artificial na saúde tem potencial para impulsionar a inovação nos cuidados e em processos de instituições do setor

No Brasil, a utilização de Inteligência Artificial na saúde apresenta uma tendência de crescimento entre os hospitais privados, considerando que 82% das instituições já disponibilizam recursos ou soluções de IA para processos pré-estabelecidos. Isso é um indicativo de que o setor vem se atualizando cada vez mais e buscando inovações para elevar a qualidade no atendimento aos pacientes, do diagnóstico ao tratamento, ao mesmo tempo que otimizam fluxos de trabalho e processos internos nas organizações. 

O dado inicial, presente na Pesquisa sobre qualidade, segurança do paciente e a importância das ferramentas de suporte à decisão clínica, da Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP) em parceria com a Wolters Kluwer, revela um maior engajamento de profissionais e instituições na adoção destas ferramentas, seja por pressão competitiva ou promessa de eficiência, com o objetivo de alcançarem, principalmente, redução da variabilidade do cuidado a fim de aprimorar o desfecho do atendimento e otimizar a gestão de recursos financeiros nas empresas. 

Isto é um reflexo da velocidade de desenvolvimento e implementação de novas tecnologias nos negócios. Um artigo da Universidade de Rochester em parceria com o Centro Médico Langone NYU rastreou a história da IA na saúde, datando seu surgimento em 1950.

 

Histórico e evolução da Inteligência Artificial na saúde 

O estudo aponta que, naquela época, os primeiros modelos apresentavam limitações para o setor de saúde que só foram ultrapassadas no início dos anos 2000 com o deep learning. Com a evolução da tecnologia, instituições de saúde passaram a utilizar a IA para buscas mais assertivas e captação de padrões. Atualmente, com os sistemas de Inteligência Artificial sendo capazes de analisar e aprender a partir de dados, essas ferramentas ganham novos espaços dentro do segmento. 

Hoje, a adoção de ferramentas com IA é impulsionada pela necessidade de equilibrar o aumento na eficiência dos processos e a redução nos custos da operação. Elas surgiram como uma oportunidade para o excesso de demanda dos sistemas de saúde e se fazem presentes desde a área administrativa até o cuidado direto com o paciente, por meio de gestão de recursos, prontuários eletrônicos, chatbots interativos, acesso a resultados de exames, entre outros. 

No entanto, quando o assunto é a chegada da Inteligência Artificial Generativa (IA Gen), ela promove uma transformação bastante relevante para a saúde. O setor que, anteriormente, era caracterizado por focar em avanços técnicos, agora volta sua atenção para o dinamismo e a personalização do cuidado. 

A IA Gen apresenta um contexto de geração de conhecimento a partir da interação com a máquina. A tecnologia é capaz de criar resumos, apoiar na educação médica, na capacitação contínua e na tomada de decisão, na interação direta com pacientes e profissionais, na geração de relatórios detalhados com hipóteses de diagnósticos e tratamentos, além de auxiliar a área administrativa na gestão de documentos regulatórios. Nesse sentido, a relação com essa ferramenta pode revolucionar a maneira como o setor de saúde opera desde que desenvolvida e utilizada de maneira responsável, atrelando avanço tecnológico a práticas baseadas em evidência.

 

Complexidades da integração da Inteligência Artificial na saúde 

Até o momento, essa implementação tem sido realizada cautelosamente. De acordo com o relatório TIC Saúde 2024, a adesão da IA Generativa entre os médicos no Brasi foi de 17%. No entanto, ao considerar o uso coletivo, esse número atinge apenas 4% dos estabelecimentos de saúde. Como o processo de engajamento na tecnologia se encontra em um estágio ainda inicial, não é possível compreender completamente os pontos positivos e negativos da integração plena de ferramentas de IA e IA Gen para a área da saúde. 

Um dos principais desafios da aplicação da Inteligência Artificial na saúde diz respeito aos custos e à preparação das equipes de saúde. Este é um recurso que exige maior capacitação dos profissionais, e 74% dos hospitais privados ainda se sentem pouco preparados para aplicar essa tecnologia nas áreas clínicas, segundo a pesquisa da ANAHP com a Wolters Kluwer. 

O crescimento da popularidade da IA nas instituições também impacta diretamente o ensino nas universidades, assim como a infraestrutura de TI avançada e a otimização sustentável do seu consumo energético necessárias para manter essa operação, fatores que envolvem dispêndios para serem implementados. 

