Atualização das
listas de substâncias proibidas e restritas pode exigir revisão de formulações,
métodos analíticos e processos de controle; para especialista da Pensalab,
adequação começa pela capacidade de identificar e quantificar componentes com
precisão
A atualização das regras para substâncias
utilizadas em cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes abre uma nova
frente de atenção para fabricantes e laboratórios brasileiros. A Anvisa
publicou as RDCs 1.029/2026 e 1.030/2026, que revisam as listas de substâncias
sujeitas a restrições e de componentes proibidos, aproximando a regulamentação
brasileira de referências internacionais e das normas do Mercosul. Os prazos de
adequação previstos nas novas normas são de 12 meses na RDC 1.030/2026, sendo
de 18 meses para duas substâncias específicas, e de 24 meses na RDC 1.029/2026.
Na prática, a mudança vai além de uma adequação
documental. Para a indústria, alterações nos limites permitidos ou na
classificação de determinadas substâncias podem exigir revisão de formulações,
especificações de matérias-primas, procedimentos de controle e métodos
utilizados para comprovar que o produto final atende às novas exigências.
A atualização aprovada pela Anvisa incluiu 13 novas
substâncias na lista de componentes proibidos devido a riscos considerados
inaceitáveis à saúde e transferiu outras quatro da lista de proibidas para a de
substâncias sujeitas a restrições. Entre as condições previstas para
determinados componentes estão limites máximos de concentração, restrições de
uso por categoria de produto e faixa etária.
Para o Dr. Rafael Oliveira, especialista técnico da
Pensalab, o movimento regulatório reforça uma questão que ganha importância
para a indústria cosmética: não basta saber quais ingredientes podem ser
utilizados, é necessário demonstrar que sua presença e concentração estão
dentro dos parâmetros estabelecidos. “Quando uma substância passa a ter um
limite específico ou uma nova condição de uso, a indústria precisa olhar para
toda a cadeia de controle. Isso envolve conhecer a matéria-prima, revisar a
formulação e, principalmente, contar com métodos analíticos capazes de
confirmar com precisão o que está presente no produto, com seletividade e
capacidade de quantificação, reduzindo as repetições. A adequação regulatória
depende diretamente da qualidade e da rastreabilidade dos resultados gerados no
laboratório”, afirma Rafael.
O desafio tende a ser especialmente relevante
porque produtos cosméticos podem reunir formulações complexas, nas quais
diferentes ingredientes aparecem em concentrações variadas. Nesse contexto, o
controle de qualidade assume uma função que vai além da liberação de lotes:
passa a oferecer evidências para que a indústria confirme a conformidade de
matérias-primas e produtos acabados.
Segundo Rafael, mudanças regulatórias também exigem
que as empresas avaliem se os métodos analíticos utilizados continuam adequados
às novas exigências. “Quanto menor ou mais específico o limite estabelecido
para determinada substância, maior é a importância de um método com
sensibilidade, precisão e reprodutibilidade compatíveis com aquilo que se
pretende medir. Não adianta estabelecer um parâmetro regulatório se o processo
de controle não consegue verificar de maneira confiável se ele está sendo
cumprido”, explica.
Essa avaliação pode envolver desde a revisão dos
procedimentos de preparação das amostras até a calibração e qualificação de
equipamentos, validação de métodos e rastreabilidade dos resultados. Também
ganha importância o controle das matérias-primas, já que alterações de
fornecedor, composição ou pureza podem repercutir no produto final.
Regulação continuará em
movimento
A revisão ainda não terminou. Além das duas
resoluções já publicadas, a Anvisa fechou recentemente a Consulta Pública
1.399/2026 para discutir a segunda parte da Lista de Substâncias Restritas. O
prazo para envio de contribuições era até 8 de setembro. Segundo a Agência, o
processo considera novas evidências científicas e avaliações de segurança,
evolução regulatória internacional e harmonização das regras no Mercosul.
Para a indústria, isso significa que acompanhar as
mudanças regulatórias passa a caminhar junto com a capacidade de adaptar seus
processos analíticos. “Existe uma tendência de atualização das exigências à
medida que surgem novas evidências sobre segurança e uso de ingredientes. Para
o fabricante, o controle de qualidade passa a ser também uma ferramenta de
gestão do risco regulatório. Quanto mais robusto for o conhecimento sobre a
composição do produto e mais confiáveis forem os dados laboratoriais, maior
será a capacidade de responder a uma mudança de regra sem descobrir o problema
somente no final do processo”, afirma Rafael.
Na avaliação do especialista, a convergência
brasileira com padrões internacionais também pode ter reflexos para empresas
que exportam ou pretendem ampliar sua presença fora do país. A harmonização
tende a reduzir algumas diferenças regulatórias, embora cada mercado continue
exigindo avaliação própria de suas regras.
“O laboratório está deixando de ser visto apenas
como a última etapa do controle e passa a participar mais cedo das decisões da
indústria. Quando regulação, desenvolvimento e controle de qualidade trabalham
juntos, a empresa consegue avaliar uma formulação antes que uma mudança
regulatória se transforme em problema de produção, regularização ou
comercialização”, conclui Rafael.
Nenhum comentário:
Postar um comentário