Anvisa aprova novo medicamento para câncer cerebral

Vorasidenibe é a primeira inovação para gliomas em 20 anos²

 

Nesta segunda-feira, 11/08, foi publicada no Diário Oficial da União¹ a aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Voranigo^® (vorasidenibe), um inibidor das enzimas IDH1 e 2 mutadas, em pacientes diagnosticados com glioma difuso de baixo grau, submetidos a intervenção cirúrgica prévia, disponibilizado pela farmacêutica francesa Servier, atuante no Brasil e em cerca de 140 países. Esta é a primeira inovação no tratamento de gliomas de baixo grau com mutação IDH em duas décadas, marcando não apenas um avanço médico e científico para esse tipo de tumor cerebral, mas também oferecendo uma nova perspectiva para os pacientes^2,3.

 

O medicamento é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com tipos específicos de gliomas difusos chamados astrocitomas ou oligodendrogliomas, de baixo grau (grau 2), com mutações na enzima IDH 1 ou 2, que já foram submetidos a um procedimento cirúrgico anterior e não tenham indicação de radioterapia ou quimioterapia imediata. O vorasidenibe atua bloqueando as enzimas IDH1 e IDH2 mutadas, responsáveis pela produção de substâncias que estimulam o crescimento de células tumorais³.

 

A aprovação pela Anvisa foi suportada pelos resultados do ensaio clínico INDIGO, que demonstrou a eficácia e segurança de Voranigo^® como terapia alvo no tratamento dos gliomas difusos grau 2 com mutação de IDH. O estudo indicou uma redução de 61% no risco de progressão da doença, associada a atraso no crescimento tumoral e redução do volume do tumor. Esses resultados demonstram a contribuição para aumentar o tempo até a necessidade de futuras intervenções terapêuticas, preservando a qualidade de vida dos pacientes³.

 

Embora cresça mais lentamente, o glioma de baixo grau pode evoluir para tumores mais agressivos ao longo do tempo. Até hoje, as opções de tratamento eram limitadas à cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A chegada do vorasidenibe muda essa realidade, trazendo um tratamento específico e personalizado para pacientes com mutações em IDH, possibilitando uma sobrevida com mais qualidade^4,5,6.

 

Disponível em comprimidos de uso diário, o tratamento permite que os pacientes gerenciem ativamente sua doença em conjunto com uma equipe médica qualificada para orientá-los com os passos seguintes.

 

O que são gliomas

 

O glioma é um tipo de tumor que se desenvolve no cérebro ou na medula espinhal e pode surgir de diferentes tipos de células gliais que circundam as células nervosas^5,7,8. A nova classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2021 inclui apenas 3 categorias de gliomas difusos do tipo adulto. Esses gliomas difusos são os tumores malignos primários mais comuns no cérebro dos adultos^5,8.

 

O prognóstico desses tumores está intimamente ligado às mutações (ou ausências delas), sendo a realização de testes laboratoriais para pesquisa da presença da mutação na enzima IDH essencial para o correto diagnóstico e tratamento desses pacientes^5,9.

 

Os gliomas difusos com mutações no IDH representam os tumores cerebrais malignos primários mais comuns diagnosticados em adultos com menos de 50 anos de idade. Sem tratamento, continuam a crescer e infiltrar o tecido cerebral normal^6,9,10.

 

“O glioma é o tumor mais comum do cérebro e os tratamentos vêm evoluindo de modo muito importante. As técnicas cirúrgicas e a radioterapia melhoraram, assim como, mais recentemente, novas medicações que procuram atacar o tumor por mecanismos pelos quais eles crescem vêm sendo desenvolvidas com resultados extremamente importantes”, afirma o oncologista Dr. Fernando Maluf.

 

“Os sintomas podem variar entre os pacientes, pois ocorrem pela agressão do tumor no cérebro, alterando a função dessa área acometida. Além disso, os sintomas podem ser diferentes a depender do tipo de tumor e da velocidade de crescimento”, afirma Dra. Camilla Yamada, líder da neuro-oncologia da BP, a Beneficência Portuguesa de São Paulo. Entre os sintomas mais comuns estão alterações na função mental; convulsões; dificuldades da fala; fraqueza ou dormência em uma ou mais parte do corpo como dedos, pernas, ou até um lado do rosto; dores de cabeça; náusea e vômito^5,7,11. “São sintomas comuns, mas que devem ser investigados com o auxílio de exames de imagem, principalmente a tomografia cerebral ou ressonância magnética”, complementa.