Outro gargalo significativo da inserção da IA na saúde e no universo corporativo como um todo é a questão ética. Implementar esse recurso é um processo que envolve responsabilidades éticas e legais, pois ele precisa estar em conformidade com a segurança e a proteção dos dados. Não obstante, as informações demandam um monitoramento contínuo que assegure correspondência com legislações e padronizações obrigatórias.

 

Futuro com IA 

A Inteligência Artificial na saúde tem se mostrado uma ferramenta importante para o avanço da qualidade do cuidado, principalmente quando amparada por conteúdos confiáveis. As projeções para o futuro apontam que o uso da IA Gen deve aumentar e os chats de conversas se tornarão protagonistas no cenário da Saúde 5.0. 

Neste contexto, a responsabilidade por parte das instituições também engloba a procura por soluções que dispõem de um banco de dados com referências de curadoria científica, capazes de fornecer orientações seguras que contribuam para a prática da Medicina Baseada em Evidências (MBE) e ofereçam suporte não somente às decisões clínicas, mas à operação empresarial como um todo. 

Sendo assim, com padrões e bases confiáveis bem estabelecidas, o cuidado em saúde poderá minimizar inconsistências e erros ao mesmo tempo em que se torna mais eficiente e personalizado.

  

Allan Conti - Diretor Comercial da Wolters Kluwer Health

Ozempic: 5 dúvidas mais frequentes sobre o que muda com o fim da patente no Brasil

Mercado das populares “canetas emagrecedoras” promete alavancar forte movimento econômico no Brasil com concorrentes da indústria farmacêutica

 

A expiração da patente do Ozempic, prevista para esta sexta-feira (20) no Brasil, inaugura uma nova fase no mercado farmacêutico. O fim da exclusividade sobre a semaglutida abre espaço, ao menos em termos jurídicos, para a entrada de medicamentos genéricos e similares, com potenciais impactos sobre preços, oferta e dinâmica concorrencial. 

Ao mesmo tempo, o novo cenário traz desafios regulatórios e estratégicos relevantes. A comercialização de eventuais concorrentes dependerá do cumprimento das exigências sanitárias e da obtenção de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de fatores como capacidade produtiva, estratégias de mercado e posicionamento comercial das farmacêuticas. 

Desenvolvido à base de semaglutida, o Ozempic é indicado originalmente para o tratamento do diabetes tipo 2, mas ganhou ampla notoriedade em razão de seus efeitos associados à perda de peso. Produzido pela Novo Nordisk, o medicamento atua no controle da glicemia e na modulação do apetite, o que contribuiu para o aumento expressivo de sua demanda global nos últimos anos. 

No mercado, integra uma classe terapêutica em expansão e concorre com outros fármacos, como o Wegovy (também à base de semaglutida, com indicação voltada à obesidade), o Saxenda (liraglutida) e o Mounjaro, produzido pela Eli Lilly. 

Diante desse novo contexto, reunimos as cinco principais dúvidas sobre os efeitos da queda da patente, com análise de Giovanna Vasconcellos, advogada do Ambiel Bonilha Advogados e especialista em Propriedade Intelectual.

1. Por que a patente do Ozempic caiu no Brasil?

A patente relacionada ao medicamento Ozempic deixou de produzir efeitos no Brasil em decorrência do término do prazo máximo de proteção patentária previsto na legislação nacional. 

Nos termos do artigo 40 da Lei da Propriedade Industrial, as patentes de invenção vigoram pelo prazo de 20 anos contados da data de depósito do pedido. No caso da semaglutida, o depósito ocorreu em 2006, razão pela qual a proteção patentária expirou em 20 de março de 2026. 

A empresa titular, Novo Nordisk, buscou, na via judicial, a prorrogação do prazo de vigência, sob o argumento de demora excessiva na análise do pedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial. O pleito, contudo, não foi acolhido pelo Poder Judiciário, que reafirmou a necessidade de observância do prazo máximo legal de proteção. 

O debate foi ainda influenciado pelo julgamento da ADI 5529, no qual o Supremo Tribunal Federal, em 2021, declarou a inconstitucionalidade do dispositivo da Lei da Propriedade Industrial que autorizava a extensão automática da vigência de patentes em razão da mora administrativa do INPI. A partir desse precedente, consolidou-se o entendimento de que a proteção patentária deve respeitar, de forma estrita, o limite de 20 anos contados do depósito, sem possibilidade de prorrogação automática. 

Com a expiração da patente, a molécula semaglutida passa a integrar o domínio público no Brasil, o que abre espaço para que outras empresas desenvolvam e submetam versões genéricas ou similares do medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, observados os requisitos regulatórios aplicáveis. 

