- O estudo de fase 3 STEP Young atingiu seu desfecho
primário, demonstrando maior redução do índice de massa corporal (IMC) em
crianças de 6 a menores de 12 anos tratadas com semaglutida subcutânea uma
vez por semana em comparação ao placebo.
- 40,4%* das crianças tratadas com semaglutida deixaram
de ser classificadas como pessoas com obesidade** após 68 semanas, em
comparação com nenhuma (0%) das crianças tratadas com placebo.
- Ambos os grupos receberam intervenção no estilo de vida
durante todo o estudo, incluindo dieta com redução calórica e aumento da
atividade física.
- O perfil geral de segurança e tolerabilidade da
semaglutida foi consistente com o observado em estudos com adultos e
adolescentes tratados com semaglutida.
- No Brasil, Wegovy® (semaglutida de 2,4 mg semanal) e
Saxenda® (liraglutida) são os únicos medicamentos aprovados para o
tratamento da obesidade em adolescentes a partir de 12 anos, associada a
mudanças no estilo de vida.
A Novo anunciou os primeiros resultados do estudo de fase 3 STEP Young, que avaliou a semaglutida administrada uma vez por semana em combinação com dieta de baixa caloria e aumento da atividade física em crianças de 6 a menores de 12 anos com obesidade. A prevalência da obesidade está crescendo nessa faixa etária e existem poucas opções de tratamento clinicamente avaliadas e aprovadas quando as mudanças no estilo de vida não são suficientes.
No início do estudo, mais de 85% das crianças apresentavam obesidade grave de classe II ou III (correspondente, respectivamente, a um IMC maior ou igual a 35 e 40 em adultos). O estudo atingiu seu desfecho primário ao demonstrar redução superior do IMC na semana 68 no grupo tratado com semaglutida em comparação ao grupo placebo.
Os resultados mostraram que 40,4%* das crianças tratadas com semaglutida deixaram de ser classificadas como pessoas com obesidade** na semana 68, em comparação com nenhuma das crianças tratadas com placebo. Isso significa que a semaglutida ajudou duas em cada cinco crianças a reduzir seu IMC para uma classificação de peso normal ou sobrepeso, enquanto nenhuma criança do grupo placebo alcançou esse resultado. Ambos os grupos receberam intervenção no estilo de vida durante todo o estudo, incluindo dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
“A obesidade infantil é particularmente preocupante devido aos seus impactos imediatos e duradouros à saúde, incluindo uma forte tendência à persistência da obesidade na vida adulta e ao aumento do risco de surgimento precoce de complicações relacionadas à obesidade”, afirmou Ania M. Jastreboff, MD, PhD, professora de Medicina (Endocrinologia) e Pediatria (Endocrinologia Pediátrica) da Universidade de Yale e diretora do Yale Obesity Research Center (Y-Weight). “A maioria das crianças participantes do estudo STEP Young apresentava obesidade grave (classe II ou III) no início do estudo. Ainda assim, o tratamento com semaglutida resultou em uma categoria percentílica de IMC abaixo do limiar de obesidade em aproximadamente 40% das crianças após cerca de um ano de tratamento”.
Crianças que vivem com obesidade apresentam fatores de risco para doenças cardiovasculares, além de depressão, transtornos alimentares e episódios de bullying. Estudos demonstram que sua qualidade de vida é comparável à de crianças em tratamento contra o câncer.¹⁻³ Sem uma intervenção eficaz, a obesidade infantil tende fortemente a persistir na vida adulta¹, período em que as complicações relacionadas à obesidade surgem mais precocemente e de forma mais grave,¹⁻³ reduzindo substancialmente a expectativa de vida.⁴ Estima-se que 177 milhões de crianças entre 5 e 19 anos viviam com obesidade em 2025, e esse número deve aumentar para 228 milhões até 2040.⁵
“Para as crianças que vivem com obesidade e suas famílias, os
desafios à saúde podem começar cedo e impactar o bem-estar ao longo de toda a
vida”, afirmou Martin Holst Lange, vice-presidente executivo, diretor
científico e responsável por Pesquisa e Desenvolvimento da Novo. “Como pioneira
na medicina para obesidade pediátrica, estamos encorajados pelos resultados positivos
do STEP Young e pelo potencial da semaglutida de ajudar crianças que vivem com
obesidade e necessitam de tratamento medicamentoso, aliado a mudanças no estilo
de vida, para melhor controlar sua condição. Isso pode contribuir para prevenir
riscos graves à saúde mais tarde na vida.”
O perfil geral de segurança e tolerabilidade da semaglutida observado no STEP Young foi consistente com os estudos pediátricos e em adultos realizados anteriormente pela Novo com semaglutida e liraglutida, sem identificação de novos sinais de segurança. Além disso, não foram observadas preocupações relacionadas ao crescimento ou ao desenvolvimento puberal.
Os resultados detalhados do STEP Young serão apresentados durante a ObesityWeek 2026, reunião anual da The Obesity Society, realizada de 14 a 17 de novembro de 2026, em Washington, D.C., Estados Unidos.
* Com base na estimativa do produto em investigação: efeito do
tratamento considerando que todas as crianças aderiram ao tratamento.
** Com base nos gráficos de crescimento de IMC específicos por
idade e sexo do CDC. A utilização de percentis para definir categorias de IMC
em crianças é importante porque elas ainda estão em fase de crescimento. Em
crianças, a obesidade é definida como IMC igual ou superior ao percentil 95
para idade e sexo. As classes II e III de obesidade em crianças são definidas
como IMC ≥120% e ≥140% do percentil 95, respectivamente.
Sobre o estudo STEP Young
O estudo STEP Young foi conduzido em atendimento às exigências pós-comercialização das autoridades regulatórias para o programa de desenvolvimento clínico de fase 3 da semaglutida e sucede os resultados de fase 3 da semaglutida 2,4 mg em adultos e adolescentes com obesidade.
O STEP Young é um estudo multinacional de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a segurança e a eficácia da semaglutida em comparação com placebo em 165 crianças com obesidade, de 6 a menores de 12 anos, ambos associados a dieta com redução calórica e aumento da atividade física. As crianças receberam uma dose máxima de 1,7 mg ou 2,4 mg de semaglutida, determinada de acordo com seu peso no início do estudo.
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** Com base nos gráficos de crescimento de IMC específicos por idade e sexo do CDC. A utilização de percentis para definir categorias de IMC em crianças é importante porque elas ainda estão em fase de crescimento. Em crianças, a obesidade é definida como IMC igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo. As classes II e III de obesidade em crianças são definidas como IMC ≥120% e ≥140% do percentil 95, respectivamente.
Sobre semaglutida
A semaglutida é um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) que reproduz os efeitos do hormônio natural GLP-1, responsável pela regulação da glicemia e do peso corporal. A semaglutida foi avaliada em diversos programas robustos de desenvolvimento clínico e estudos de desfechos em doenças cardiometabólicas, incluindo diabetes tipo 2, obesidade, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, doença hepática e outras condições cardiometabólicas relacionadas.
A semaglutida é comercializada sob as marcas Wegovy® (injetável),
Ozempic® (injetável) e Rybelsus® (comprimido).
Novo
www.novonordisk.com.br
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