 

“Depois de identificado, o tratamento começa com a cirurgia, tentando remover o máximo possível. Isso vai depender do tamanho e da localização do tumor”, explica o neurocirurgião oncológico do Hospital Sírio Libanês e professor pós-graduado em neuro-oncologia, Dr. Marcos Maldaun. “A depender do resultado da análise do tumor retirado e do quanto foi possível ressecar na cirurgia, avalia-se a necessidade de tratamento complementar, que pode incluir sessões de radioterapia, quimioterapia e terapia alvo. Além disso, é fundamental para a classificação dos gliomas, segundo recomendação da OMS, obter perfil molecular/genético para avaliação IDH. Saber o nome e o sobrenome da doença ajuda a equipe multidisciplinar a planejar a melhor estratégia de tratamento e seguimento”, explica o especialista.

 

De acordo com o Dr. Marcos, o acompanhamento do paciente com glioma deve ocorrer durante toda a sua vida. O objetivo é transformar o manejo desse câncer em algo parecido com o manejo de uma doença crônica, como o diabetes, no qual o tratamento e acompanhamento contínuo, com exames e consultas periódicas, é fundamental para a qualidade de vida¹². “Cada paciente com glioma é único, e as decisões de tratamento precisam ser personalizadas”, finaliza.

 

Servier - grupo farmacêutico global, regido por uma Fundação sem fins lucrativos, que busca gerar um impacto social significativo para os pacientes e para um mundo mais sustentável. Com sede na França, o Grupo conta com equipes altamente engajadas e uma forte presença global, estando presente em quase 140 países.



Referências



1. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2ª Diretoria. Gerência Geral de Medicamentos. Resolução Normativa nº 3024, de 8 de agosto de 2025. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 11 ago. 2025.

2. WAHNER, A. Vorasidenib Breaks Through as the First Systemic Therapy for Select Patients With Glioma. OncLive, New Jersey, 6 sept. 2024. Disponível em: https://www.onclive.com/view/vorasidenib-breaks-through-as-the-first-systemic-therapy-for-select-patients-with-glioma. Acesso em: 02 jan. 2025.

3. O'LEARY, Karen. A new targeted therapy for low-grade glioma. Nature Medicine, 2023.

4. MELLINGHOFF, Ingo K. et al. Vorasidenib in IDH1-or IDH2-mutant low-grade glioma. New England Journal of Medicine, v. 389, n. 7, p. 589-601, 2023.

5. WELLER, M. et al. Glioma. Nature Reviews Disease Primers, v. 10, n. 1, p. 33, 2024.

6. REES, J. et al. Volumes and growth rates of untreated adult low-grade gliomas indicate risk of early malignant transformation. European journal of radiology, v. 72, n. 1, p. 54-64, 2009.

7. MAYO CLINIC. Glioma: Symptoms and Causes, Mayo Clinic, 19 dec. 2024. Disponível em: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/glioma/symptoms-causes/syc-20350251. Acesso em: 02 jan. 2025.

8. LOUIS, D. N. et al. The 2021 WHO classification of tumors of the central nervous system: a summary. Neuro-oncology, v. 23, n. 8, p. 1231-1251, 2021.

9. MANDONNET, E. et al. Continuous growth of mean tumor diameter in a subset of grade II gliomas. Annals of Neurology: Official Journal of the American Neurological Association and the Child Neurology Society, v. 53, n. 4, p. 524-528, 2003.

10. MILLER, J. J. et al. Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliomas: a Society for Neuro-Oncology (SNO) consensus review on diagnosis, management, and future directions. Neuro-oncology, v. 25, n. 1, p. 4-25, 2023.

11. POSTI, J. P. et al. Presenting symptoms of glioma in adults. Acta Neurologica Scandinavica, v. 131, n. 2, p. 88-93, 2015.

12. DUFFAU, H.; TAILLANDIER, L. New concepts in the management of diffuse low-grade glioma: proposal of a multistage and individualized therapeutic approach. Neuro-oncology, v. 17, n. 3, p. 332-342, 2015.