Não obstante, a perda de vigência da patente principal não implica, necessariamente, liberdade irrestrita de exploração comercial. Eventuais patentes secundárias — como aquelas relativas a formulações específicas, processos de fabricação ou novos usos terapêuticos — podem ainda estar em vigor, exigindo análise individualizada quanto à extensão da liberdade de operação (freedom to operate). 

Adicionalmente, a entrada efetiva de concorrentes no mercado depende não apenas da ausência de barreiras patentárias, mas também da obtenção de aprovação sanitária e de fatores econômicos e estratégicos próprios do setor farmacêutico, de modo que eventuais impactos concorrenciais, como redução de preços e ampliação de acesso, tendem a ocorrer de forma gradual.

 

2. Quais são as consequências jurídicas da queda da patente para o mercado farmacêutico e para os pacientes? 

Com o término da vigência da patente, opera-se a extinção do direito de exclusividade conferido ao titular para a exploração econômica da invenção, nos termos do artigo 42 da Lei da Propriedade Industrial. Em consequência, o titular deixa de deter a prerrogativa de impedir terceiros de produzir, usar, oferecer à venda, vender ou importar produto que incorpore o objeto patenteado. A partir desse marco, a invenção ingressa em domínio público, tornando-se juridicamente acessível à exploração por quaisquer agentes econômicos.

No contexto do Ozempic, a expiração da patente relativa à semaglutida repercute diretamente sobre a estrutura concorrencial do mercado farmacêutico, ao eliminar a barreira jurídica de exclusividade até então vigente. 

Sob a perspectiva jurídico-regulatória e concorrencial, podem ser identificados os seguintes efeitos: 

• Supressão da exclusividade patentária e abertura do mercado: a extinção do direito de exclusividade remove o obstáculo jurídico à entrada de terceiros, permitindo a exploração da molécula por outros laboratórios, condicionada ao cumprimento dos requisitos sanitários e regulatórios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

• Reconfiguração da dinâmica concorrencial: a potencial entrada de novos agentes tende a intensificar a concorrência intrassetorial, com reflexos sobre estruturas de mercado, estratégias de diferenciação e políticas de precificação, especialmente no segmento de medicamentos genéricos e similares.

• Pressão competitiva sobre preços: a literatura econômica e a prática regulatória indicam que a perda de exclusividade patentária costuma induzir redução de preços, ainda que em intensidade variável, a depender de fatores como número de entrantes, elasticidade da demanda e regulação econômica do setor.

• Potencial incremento do acesso: a ampliação da oferta, associada à eventual redução de preços, pode repercutir positivamente no acesso ao tratamento, sobretudo em sistemas sensíveis a custo, públicos ou privados.

• Não obstante, a expiração da patente principal não implica, sob o ponto de vista jurídico, liberdade irrestrita de exploração (freedom to operate). A atuação de terceiros permanece condicionada à verificação de eventuais direitos de propriedade industrial remanescentes, notadamente patentes secundárias (p. ex., formulações, processos produtivos ou novos usos), que podem restringir ou modular a entrada no mercado.

• Adicionalmente, a efetiva exploração comercial por novos entrantes está sujeita à obtenção de registro sanitário junto à ANVISA, bem como ao cumprimento de exigências técnicas, regulatórias e concorrenciais próprias do setor farmacêutico. Nesse contexto, os efeitos econômicos da queda da patente tendem a se materializar de forma progressiva, em função de prazos regulatórios, capacidade produtiva e estratégias de mercado dos agentes envolvidos.

3. Com o fim da patente, outras farmacêuticas já podem produzir medicamentos com o mesmo princípio ativo? 

Com o término da vigência da patente, extingue-se o direito de exclusividade que assegurava ao titular a prerrogativa de impedir terceiros de produzir, usar, oferecer à venda, vender ou importar o objeto protegido, nos termos do artigo 42 da Lei da Propriedade Industrial. Em consequência, outros agentes econômicos passam a dispor de liberdade jurídica para desenvolver e fabricar medicamentos que utilizem o mesmo princípio ativo. 

No contexto do Ozempic, a expiração da patente relativa à semaglutida elimina a barreira jurídica de exclusividade, viabilizando, em tese, a entrada de outras empresas farmacêuticas interessadas na exploração da molécula. 

Não obstante, a liberdade de exploração sob a ótica da propriedade industrial não se confunde com autorização para comercialização. A produção e a disponibilização de medicamentos no mercado permanecem condicionadas ao cumprimento do regime regulatório sanitário, em especial à obtenção de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que procederá à avaliação dos requisitos de segurança, eficácia e qualidade. 

