Merck Brasil submete à ANS 1ª terapia-alvo para tipo de mutação rara e agressiva do câncer de pulmão de não pequenas células

• O tepotinibe, medicamento aprovado pela ANVISA, em 2021, atua especificamente em tumores com mutação no gene MET¹, que confere um prognóstico ruim aos pacientes^2,3.

• A terapia já foi incorporada por importantes agências de ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) globais e está disponível em outros sistemas de saúde^4-7.

• Consulta Pública está aberta até dia 31 de agosto para contribuições antes da recomendação final da ANS⁸. 

 

A Merck, líder global em ciência e tecnologia, realizou a submissão do tepotinibe para incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)⁹.

O medicamento é indicado para o tratamento de um tipo específico e avançado de câncer: o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação de salto no éxon 14 do gene MET (METex14). Nessa alteração genética, o éxon 14 é excluído — ou "pulado" — durante o processamento do DNA e o resultado é uma proliferação celular descontrolada que favorece o desenvolvimento de tumores agressivos¹. 

Considerado um inibidor altamente seletivo de MET, o tepotinibe é aprovado pela ANVISA desde 2021¹⁰. Entre seus benefícios clínicos robustos, destacam-se:

• Eficácia clínica comprovada: Resposta tumoral em 57,9% dos pacientes e sobrevida global mediana de 21,1 meses¹¹ — com eficácia também no sistema nervoso central, no qual 66,7% dos pacientes com metástases apresentaram redução tumoral¹².

• Boa tolerabilidade e impacto favorável na qualidade de vida: Tepotinibe apresentou perfil de segurança favorável, com efeitos adversos predominantemente leves a moderados e sem comprometimento da qualidade de vida dos pacientes¹³.

• Praticidade no dia a dia: Administrado em dose única diária (dois comprimidos), com flexibilidade para redução de dose de forma simples para 1 comprimido, quando necessário¹⁴.

“Existe uma clara necessidade de terapias orais efetivas e bem toleradas direcionadas à inibição do MET e Tepotinibe preenche essa lacuna”, reforça Dr. Gilberto Castro (CRM-SP:84448), oncologista. 

A incorporação do medicamento ao Rol da ANS ampliará as opções terapêuticas para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) portadores da alteração METex14, em consonância com as recomendações das principais diretrizes nacionais e internacionais. 

“Garantir que essa terapia-alvo seja incluída ao Rol da ANS, que hoje se limita apenas a métodos não específicos para essa mutação, é mais um passo importante em direção à garantia de acesso a um tratamento contra esse subtipo de câncer tão agressivo. Vamos transformar um diagnóstico que, antes, era devastador em uma jornada com possibilidade de sequência de tratamento e com mais qualidade para o paciente. É a ciência chegando aonde a necessidade é mais urgente”, diz Maria Beatriz Monteiro, líder da Área Médica de Oncologia da Merck.
Vale lembrar que o câncer de pulmão é o terceiro mais frequente em homens e o quarto em mulheres no Brasil, sem considerar os tumores de pele não melanoma. Sua apresentação clínica inicial é frequentemente inespecífica, o que representa um desafio ao diagnóstico precoce. Em termos de mortalidade, a doença impõe um impacto expressivo: em 2023, foram registrados 31.237 óbitos por cânceres de traqueia, brônquio e pulmão no país¹⁵. 

A alteração METex14 está presente em cerca de 3% a 4% dos casos de CPNPC do subtipo adenocarcinoma, ocorrendo com maior frequência em pacientes idosos e independentemente do histórico de tabagismo¹. Esse subgrupo se distingue por um pior prognóstico em relação aos pacientes sem alterações em MET^16,17, além de elevado potencial de disseminação cerebral — 36% dos pacientes desenvolvem metástases no sistema nervoso central (SNC) ao longo do curso da doença¹⁸. 

Diretrizes nacionais e internacionais reconhecem a testagem molecular como etapa essencial no manejo do CPNPC, pois identifica alterações genômicas que orientam as decisões terapêuticas desde o diagnóstico^19,20. Essa investigação é realizada principalmente por sequenciamento de larga escala (NGS)²¹ ou por testes específicos via RT-PCR²². Na presença de alterações moleculares acionáveis, a terapia-alvo é o tratamento de escolha, associando-se a melhores desfechos clínicos^23,24. 

Nas últimas décadas, houve um progresso significativo no tratamento das neoplasias pulmonares, especialmente com o avanço das terapias-alvo para mutações específicas²⁵, como é o caso da mutação em salto do METex14²⁶, levando a uma melhora expressiva em taxas de resposta e sobrevida global dos pacientes. 

Mundialmente, a terapia já foi incorporada por importantes agências de ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) globais^4-7 e está disponível em diversos sistemas de saúde. No Reino Unido, por exemplo, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), agência referência em análises de eficácia e custo-efetividade, recomenda a terapia para uso no tratamento contra o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com alterações METex14 em adultos⁴.
 

Consulta Pública aberta

A participação da sociedade é uma etapa importante na construção de políticas públicas e nas decisões relacionadas à saúde. Para isso, mecanismos como a Consulta Pública possibilitam que cidadãos, profissionais de saúde, pacientes, familiares, entidades e demais interessados apresentem contribuições antes da conclusão de processos regulatórios. 

Atualmente, está aberta a Consulta Pública nº 175, que avalia a incorporação de tepotinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação de skipping do éxon 14 do gene MET (METex14) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. 

Ela permanecerá aberta entre os dias 12 e 31 de agosto de 2026. As contribuições devem ser enviadas pelo formulário presente no link. 

