O pedido e a
autorização de registro são feitos na Anvisa. Especialistas da Express CTB
explicam o processo de solicitação
Um dos temas mais polêmicos nos últimos tempos é da
comercialização de produtos à base de canabidiol para fins medicinais. Em
dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a regulamentação sobre a sua fabricação e
comercialização, a RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019. A regulamentação foi
aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. Hoje, sua
venda já pode ser realizada em farmácias e drogarias sem manipulação, liberada
por meio de uma prescrição médica.
O canabidiol é um princípio ativo extraído da
maconha, sendo que seu extrato contém até 40% da planta, e é utilizado em
métodos anticonvulsivantes, anti-inflamatórios e possui efeitos antitumoral e
ansiolítico. Seu uso é feito em tratamentos de epilepsia, esclerose múltipla,
esquizofrenia, Mal de Parkinson e dores crônicas.
“Nós temos dados da Anvisa, que mostram que mais de
13 milhões de pessoas foram beneficiadas por essa resolução. Lembrando que as
empresas já estão liberadas para produzir e comercializar esses produtos desde
março do ano passado”, conta João Esposito, CEO da Express CTB - accountech que
presta serviços contábeis, financeiros e jurídicos.
O especialista ainda ressalta que mesmo assim “não
é permitida a plantação de maconha para fins medicinais, uma vez que, durante a
votação da regulamentação, essa possibilidade foi negada”
Segunda a regulamentação, as empresas que são
liberadas para fabricar este tipo de produto, precisam importar o extrato de
canabidiol. Os pontos de entrada no país foram limitados, para manter e
facilitar o monitoramento dos mesmos.
Mas como vender?
Mesmo após a liberação, ainda existem algumas
exigências para a realização da comercialização deste que ainda é considerado
um produto, e não um medicamento. Junto à Anvisa, já é possível dar entrada
nessa autorização por meios digitais, o que é um grande passo quando falamos de
facilidade.
“Para adquirir essa autorização, a empresa deve
solicitar a Regularização de Produtos de Cannabis junto à Anvisa. Alguns documentos
serão solicitados no processo, como o Certificado de Boas Práticas de
Fabricação, concentração dos principais canabinoides presente na fórmula,
autorização especial para funcionamento, documentação técnica que comprove a
qualidade dos produtos, além de condições para realizar análises de controle da
qualidade dos produtos”, explica Esposito. Nos rótulos, é obrigatória a
indicação da concentração de canabidiol e de THC. Outras exigências nos rótulos
são as mensagens "Venda sob prescrição médica", "Só pode ser
vendido com retenção de receita no caso de produto com menos de 0,2 de
THC" e "Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica
no caso de concentrações superiores a 0,2% de THC".
“Lembrando que a documentação completa necessária
depende do tipo de solicitação. A Anvisa emite uma lista de todos os documentos
e formulários necessários que precisam ser entregues ao protocolar o pedido. Ao
ser aceita, a autorização para venda do seu produto é válida por 5 anos, sem
possibilidade de prorrogação”, conclui Bruna Estima, advogada responsável do
setor jurídico da Express CTB.
Express CTB
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