Anvisa aprova novo tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células avançado1

• O Brasil é o segundo país do mundo a aprovar o telisotuzumabe vedotina, depois dos Estados Unidos, onde a terapia recebeu aprovação acelerada da FDA para uma população definida de pacientes adultos previamente tratados, com CPNPC não escamoso avançado e alta superexpressão da proteína c-Met. ^1,2 

• Câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionadas ao câncer no mundo e representa um importante desafio de saúde pública no Brasil, onde são estimados 35.380 novos casos por ano e foram registradas mais de 32 mil mortes em 2024^3,4 

• Telisotuzumabe vedotina é uma terapia alvo direcionada à proteína c-Met para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso avançado, previamente tratados e com alta expressão do biomarcador^1,5

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o telisotuzumabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com alta superexpressão da proteína c-Met¹, que receberam tratamento prévio. Com essa decisão, o Brasil se torna o segundo país do mundo a aprovar a terapia, depois dos Estados Unidos, onde a Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada.²

A aprovação representa um novo avanço no tratamento do câncer de pulmão no país, doença para a qual são estimados 35.380 novos casos por ano no Brasil durante o triênio de 2026 a 2028. Segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA), foram registradas mais de 32 mil mortes por câncer de traqueia, brônquios e pulmão em 2024³. No cenário global, o câncer de pulmão permanece como a principal causa de morte por câncer, com quase 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes estimados em 2024⁴.

Para pacientes com doença localmente avançada ou metastática, o cenário é particularmente desafiador. Estudos indicam que aproximadamente 75% dos casos de câncer de pulmão são diagnosticados em estágios localmente avançados ou metastáticos, quando as possibilidades de tratamento são mais limitadas e a doença apresenta maior complexidade⁴. 

Esta aprovação representa um avanço importante para pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, pois oferece uma nova opção de tratamento para pessoas com um perfil específico de biomarcadores que já receberam terapia sistêmica. As terapias-alvo são uma parte importante da oncologia de precisão, pois são desenvolvidas para atuar sobre características moleculares definidas das células tumorais. Continuaremos investindo em ciência, pesquisa clínica e inovação para ajudar a transformar a vida dos pacientes”, afirma Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil. 

A nova terapia é um anticorpo droga conjugado (ADC) direcionado à proteína c-Met, um receptor tirosina quinase que pode apresentar expressão aumentada em determinados tumores. No CPNPC não escamoso avançado com o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) selvagem, ou seja, que não apresenta as mutações específicas conhecidas como mutações ativadoras do receptor, a superexpressão de c-Met está presente em aproximadamente 25% dos pacientes e está associada a pior prognóstico ⁵. A identificação do biomarcador permite selecionar pacientes com essa característica molecular do tumor para uma estratégia terapêutica direcionada¹^,⁵.

“A identificação de biomarcadores na oncologia tem permitido avançar em direção a tratamentos cada vez mais personalizados. Para pacientes com CPNPC avançado, previamente tratados e que apresentam alta expressão da proteína c-Met, a disponibilidade de uma terapia direcionada a essa característica representa uma nova possibilidade de tratamento. É uma abordagem desenvolvida para uma população específica e que pode ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis para esses pacientes”, afirma o oncologista William William, Líder Nacional de Oncologia Torácica e Co-Líder Nacional de Oncologia de Cabeça e Pescoço do Grupo Oncoclínicas.

Estudo clínico 

A aprovação de telisotuzumabe vedotina pela Anvisa foi baseada nos resultados do estudo de Fase 2 LUMINOSITY, que avaliou a terapia em pacientes com CPNPC não escamoso localmente avançado ou metastático, previamente tratados e com expressão da proteína c-Met^1,5. 

Entre os pacientes com alta expressão de c-Met - definida como expressão forte (3+) em pelo menos 50% das células tumorais - a taxa de resposta objetiva foi de 34,6%, com duração mediana da resposta de 9 meses⁵ e sobrevida global mediana de 14,6 meses⁵. Essa mesma população de eficácia foi considerada pela FDA para a aprovação acelerada nos Estados Unidos². 

Telisotuzumabe vedotina é um anticorpo droga conjugado (ADC) que se liga à proteína c-Met e entrega uma carga citotóxica diretamente às células que expressam o biomarcador^{6, 7}. O programa de desenvolvimento clínico também inclui o estudo global de Fase 3 TeliMET NSCLC-01, que avalia a terapia em comparação com docetaxel (quimioterapia padrão) em pacientes previamente tratados com CPNPC não escamoso, localmente avançado ou metastático, com superexpressão de c-Met e EGFR selvagem⁸. 

Em relação ao perfil de segurança observado no estudo que subsidiou a aprovação acelerada nos Estados Unidos, as reações adversas mais comuns foram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico².

Sobre telisotuzumabe vedotina 

Telisotuzumabe vedotina é um anticorpo droga conjugado (ADC) direcionado à proteína c-Met. A molécula foi desenvolvida para reconhecer células tumorais que apresentam superexpressão dessa proteína e entregar uma carga citotóxica diretamente a essas células^6,7. 

A proteína c-Met é um receptor de tirosina quinase que participa de vias relacionadas à proliferação, sobrevivência e migração celular. Sua expressão aumentada pode estar presente em diferentes tipos de tumores, incluindo o CPNPC, e tem sido associada a características de pior prognóstico em determinados grupos de pacientes^6,7.

Sobre a AbbVie em Oncologia 

Na AbbVie, estamos comprometidos em transformar os padrões de tratamento para pacientes que vivem com cânceres de difícil tratamento. Estamos avançando com um portfólio de terapias em desenvolvimento para diferentes tipos de câncer, incluindo tumores sólidos e hematológicos.

Nosso foco é desenvolver medicamentos direcionados às necessidades dos pacientes e que contribuam para a evolução dos padrões de cuidado. Nesse contexto, investimos em abordagens de medicina de precisão, considerando as características biológicas e moleculares dos tumores para identificar biomarcadores e desenvolver terapias específicas para diferentes perfis de pacientes. Esse trabalho envolve diferentes modalidades terapêuticas, incluindo anticorpo droga conjugado (ADC), imunoterapia, anticorpos biespecíficos e terapias celulares.

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