- A
Comissão Europeia concedeu aprovação final para uma dose de manutenção
mais elevada, de 7,2 mg, de Wegovy® (semaglutida injetável) para adultos
que possam necessitar de suporte adicional para perda de peso. A nova
dosagem está agora aprovada nos 27 países da União Europeia.
- Em
um estudo com 1.407 participantes, com duração de aproximadamente um ano e
meio, aqueles que receberam a dose mais alta perderam, em média, cerca de
um quinto do peso corporal.
- Wegovy®
está agora aprovado na União Europeia como uma injeção de aplicação semanal,
disponível em seis dosagens, para auxiliar no controle do peso, em
associação a uma alimentação saudável e ao aumento da atividade física.
A Comissão Europeia aprovou uma nova dose de manutenção semanal de 7,2 mg de Wegovy® (semaglutida injetável) para adultos que vivem com obesidade. A decisão oferece aos médicos uma nova opção terapêutica para pacientes que necessitam de maior perda de peso após o uso da dose de 2,4 mg. A aprovação é baseada em parecer positivo emitido pelo comitê científico da Agência Europeia de Medicamentos (CHMP) em 12 de dezembro de 2025.
A aprovação permite que a dose semanal de 7,2 mg seja administrada
como três aplicações consecutivas de 2,4 mg no mesmo dia, mantendo o esquema de
uso semanal. A Novo Nordisk solicitou a aprovação de uma caneta de dose única
de 7,2 mg na União Europeia e, se aprovada, poderá estar disponível ainda este
ano. Com isso, na União Europeia, adultos com obesidade poderão passar
diretamente de Wegovy® 2,4 mg (após pelo menos quatro semanas de uso) para 7,2
mg, caso necessitem de maior perda de peso, com preservação da força muscular.
Wegovy® (semaglutida injetável) 7,2 mg
já está aprovado e disponível no Reino Unido, e os pedidos regulatórios estão
em análise junto ao FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, bem
como em diversos outros países, como no Brasil junto à ANVISA.
O que o estudo mostrou?
Nos dois estudos clínicos, STEP UP (1.407 participantes) e STEP UP T2D (512 participantes), adultos com obesidade, sem e com diabetes tipo 2, respectivamente, que receberam a dose semanal de 7,2 mg, associada a mudanças no estilo de vida, apresentaram perda de peso significativamente maior em comparação aos participantes que receberam placebo.
Em média, os participantes com obesidade, sem diabetes, que
utilizaram Wegovy® 7,2 mg apresentaram os seguintes resultados:
- 21%
de perda de peso corporal entre os participantes que utilizaram Wegovy®
7,2 mg, quando todos seguiram o tratamento conforme planejado, em
comparação com cerca de 2% de perda de peso no grupo placebo.
- Cerca
de 1 em cada 3 participantes perdeu 25% ou mais do peso corporal.
- Melhora
na composição corporal, sendo que a maior parte da perda de peso (84%) com
Wegovy® 7,2 mg correspondeu à redução de massa gorda, com testes indicando
preservação da função muscular.
- Os
efeitos adversos mais comuns foram náusea, diarreia, vômito (24,8%) e
disestesia (22,9%). Esses eventos foram, em geral, leves a moderados e
transitórios.
“Esta aprovação representa mais um passo importante para ajudar pessoas que vivem com obesidade a alcançarem uma perda de peso muito significativa”, afirmou Emil Kongshøj Larsen, vice-presidente executivo de Operações Internacionais da Novo Nordisk. “A nova dose oferece aos profissionais de saúde ainda mais flexibilidade para individualizar o tratamento e apoiar pessoas com obesidade a atingirem suas metas de perda de peso e saúde.”
Wegovy® injetável está agora disponível nas doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e, mais recentemente, 7,2 mg em toda a União Europeia. A versão oral de Wegovy® está disponível nos Estados Unidos e aguarda aprovação na União Europeia e também no Brasil.
“Ao investir de forma contínua em
pesquisa e desenvolvimento, vimos que o Wegovy® em 7,2mg é uma alternativa
terapêutica que eleva o patamar do tratamento, apoia o cuidado integral e
promove bem-estar duradouro aos nossos pacientes. Isso trará novas alternativas
de personalizar ainda mais o manejo da obesidade, especialmente para aquelas
pessoas que precisam de um percentual maior de perda de peso.” finaliza
Priscilla Mattar, vice-presidente médica da Novo Nordisk no Brasil.
Sobre Wegovy®
No Brasil, Wegovy® (semaglutida injetável 2,4mg) é indicado como
complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para
controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC
≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada.
Também é indicado para pacientes a partir de 12 anos com IMC inicial no
percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal
acima de 60 kg. Trata-se do primeiro análogo de GLP-1 semanal aprovado pela
Anvisa para tratar pessoas com obesidade e sobrepeso com ao menos uma
comorbidade relacionada, além de primeiro e único tratamento aprovado para o
tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à
disfunção metabólica ou MASH, em inglês) em adultos.
Nordisk
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