Adicionalmente, sob a perspectiva de freedom to operate, a atuação de novos entrantes pressupõe a análise de eventuais direitos de propriedade industrial ainda vigentes, como patentes secundárias relacionadas a formulações específicas, processos de fabricação ou indicações terapêuticas, que podem limitar ou condicionar a exploração econômica do produto. 

Assim, embora o término da patente constitua condição necessária para a entrada de concorrentes, a efetiva comercialização de medicamentos com o mesmo princípio ativo depende do cumprimento cumulativo das exigências regulatórias e da inexistência de óbices jurídicos adicionais no âmbito da propriedade industrial.

4. A empresa que desenvolveu o medicamento ainda pode usar outras estratégias de propriedade intelectual para manter alguma exclusividade ou vantagem competitiva no mercado? 

A expiração da patente principal não esgota, por si só, o conjunto de instrumentos de propriedade intelectual disponíveis ao titular para a preservação de vantagem competitiva no mercado. No setor farmacêutico, é recorrente a existência de um portfólio de direitos associados à tecnologia, incluindo as chamadas patentes secundárias, que não recaem sobre o princípio ativo em si, mas sobre desenvolvimentos correlatos — tais como formulações específicas, formas farmacêuticas, métodos de administração, processos de fabricação ou novas indicações terapêuticas — desde que preenchidos os requisitos de patenteabilidade previstos na Lei da Propriedade Industrial. Tais ativos podem, em determinados casos, restringir ou modular a atuação de terceiros sob a perspectiva de freedom to operate. 

No contexto do Ozempic, eventuais direitos dessa natureza devem ser analisados de forma individualizada, a fim de verificar sua extensão e impacto sobre a entrada de concorrentes. 

Além das patentes, a proteção marcária subsiste de forma autônoma. A marca associada ao medicamento permanece registrada e protegida, impedindo que terceiros utilizem sinais distintivos idênticos ou confundíveis para identificar produtos concorrentes, nos termos da legislação aplicável. Esse elemento desempenha papel relevante na preservação de brand equity, fidelização de prescritores e pacientes, e diferenciação no mercado. 

Adicionalmente, estratégias não patentárias podem ser empregadas, como a proteção de segredos industriais (especialmente no tocante a processos produtivos), bem como o investimento em dados clínicos, posicionamento regulatório e estratégias comerciais. Embora tais mecanismos não confiram exclusividade legal equivalente à patente, podem constituir barreiras competitivas relevantes. 

Assim, ainda que o término da patente principal elimine a exclusividade sobre o princípio ativo, a combinação de direitos de propriedade intelectual remanescentes e estratégias correlatas pode continuar a influenciar de maneira significativa a dinâmica concorrencial no setor farmacêutico.

 

5. A queda da patente pode levar à redução de preços e ao aumento da oferta do medicamento para pacientes no Brasil? 

Em termos gerais, a expiração da patente tende a produzir efeitos pró-competitivos, na medida em que elimina a exclusividade jurídica sobre a exploração do princípio ativo e viabiliza a entrada de novos agentes no mercado. Esse movimento pode repercutir sobre a dinâmica concorrencial do setor farmacêutico, com potenciais reflexos na formação de preços e na disponibilidade de produtos. 

No caso do Ozempic, a perda de vigência da patente da semaglutida cria condições jurídicas para o aumento da concorrência, especialmente com a eventual entrada de medicamentos genéricos e similares, o que, em tese, tende a exercer pressão competitiva sobre os preços e ampliar a oferta. 

Sob a perspectiva regulatória, contudo, tais efeitos não se materializam de forma automática. A introdução de novos medicamentos no mercado permanece condicionada ao cumprimento das exigências sanitárias aplicáveis, notadamente à obtenção de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que avaliará os requisitos de segurança, eficácia e qualidade. Além disso, a magnitude e a velocidade dos impactos concorrenciais dependem de variáveis econômicas e estruturais, como o número de potenciais entrantes, a capacidade produtiva dos laboratórios, as estratégias comerciais adotadas, o grau de substituibilidade terapêutica e os mecanismos de regulação de preços vigentes no setor. 

Nesse contexto, embora a expiração da patente constitua condição necessária para a intensificação da concorrência, eventuais reduções de preços e ampliação da oferta tendem a ocorrer de forma progressiva, à medida que novos agentes obtenham aprovação regulatória e efetivamente ingressem no mercado.