As colaborações vão compor um conjunto de informações consideradas pela ANS antes da publicação da recomendação final, representando um importante subsídio para tornar o processo decisório mais transparente, participativo e alinhado às necessidades da sociedade. 

"Processos de incorporação decidem, na prática, o que estará disponível para o paciente, e quase ninguém sabe que eles existem ou compreende como participar. Para uma organização da sociedade civil que defende a voz dos pacientes, consulta pública não é formalidade: é o canal por onde quem vive a doença entra na decisão. Nosso chamado é para que pacientes, familiares e profissionais conheçam esse processo e participem, seja concordando ou discordando do que está sendo proposto", explica Gabriel Marmentini, Cofundador e Presidente da Associação Brasileira de Câncer de Cabeça e Pescoço (ACBG Brasil).

 

Sobre o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)

O câncer de pulmão é o câncer mais incidente e a principal causa de morte por câncer no mundo, com cerca de 2,64 milhões de novos casos e 1,86 milhão de óbitos em 2024²⁷. Divide-se principalmente em câncer de pequenas células e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), sendo este último o mais comum, responsável por aproximadamente 85% dos casos. Entre os subtipos do CPNPC, predominam o adenocarcinoma (50%) que, em pacientes nunca fumantes, frequentemente apresenta alterações genômicas tratáveis²⁸.

 

Sobre TEPMETKO^® (tepotinibe)

TEPMETKO^® é um inibidor oral de MET que inibe a sinalização oncogênica do receptor de MET causada por alterações no gene MET. Descoberto e desenvolvido pela Merck KGaA, em Darmstadt, na Alemanha, o medicamento tem um mecanismo de ação altamente seletivo, com potencial para melhorar os resultados em tumores agressivos que apresentam um prognóstico clínico ruim e abrigam estas alterações específicas^{1, 14,29}.

 

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Associação Brasileira de Câncer de Cabeça e Pescoço - ACBG Brasil
Para mais informações, acesse: acbgbrasil.org

 

Referências

1. Paik, Paul K., et al. Tepotinib in non–small-cell lung cancer with MET exon 14 skipping mutations. New England Journal of Medicine 383.10 (2020): 931-943.
2. Tong JH et al. Clin Cancer Res 2016;22:3048–56;
3. Awad MM et al. Lung Cancer 2019;133:96–102.
4. NICE. Tepotinib for treating advanced non-small-cell lung cancer with MET gene alterations – Final appraisal document – April 2022. 2022.
5. PBAC. Tepotinib: PBAC Australia Public Summary Document – November 2021 Meeting. 2021.
6. INESSS. Extract notice to the Minister – Tepmetko (CPNPC). Disponível em: https://www.inesss.qc.ca/en/themes/medicaments/drug-products-undergoing-evaluation-and-evaluated/extract-notice-to-the-minister/tepmetko-cancer-du-poumon-non-a-petites-cellules-6026.html. Acesso em fevereiro de 2026.
7. SMC. Medicines Advice – Tepotinib (Tepmetko). Disponível em: https://scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/tepotinib-tepmetko-resub-smc2535/. Acesso em fevereiro de 2026.
8. Link 
9. Link
10. Merck Brasil. News Release: Anvisa aprova TEPMETKO (tepotinibe) para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) avançado com mutações do tipo skipping do METex14. Disponível em: Link
11. Mazieres J et al. ELCC 2025: Pôster 81P
12. Griesinger F et al. ESMO 2025: Pôster 1996P.
13. Felip E et al. WCLC 2025: Poster P3.12.40;
14. Merck S/A. Bula TEPMETKO® cloridrato de tepotinibe monoidratado. Disponível em: Link.
15. Instituto Nacional de Câncer (Brasil). Estimativa 2026 : incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer. – Rio de Janeiro : INCA, 2026.
16. Tong JH et al. Clin Cancer Res 2016;22:3048–56;
17. Awad MM et al. Lung Cancer 2019;133:96–102.
18. Offin M et al. JCO Precis Oncol 2020;4:871-876
19. Diretrizes de tratamento oncológico SBOC 2026 - Tumores torácicos - PULMÃO: NÃO PEQUENAS CÉLULAS - DOENÇA AVANÇADA
20. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN) for Non-Small Cell Lung Cancer V.6.2026.
21. Reungwetwattana T, Liang Y, Zhu V, Ou SHI. The race to target MET exon 14 skipping alterations in non-small cell lung cancer: The Why, the How, the Who, the Unknown, and the Inevitable. Lung Cancer. 2017;103:27–37.
22. Das, R., Jakubowski, M. A., Spildener, J., & Cheng, Y. W. (2022). Identification of novel MET exon 14 skipping variants in non-small cell lung cancer patients: a prototype workflow involving in silico prediction and RT-PCR. Cancers, 14(19), 4814.
23. Aggarwal C, et al. JCO Precis Oncol. 2023;7:e2300191.
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25. Meyer M, et al. Global advances and future directions in lung cancer care: expert consensus and strategic priorities. ESMO Open, 2026; 11
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27. Ervik M, Laversanne M, Lam F, Colombet M, Ferlay J, Filho AM, Bray F (2026). Global Cancer Observatory: Cancer Today (2024 estimates, version 1.0). Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Link. Acessado em junho de 2026.
28. Hendriks, L.E.L., Remon, J., Faivre-Finn, C. et al. Non-small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers 10, 71 (2024). https://doi.org/10.1038/s41572-024-00551-9
29. Bladt F, Faden B, Friese-Hamim M, et al. EMD 1214063 and EMD 1204831 constitute a new class of potent and highly selective c-Met inhibitors. Clin Cancer Res. 2013;19:2941-2951.