Estudo com a substância nitazoxanida em pacientes com Covid-19 já foi iniciado

Ao todo, 50 pacientes infectados, em fase intermediária da doença, participam da pesquisa

Um estudo iniciado semana passada, realizado por acadêmicos de diferentes centros de pesquisa, ­busca esclarecer dados de eficácia e segurança da substância nitazoxanida, no tratamento de pacientes acometidos por COVID-19, por meio de análises.

Evidências in vitro, publicadas internacionalmente, revelam um amplo espectro antiviral da droga, que é empregada no Brasil há aproximadamente 15 anos, sob a marca de referência Annita^â, utilizada no tratamento de doenças parasitárias e virais intestinais.  Estudos em humanos já confirmaram sua ação contra o vírus Influenza, tipicamente respiratório, publicados em conceituada revista médica internacional, em regimes de tratamento diferentes dos atualmente preconizados em suas indicações habituais.

O fármaco apresenta bom perfil de segurança em diferentes doses e regimes de tratamento, e pode ser utilizado por adultos, idosos e crianças. De acordo com os pesquisadores, a substância não apresenta toxicidade relevante e, por isso, os riscos para pacientes portadores de diferentes doenças são baixos, mas devem sempre ser considerados pelo médico prescritor. O efeito colateral, apresentado em pacientes que utilizaram a nitazoxanida em tratamentos, é a coloração amarelo-esverdeada em secreções, principalmente a urina.

A ideia da pesquisa na sua primeira fase (como prova de conceito, que visa determinar o impacto sobre a carga viral, melhora clínica e segurança) é realizar um teste randomizado, duplo cego, ou seja, médico e paciente não têm ciência se a ministração é da droga ou o placebo. No total, 50 pacientes de cinco hospitais no estado de São Paulo receberão os comprimidos com a nova formulação e novo regime de tomada, já estipulados previamente pelos pesquisadores.

Pesquisas anteriores com outras substâncias, como a hidroxicloroquina, ainda carecem de melhores dados em pacientes em fase aguda da doença, principalmente por questões de segurança. Por isso, a pesquisa será focada em quadros moderados da infecção, ou seja, que apresentam os sintomas como febre, tosse, dores no corpo, dor de cabeça, sempre associados à insuficiência respiratória e que não necessitam de ventilação mecânica ou internação em UTI. Entre os critérios da pesquisa, o participante deve ter resultado positivo para o exame RT-PCR, ao qual identifica a presença do vírus SARS-Cov2 no organismo.

Apesar de estudos in vitro reportarem eficácia na inibição do vírus, os pesquisadores não podem afirmar que haverá os mesmos resultados nos testes in vivo, até que a pesquisa seja concluída, incluindo as fases posteriores do estudo citado acima. “Temos grande esperança de encontrar respostas eficientes para a COVID-19, mas somente o resultado de estudos bem desenhados e conduzidos dentro das normas éticas e regulatórias poderão nos dar essa tranquilidade. O fato de podermos contar com a possibilidade de reduzir as complicações e bloquear a disseminação do vírus já configuraria uma vitória no combate à COVID-19 para nosso país”, afirma o gerente Executivo de Assuntos Médicos e Pesquisa Clínica da FQM, Dr. Vinicius Blum.

Após a aprovação da pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os medicamentos comercializados atualmente com a molécula no país entraram, por determinação da Anvisa, para a lista de drogas controladas e, toda prescrição médica da substância para a sua finalidade original deve ser realizada em receita especial de duas vias.

Não há uma data exata para a apresentação de resultados concretos da pesquisa. Entretanto, estima-se que leve ao menos três semanas até que as primeiras evidências sejam claras. A pesquisa atual é uma prova de conceito, conhecido no meio acadêmico como estudo de fase II, e se os resultados clínicos forem efetivos, será realizada uma nova análise para um número maior de pacientes, conhecido como estudos de fase III, será conduzido para que a sua eficácia e segurança sejam totalmente definidas.

A FQM Farmoquímica, empresa detentora do registro do medicamento referência no país, sob a marca Annita^â, está apoiando o estudo e, de acordo com sua diretoria, está muito otimista em relação ao estudo.  Ao mesmo tempo, a empresa reitera que o uso de qualquer outro medicamento, fora de suas indicações de bula, definidas pelos registros na Anvisa, está frontalmente em desacordo com sua posição de ética dentro do mercado farmacêutico.