 

Fonte: 

Giovanna Vasconcellos - advogada do escritório Ambiel Bonilha Advogados, com atuação nas áreas de Propriedade Intelectual, Direito do Entretenimento, Direito Digital e Inovação.

 

Uso de canetas emagrecedoras por idosos acende alerta

Procura cresce e com ela o aumento das preocupações 

O uso das chamadas “canetas emagrecedoras” tem avançado no Brasil, impulsionado pela promessa de perda de peso rápida e eficaz. Inicialmente indicados para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, esses medicamentos injetáveis passaram a ser procurados também por pessoas acima dos 60 anos — faixa etária que exige atenção redobrada.

De acordo com dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o Brasil possui mais de 32 milhões de pessoas com 60 anos ou mais, o que representa cerca de 15% da população. O envelhecimento acelerado do país amplia o debate sobre tratamentos voltados a esse público, especialmente quando envolvem medicamentos que alteram o metabolismo e o apetite. 

As canetas atuam imitando hormônios ligados à saciedade, reduzindo a fome e retardando o esvaziamento do estômago. O resultado costuma ser a diminuição significativa do peso corporal. No entanto, o Dr. Vilson Campos, geriatra e coordenador do curso de Medicina da Afya Centro Universitário de Pato Branco, alerta que nos idosos os impactos podem ser diferentes.

“Entre os principais efeitos adversos relatados estão náuseas, vômitos, diarreia, constipação e redução importante do apetite. Em pessoas mais jovens, esses sintomas já exigem monitoramento. Em idosos, podem representar riscos maiores", comenta o Dr. Vilson.

No caso de idosos, segundo a médica e docente da Afya de Pato Branco, a diminuição da ingestão alimentar na terceira idade pode levar a desidratação, desequilíbrios e até desnutrição.

“Outro ponto de atenção é a perda de massa muscular. O envelhecimento já provoca redução natural da musculatura — processo conhecido como sarcopenia — e a perda de peso rápida pode agravar esse quadro, aumentando o risco de quedas, fraturas e perda de autonomia", acrescenta o Dr. Vilson.

Ele alerta ainda que o emagrecimento na terceira idade precisa ser cuidadosamente avaliado. “Nem todo idoso precisa perder peso, e quando há indicação, isso deve ocorrer de forma planejada. A perda acelerada pode comprometer a massa muscular e funcionalidade, trazendo mais prejuízos do que benefícios”, afirma o médico geriatra e coordenador do curso de Medicina da Afya Pato Branco.

Segundo ela, antes de qualquer prescrição, é fundamental avaliar doenças associadas, uso de outros medicamentos e o estado nutricional do paciente.

Atenção e critérios médicos

No Brasil, a venda desses medicamentos exige prescrição médica com retenção de receita, conforme normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida busca conter o uso indiscriminado e evitar a automedicação.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que medicamentos para obesidade sejam indicados principalmente para pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30, ou acima de 27 quando há doenças associadas, sempre combinados com mudanças no estilo de vida, como alimentação equilibrada e atividade física.

Para o Dr. Vilson, no caso dos idosos, a avaliação deve ir além do IMC, considerando composição corporal, nível de fragilidade e capacidade funcional.

Risco supera o benefício

Embora os medicamentos possam trazer benefícios em casos específicos — como idosos com obesidade associada a diabetes ou doenças cardiovasculares — o uso sem acompanhamento médico pode trazer consequências graves.

De acordo com o Dr. Vilson, algumas delas podem ser: desidratação e queda de pressão arterial; perda acentuada de massa muscular; agravamento de quadros de fragilidade; interações medicamentosas, já que muitos idosos fazem uso contínuo de múltiplos remédios; aumento do risco de quedas e hospitalizações.

Para ela, a decisão de iniciar o tratamento deve ser individualizada e acompanhada de suporte nutricional e estímulo à atividade física voltada à preservação muscular.

Debate deve crescer

Com o envelhecimento acelerado da população brasileira e a popularização das canetas emagrecedoras nas redes sociais, a tendência é que o debate se intensifique. O Dr. Vilson reforça que não se trata de demonizar a medicação, mas de compreender que o organismo idoso responde de maneira diferente.

“No caso da terceira idade, emagrecer não pode significar perder saúde. A orientação médica especializada continua sendo o principal fator de segurança para qualquer tratamento que envolva mudanças metabólicas significativas", finaliza o Dr. Vilson, médico geriatra e coordenador do curso de Medicina da Afya de Pato Branco. 

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