O mercado brasileiro da semaglutida, princípio ativo do Ozempic®, entrou definitivamente em uma nova fase. Conforme divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a patente da semaglutida expirou em 20 de março de 2026, após o Superior Tribunal de Justiça rejeitar o pedido de prorrogação apresentado pela Novo Nordisk. A partir desse momento, a Agência passou a registrar medicamentos produzidos com semaglutida obtida por síntese química. A mudança, porém, vai além da entrada de novos concorrentes industriais. Ela altera também a premissa regulatória que vinha sendo utilizada para restringir a importação e a manipulação da semaglutida sintética pelas farmácias magistrais.
Em agosto de 2025, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 200/2025, posteriormente acolhida pelo Despacho nº 97/2025. Naquele momento, todos os medicamentos contendo semaglutida registrados no Brasil eram produzidos a partir de insumo de origem biotecnológica. Diante desse cenário, a Agência concluiu que a semaglutida sintética ainda não possuía segurança e eficácia reconhecidas no país e que sua importação e manipulação não encontrariam amparo sanitário até que fossem aprovados medicamentos produzidos por essa rota.
A restrição, portanto, não foi estabelecida como uma proibição abstrata e permanente da semaglutida sintética. Ela estava vinculada a uma circunstância objetiva: a inexistência, naquele momento, de medicamento registrado pela Anvisa contendo semaglutida obtida por síntese química. A própria Nota Técnica nº 200/2025 estabelece que permanece permitida a importação, para fins de manipulação magistral, de insumos farmacêuticos ativos agonistas do GLP-1 obtidos por processo sintético, desde que exista produto registrado na Anvisa contendo a molécula. O documento também não condiciona essa possibilidade à identidade entre o fabricante do insumo utilizado pela farmácia e aquele especificamente analisado no processo de registro do medicamento.
Essa condição foi cumprida em 26 de maio de 2026, quando a Anvisa registrou o Ozivy®, primeiro medicamento brasileiro com semaglutida sintética. A Agência informou que o produto passou por avaliação de eficácia, segurança e qualidade. Em julho, outros cinco medicamentos injetáveis contendo semaglutida sintética foram registrados. Em agosto, o mercado recebeu ainda um medicamento genérico da EMS, o similar Semaclique, da Germed, e posteriormente outro genérico da Germed, registrado pela Resolução-RE nº 3.325/2026.
O cenário fático que serviu de fundamento para a Nota Técnica nº 200/2025, portanto, mudou. Já não é possível sustentar que a semaglutida sintética não foi avaliada pela autoridade sanitária brasileira ou que inexiste medicamento registrado produzido por essa rota. O que ocorreu foi justamente o contrário. A Anvisa passou a reconhecer oficialmente medicamentos produzidos por síntese química, após avaliação de sua eficácia, segurança e qualidade, e vem ampliando rapidamente o número de produtos registrados.
A discussão regulatória, diante disso, precisa mudar de foco. A questão central passa a ser quais requisitos devem ser observados por importadoras, distribuidoras e farmácias para garantir a identidade, a pureza, a rastreabilidade e a qualidade do insumo farmacêutico ativo empregado na preparação magistral.
Isso não significa uma liberação automática ou irrestrita de qualquer semaglutida encontrada no mercado internacional. O registro de medicamentos produzidos por síntese química não representa uma validação indistinta de todos os fabricantes de insumos, certificados de análise ou cadeias de fornecimento existentes. Continuam sendo indispensáveis a qualificação técnica dos fornecedores, a comprovação da origem do insumo, as auditorias cabíveis, o controle de qualidade dos lotes, a validação dos métodos analíticos e, no caso de preparações injetáveis, o cumprimento rigoroso das exigências relacionadas à esterilidade.
Da mesma forma, produtos adquiridos de fornecedores sem rastreabilidade adequada ou apresentados apenas como substâncias destinadas à pesquisa continuam sem amparo sanitário para utilização em preparações destinadas a pacientes. A existência de medicamentos registrados com semaglutida sintética não elimina a necessidade de controle rigoroso sobre a cadeia de fornecimento e sobre o processo magistral.
É importante separar, nesse debate, propriedade industrial e vigilância sanitária. A queda da patente, isoladamente, não constitui autorização para a manipulação. São regimes jurídicos distintos. A própria Anvisa reconheceu essa diferença ao estabelecer os parâmetros regulatórios para os agonistas do GLP-1. O fim da proteção patentária, contudo, eliminou uma importante barreira de entrada e foi seguido por uma mudança igualmente relevante no campo sanitário: o reconhecimento, pela autoridade reguladora, de medicamentos produzidos com semaglutida sintética.
É justamente a combinação desses dois acontecimentos que modifica o cenário. De um lado, a proteção patentária chegou ao fim. De outro, a autoridade sanitária passou a reconhecer medicamentos contendo semaglutida obtida por síntese química. O fundamento regulatório relacionado à inexistência de medicamento registrado por essa rota deixou, portanto, de corresponder à realidade atual do mercado brasileiro.
O movimento é claro. O mercado da semaglutida está se abrindo para novos fabricantes e produz efeitos diretos sobre o setor magistral. A partir dos novos registros, eventuais restrições à semaglutida sintética não podem continuar sendo justificadas simplesmente pela inexistência de medicamento registrado com a molécula obtida por síntese química. O debate agora precisa se concentrar nos requisitos técnicos e sanitários que devem ser cumpridos para que a manipulação ocorra de maneira segura, rastreável e em conformidade com a regulamentação vigente.
O desafio para as farmácias magistrais será demonstrar que suas operações atendem a esses parâmetros, desde a seleção e qualificação do fornecedor até o controle do insumo e do produto preparado. Para a Anvisa, o desafio será atualizar a interpretação regulatória à luz de uma realidade que mudou rapidamente. E, para o setor farmacêutico, abre-se uma nova fronteira de discussão jurídica e sanitária.
A
semaglutida sintética já não é uma realidade apenas potencial. Ela foi
incorporada ao mercado regulado brasileiro por meio de medicamentos avaliados e
registrados pela autoridade sanitária. O espaço regulatório para a manipulação,
portanto, passa a exigir uma análise mais precisa, baseada não na inexistência
de reconhecimento sanitário da molécula sintética, mas no cumprimento dos
requisitos estabelecidos para garantir a segurança, a qualidade e a rastreabilidade
das preparações magistrais.
Claudia de Lucca Mano - advogada e consultora empresarial
atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios
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