Parceria entre Fiocruz, Merck e Nortec vai permitir a produção de medicamento oral para esclerose múltipla no Brasil

Transferência de tecnologia da cladribina oral (Mavenclad®) reforça a capacidade produtiva, garante abastecimento e traz inovação ao país

A Fiocruz, a Merck e a Nortec Química anunciaram um novo acordo de transferência de tecnologia que irá ampliar a autonomia nacional na produção de medicamentos para o tratamento de esclerose múltipla (EM). A cladribina oral, com o nome comercial Mavenclad^®, já é distribuída no Sistema Único de Saúde (SUS) e agora passará a ser produzida no Brasil. Esta iniciativa fortalece o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e amplia o acesso dos pacientes brasileiros à terapia oral de curta duração, capaz de reduzir surtos e retardar a progressão da doença. O projeto é o segundo entre Fiocruz e Merck na área terapêutica. 

"Para a Fiocruz este é um passo na sua estratégia de ampliar a carteira de produtos ofertados ao SUS. Ao mesmo tempo, estreita laços tecnológicos com seus parceiros nacionais e internacionais, diversificando sua rede de cooperações. Mais uma ação da Fundação em favor do acesso, neste caso, de um medicamento contra a esclerose múltipla. Cerca de 40 mil brasileiros convivem com a doença, sendo 85% mulheres. A importância estratégica de um laboratório público é esta: consolidar o Ceis para garantir a sustentabilidade dos programas do SUS, gerando empregos especializados, reduzindo preços e mantendo a qualidade dos produtos", afirma Mario Moreira, presidente da Fiocruz. 

O medicamento é inovador por ser o primeiro tratamento oral de curta duração e eficácia prolongada para esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).^1,2 Com administração de até 20 dias ao longo dois anos de tratamento, oferece benefício sustentado por até quatro anos, reduzindo recaídas e a progressão da doença^1,2. Atualmente, é o único tratamento para esclerose múltipla incluído na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde.³ A parceria de produção do medicamento será firmada entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a Merck. 

"Para nós, participar dessa parceria com a Merck e a Nortec é reafirmar o nosso compromisso com o fortalecimento do SUS e com a promoção do acesso a tratamentos inovadores, produzidos em território nacional. É um caminho importante para a transformação de políticas públicas em cuidado real para quem mais precisa", observa a diretora de Farmanguinhos, Silvia Santos. Ela ainda destaca a relevância do medicamento para a saúde pública brasileira. “A cladribina será o primeiro medicamento disponibilizado pelo Instituto para o tratamento da esclerose múltipla, marcando a expansão do portfólio, que atualmente contempla terapias voltadas a doenças negligenciadas e de alto valor agregado”, reforça. 

Novas análises do estudo com cladribina oral foram apresentadas no 39º Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) e demonstraram que pacientes com EMRR tiveram a lesão neuronal reduzida em dois anos. Estudos recentes verificaram também que, ao longo de uma mediana de 11 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não precisaram de cadeira de rodas; 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para caminhar; e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM.^4,5

A Merck tem mais duas parcerias com a Fiocruz em andamento no Brasil. Elas incluem a betainterferona 1a (Rebif^®), também para o tratamento da esclerose múltipla, com o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e Bionovis; e o arpraziquantel, para o tratamento da esquistossomose em crianças de três meses a seis anos, cuja tecnologia foi transferida para Farmanguinhos/Fiocruz no âmbito do Consórcio Praziquantel Pediátrico. 

“A expertise da Merck em colaborar com o setor público é resultado de uma trajetória centenária no Brasil, marcada por inovação e compromisso com a saúde. Somos pioneiros no tratamento da esclerose múltipla e nosso propósito se fortalece com essa segunda transferência de tecnologia na área”, afirma Arnaud Coelho, vice-presidente regional de Healthcare da América Latina. 

A colaboração entre Merck, Fiocruz e Nortec, será formalizada com a assinatura de um termo de compromisso, integrando as ações prioritárias do Ceis. O Ceis é um pilar fundamental para garantir soberania sanitária, promover inovação tecnológica e assegurar o acesso universal a tratamentos eficazes por meio do SUS. 

“A Nortec Química tem um longo histórico de cooperações com a Fiocruz, produzindo no Brasil Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) essenciais para o SUS. A produção nacional de IFAs garante a autonomia do país no abastecimento desses produtos essenciais para a saúde pública, gera empregos, e aumenta a densidade tecnológica da indústria química no Brasil. A parceria com a Merck nos permite trazer mais este medicamento inovador e abre novas portas de pesquisa e desenvolvimento”, afirma Marcelo Mansur, Diretor Presidente da Nortec Química.

 

 Esclerose Múltipla

A doença crônica e degenerativa do Sistema Nervoso Central afeta o cérebro e a medula espinhal, causando sintomas neurológicos. Caracterizada por ser inflamatória, a esclerose múltipla pode resultar danos significativos e incapacidade progressiva. A evolução, gravidade e sintomas não são uniformes, podendo ser graves ou leves, fazendo com que o paciente demore meses ou anos para procurar assistência médica.

A prevalência da doença tem mostrado variações significativas, associadas a fatores genéticos, ambientais e socioeconômicos. No Brasil, a EM afeta cerca de 40 mil pessoas, variando de região para região. Consideram-se fatores de risco idade, sexo, genética e exposições ambientais, como a deficiência de vitamina D e o tabagismo.

 

Referências

1. GOV.BR. Mavenclad® (cladribina oral) – Cladribina oral no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, 2023. Disponível em: Link. Acesso em: 22 mai 2025.
2. BRASIL. Ministério da Saúde. Ministério da Saúde orienta sobre projetos voltados a programas do Complexo Econômico-Industrial. Agência Gov, 4 jul. 2024. Disponível em: Link. Acesso em: 30 maio 2025.
3. WHO. WHO Model List of Essential Medicines. Disponível em Link. Últmo acesso em 31/07/2025 às 11:31.
4. GIOVANNONI, G. et al. Efficacy and safety of cladribine tablets: analysis presented at ECTRIMS 2021 [P975]. In: Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), 2021. [S.l.]: [s.n.], 2021.
5. GIOVANNONI, G. et al. Analysis presented at ECTRIMS 2021 [P766]. In: Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), 2021. [S.l.]: [s.n.], 2021.
6. MSIF - Atlas da Esclerose Múltipla. Disponível em chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf. Últmo acesso em 31/07/2025 às 11:38.