BRUIN CLL-322 é o primeiro resultado de Fase 3 em
LLC a utilizar — e superar — um braço controle contendo venetoclax".
A população do estudo incluiu predominantemente
pacientes com exposição prévia a inibidores covalentes de BTK — um perfil de
alta relevância para o cenário clínico atual.
Com esses resultados, o pirtobrutinibe acumula
agora quatro estudos positivos de Fase 3 em LLC, reforçando a robustez de seu
desenvolvimento clínico.
A
Eli Lilly and Company anunciou resultados positivos do estudo de Fase 3 BRUIN
CLL-322, que avaliou Jaypirce® (pirtobrutinibe), um inibidor não covalente
(reversível) da tirosina quinase de Bruton (BTK), combinado com venetoclax e
rituximabe, em comparação a venetoclax e rituximabe, em pacientes com leucemia
linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) em
recidivados ou refratários. O tratamento em ambos os braços do estudo foi
administrado por até dois anos, após os quais os pacientes não recebem nenhuma
terapia para LLC até que a doença progrida. O estudo atingiu seu desfecho
primário: a adição de pirtobrutinibe à combinação com venetoclax e rituximabe
resultou em melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP),
conforme avaliação de um comitê independente de revisão (IRC). Os resultados
foram consistentes em subgrupos clinicamente relevantes, independentemente da
exposição prévia a inibidores covalentes de BTK.
A sobrevida global (SG), um importante desfecho secundário, ainda não estava madura no momento desta análise, mas apresentou uma tendência favorável ao regime combinado com pirtobrutinibe. O perfil geral de segurança foi consistente com os já estabelecidos para cada um dos medicamentos isoladamente. As taxas de eventos adversos foram semelhantes entre os braços do estudo, assim como as baixas taxas de descontinuação do tratamento. Os resultados detalhados serão apresentados em um congresso médico e submetidos para publicação em periódico científico revisado por pares. A Lilly também planeja submeter esses dados às autoridades regulatórias, com o objetivo de ampliar a indicação em bula.
“O BRUIN CLL-322 foi um estudo importante, construído a partir de um regime já consagrado, e seus resultados superaram nossas expectativas”, afirmou Jacob Van Naarden, vice-presidente executivo e presidente da Lilly Oncologia. “Os regimes atuais para o tratamento da LLC proporcionam um controle tão duradouro da doença que a maioria dos pacientes tem sua trajetória clínica conduzida com apenas uma ou duas linhas de terapia. Para médicos e pacientes que optam por uma abordagem de duração limitada, os dados do BRUIN CLL-322 mostram que a adição de Jaypirce® pode prolongar ainda mais o benefício terapêutico na segunda linha de tratamento. Em conjunto com os demais resultados de Fase 3 do programa clínico BRUIN, recentemente divulgados, esses achados reforçam o potencial do pirtobrutinibe tanto como terapia combinada de duração limitada em segunda linha, quanto como monoterapia de uso contínuo em diferentes linhas de tratamento. Aguardamos a apresentação dos dados detalhados e o avanço dos processos regulatórios que possam ampliar o acesso a essa opção terapêutica.”
Esses
dados se somam aos resultados positivos previamente reportados no programa
clínico BRUIN. Isso inclui o estudo de Fase 1/2, bem como os estudos de Fase 3:
BRUIN
CLL-321, o primeiro estudo randomizado e controlado conduzido
exclusivamente em pacientes previamente tratados com inibidores covalentes da
BTK; BRUIN
CLL-314, o primeiro estudo head-to-head versus ibrutinibe em LLC a
incluir pacientes não tratados previamente; e BRUIN
CLL-313, o primeiro estudo prospectivo, randomizado, de Fase 3 a avaliar a
eficácia e a segurança de um inibidor não covalente de BTK exclusivamente em
pacientes com LLC naïve de tratamento. Para mais informações sobre o programa
de estudos clínicos BRUIN de Fase 3, visite clinicaltrials.gov.
Sobre o BRUIN CLL-322
O
BRUIN CLL-322 é um estudo global, randomizado, aberto, de Fase 3, que avalia um
regime de duração limitada com pirtobrutinibe em combinação com venetoclax e
rituximabe, em comparação com venetoclax e rituximabe, em pacientes com
LLC/LLPC previamente tratados.
Ao
todo, 639 pacientes foram randomizados na proporção 1:1 para receber
pirtobrutinibe (200 mg, uma vez ao dia), em combinação com venetoclax e
rituximabe — conforme as doses aprovadas em bula — ou apenas venetoclax e
rituximabe.
O
desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), conforme avaliação
por um comitê independente de revisão (IRC) cego. Entre os desfechos
secundários estão a SLP avaliada pelo investigador, sobrevida global (SG),
tempo até o próximo tratamento, sobrevida livre de eventos, taxa de resposta
global, tempo até a piora dos sintomas relacionados à LLC/LLPC, tempo até a
deterioração da função física, além de parâmetros de segurança e
tolerabilidade.
Sobre Jaypirce® (pirtobrutinibe)
Para Linfoma de Células do Manto: JAYPIRCE em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário que
tenham sido previamente tratados com pelo menos duas linhas de terapia
sistêmica, incluindo um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).
Para Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico de Pequenas Células: JAYPIRCE em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) que tenham sido previamente tratados com um inibidor covalente de BTK.
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REFERÊNCIAS E NOTAS DE RODAPÉ
1 - ELI LILLY DO
BRASIL LTDA. Jaypirce® (pirtobrutinibe): bula do paciente. São Paulo:
Eli Lilly do Brasil Ltda., 2025. Aprovada pela Anvisa em 13 nov. 2025.
Disponível em:
2- NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE (U.S.).
ClinicalTrials.gov. Disponível em: <Link Acesso
em: 24 abr. 2026.
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