Anvisa endurece regras para manipulação de emagrecedores, mas não há proibição total no Brasil, explica especialista em regulação sanitária

Um despacho recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) gerou interpretações equivocadas sobre a possibilidade de manipulação de medicamentos indicados para diabetes e obesidade no Brasil. “Não existe proibição total das versões manipuladas de medicamentos como Ozempic (semaglutida) ou Mounjaro (tirzepatida). A Anvisa endureceu as regras para a importação dos insumos e para manipulação desses medicamentos, especialmente para aqueles que tem origem biológica (caso da semaglutida) mas a restrição não alcança os de origem sintética (caso da tirzepatida)", esclarece a advogada Claudia Lucca Mano, especialista em regulação da saúde.

Na prática, de acordo com a especialista, a Anvisa não proibiu a tirzepatida manipulada, até porque esta só existe em forma sintética. "O que a agência está fazendo é impor controles mais rigorosos sobre importação e qualidade dos insumos. Portanto, falar em ‘proibição’ é incorreto”, alerta a advogada.

Segundo a especialista, não há atualmente nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil. A indústria farmacêutica, contudo, já submeteu pedidos de registro à Anvisa, que ainda estão em análise. Nesse contexto, a agência alerta que, caso farmácias de manipulação comercializem semaglutida sintética, essa prática estaria fora da regulamentação vigente.

“A tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, não é uma molécula biotecnológica, mas sim sintética. Ou seja, se equivoca quem afirma que a tirzepatida não pode ser manipulada”, reforça Claudia.

A advogada frisa que a Anvisa reconhece oficialmente apenas a semaglutida biológica, presente nos medicamentos industrializados Ozempic (R) e Wegovy, não havendo equivalência garantida com versões manipuladas. Já a semaglutida sintética permanece sem registro no país e, por isso, não pode ser manipulada.

“Em resumo: a tirzepatida sintética pode continuar sendo manipulada, desde que cumpridos requisitos adicionais de importação e controle de qualidade. A semaglutida sintética não pode, porque ainda não foi avaliada pela Anvisa. E a semaglutida biológica só será reconhecida na versão industrializada aprovada, não podendo mais ser replicada por farmácias de manipulação”, destaca a especialista.

O fundamento regulatório está na RDC 204/2006, especialmente em seu artigo 5º, que determina que insumos farmacêuticos ativos utilizados em medicamentos manipulados precisam também estar presentes em medicamentos industrializados registrados na Anvisa, critério que responde pela eficácia e segurança.

“Esse ponto é central. A Anvisa sempre exigiu comprovação de eficácia e segurança para autorizar a manipulação, mas agora diferencia a origem dos insumos. Se antes não importava se eram de base biológica ou sintética, a agência passa a impor limites mais rígidos para moléculas biotecnológicas, como a semaglutida biológica, já registrada pela Novo Nordisk”, explica Claudia.