CBDL faz um alerta e pede ao Ministério da Saúde que mude o sistema de
validade de cartorial para efetiva
A Câmara
Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) acaba de expedir um Manifesto
junto ao Ministério da Saúde (MS) a respeito dos sete milhões de testes de
RT-PCR que estão prestes a vencer na estocagem do Ministério da Saúde.
A entidade, que
representa as indústrias do setor de diagnóstico laboratorial (IVD) desde 1991,
pautou-se em uma série de reportagens recentemente publicadas pela mídia
impressa e televisiva.
Segundo a CBDL, o
estoque de testes de diagnóstico para COVID-19 na área privada (importadores e
laboratórios) prestes a vencer é estimado em volume ainda maior.
No comunicado, a
entidade elenca uma série de razões para que este fato esteja ocorrendo, entre
elas, a questão do registro de produtos, “a ANVISA, usando do Princípio da
Precaução, adotou como validade “cartorial” o prazo de seis meses para todos os
produtos. Deixou, todavia, a possibilidade de que as empresas submetessem, a
qualquer momento, novos estudos de estabilidade para deixar tal validade de
forma adequada às evidências científicas”, diz o documento.
O texto ainda diz:
“como houve uma escassez de testes no início da pandemia, todas as empresas
produtoras e importadoras fizeram um grande esforço para trazer ao Brasil
insumos ou kits prontos, que atenderiam à grande demanda que se esperava. Neste
sentido, grandes volumes foram compromissados com as fábricas, que foram
enviando os produtos aos poucos ao Brasil. O mercado foi então se abastecendo,
porém a testagem em geral foi sendo cada vez menos incentivada, com clara
redução da demanda. Os estoques se acumularam e a validade foi, pouco a pouco,
chegando ao seu limite”.
Nesse momento, a
CBDL, ao perceber a situação, já em início de agosto, iniciou discussões com a
ANVISA e CGLAB/MS para alertar sobre o tema, indicando os altos volumes que
corriam o risco de vencer dentro daquela “validade cartorial”. Desse modo, a
entidade sugeriu que o lote do produto objeto da revalidação em questão ainda
fosse validado pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde da FIOCRUZ, em termos de eficácia, como medida complementar.
O presidente
executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa, finaliza o documento com um alerta e
um requerimento junto ao MS, “considerando que continuamos vivendo uma pandemia
mais séria e longa do que esperávamos e que já foram identificados mais de 15
milhões de testes nos setores público e privado na situação aqui relatada, é
fundamental que se adotem as medidas excepcionais acima para que os produtos,
que estão em plena condição de uso de forma eficaz, possam passar da “validade
cartorial” para a sua validade efetiva, gerando informação de qualidade
a quem precisa ter acesso precoce às terapias e cuidados que podem salvar
vidas. Caso isto não ocorra, há sério risco de não termos kits de diagnóstico
suficientes para lidar a tempo com a nova onda que estamos prestes a
enfrentar”.
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