A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Lunsumio®
(mosunetuzumabe), desenvolvido pela Roche Farma Brasil.
O tratamento é indicado para pacientes adultos com linfoma folicular que já passaram por pelo menos duas terapias anteriores sem sucesso1.
O linfoma folicular é o segundo subtipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, um tipo de câncer que afeta o sistema linfático2. "Esta é uma patologia que, embora tenha uma evolução lenta, é caracterizada por recidivas. A cada nova linha de tratamento administrada, o tempo em que o linfoma permanece controlado tende a diminuir. Sendo assim, ter uma opção que não utiliza quimioterapia e que consegue manter a doença sob controle por mais tempo, muda significativamente o cenário para os pacientes, e representa um avanço importante, afirma o Dr. Otávio Baiocchi, Professor associado da UNIFESP e Diretor de Hematologia e Onco-hematologia do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
O medicamento é administrado por via subcutânea, por meio de injeção sob a pele. O formato permite que o paciente receba a dose e seja liberado no mesmo dia, o que proporciona maior conforto, e pode contribuir para a otimização do uso de leitos de alta complexidade no sistema de saúde. Dados clínicos apontam que, por ser um tratamento finito (8 ciclos para pacientes que atingem resposta completa, e máximo de 17 ciclos para os demais pacientes), o mosunetuzumabe permite ao organismo restabelecer as células de defesa e os níveis de anticorpos mais rapidamente do que as terapias contínuas2.
A aprovação baseou-se nos resultados do
estudo clínico pivotal GO297812, que demonstrou uma taxa de resposta global,
que mede a redução da doença, de 76,6%., com 61,7% dos
participantes atingindo a chamada resposta completa, que significa
o desaparecimento temporário ou definitivo de todos os sinais de atividade do
tumor nos exames de imagem.2 A remissão completa do linfoma manteve-se por uma
mediana de 34,6 com benefício sustentado inclusive nos subgrupos considerados
de alto risco.2
“Quando a doença volta repetidas vezes
e o paciente precisa passar por vários tratamentos seguidos, o uso frequente de
quimioterapia acaba desgastando o organismo. Isso pode enfraquecer a medula
óssea, acumular efeitos colaterais no corpo e fazer com que o próprio tumor
pare de responder às terapias tradicionais. Além disso, quando há uma recidiva
em menos de dois anos após o primeiro tratamento, o quadro se torna ainda mais
delicado, representando um dos maiores desafios para a hematologia hoje”, diz o
Dr. Baiocchi.
Em relação à segurança, os efeitos
colaterais causados pela ativação do sistema de defesa do corpo foram
majoritariamente leves e restritos ao primeiro ciclo de aplicação.2 Essas
reações costumam ser controladas pela equipe médica com relativa simplicidade,
o que pode evitar a necessidade de internação ou do uso de altas doses de
corticoides ao longo do tratamento para tratar os efeitos colaterais.2
“A aprovação do mosunetuzumabe traz
inovação para pacientes com linfoma folicular em linhas avançadas que, mesmo
após múltiplas recaídas, agora contam com uma opção de alta eficácia sem
necessidade de quimioterapia. Por ser uma terapia de duração fixa e aplicação
subcutânea, em ambiente ambulatorial, o tratamento oferece conveniência, além
de permitir restabelecer o sistema de defesa do organismo. Este avanço reafirma
a nossa missão de transformar o padrão de tratamento na hematologia”, finaliza
Michelle Fabiani, Diretora Médica da Roche Farma Brasil.
1. Bartlett NL, Sehn LH, Assouline S, et al. Fixed-Duration Subcutaneous Mosunetuzumab in Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: Pivotal Phase 2 Primary Analysis. American Journal of Hematology, 2026; 101(5): 986-997.
2. Freedman A. Follicular lymphoma: 2015 update on diagnosis and management. Am J Hematol. 2015 Dec;90(12):1171-8
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