ANVISA aprova o primeiro tratamento para tumor ósseo raro

A nova indicação do medicamento Xgeva^® (denosumabe), da Amgen, é a única aprovada para tratar tumor de células gigantes (TCG) do osso, um tipo raro de tumor geralmente benigno irressecável ou em que a intervenção cirúrgica pode resultar em morbidades graves

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o primeiro tratamento para tumor de células gigantes (TCG), um tipo raro de tumor ósseo geralmente benigno, mas agressivo, que degenera o osso e tecidos moles, como cartilagens e músculos, dependendo do grau de desenvolvimento. O tratamento feito com Xgeva^® (denosumabe), da biofarmacêutica Amgen, ajuda na diminuição do tumor e reduz necessidade de intervenção cirúrgica ou com radiação, métodos usados atualmente para tratar a doença.

"Essa aprovação é uma quebra de paradigma para o tratamento desses pacientes, que podem ter um tratamento menos agressivo e os ajuda a manter a qualidade de vida", diz o Dr. Felipe Marinho, oncologista do Multihemo do Grupo Oncoclínicas. "O TCG normalmente atinge pessoas entre 20 e 40 anos e se localiza preferencialmente nos ossos longos¹, ou seja, acomete pacientes jovens que muitas vezes têm que passar por sessões de radiação ou, dependendo do tamanho do tumor, por cirurgias em que boa parte do osso atingido é retirada, causando limitação de movimentos, dificuldade de locomoção, imobilização e recuperação lenta".

A aprovação foi baseada em estudos clínicos que demonstraram os benefícios do tratamento com Xgeva^® para estes pacientes. Um dos estudos clínicos, o 20040215, publicado no The Lancet Oncology em 2010, demonstrou que 86% dos pacientes tratados com Xgeva^® atingiram o critério de resposta tumoral, que buscava a eliminação de pelo menos 90% das células tumorais, eliminação completa de células gigantes em todos os casos de 5% das células tumorais e a ausência de progressão, em até seis meses de tratamento. O resultado foi validado por meio da análise do tecido afetado e avaliação radiológica que identificou estabilização da doença e eliminação completa ou quase completa de células gigantes².

Essa é a 4ª indicação de Xgeva^® aprovada no país. O medicamento foi aprovado em 2016 para prevenção de complicações ósseas em pacientes com metástase de tumores sólidos, como efeitos causados por radiação, cirurgia, compressão da medula espinhal e fratura patológica. Em 2018, a ANVISA aprovou outras duas indicações para Xgeva^®, a primeira para hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonatos intravenosos, uma complicação em pacientes com câncer avançado, causada principalmente pelo mecanismo de renovação óssea, que piora o prognóstico,³ e a segunda para a prevenção de possíveis complicações ósseas, como fraturas e enfraquecimento do osso causada pela evolução da doença, em pacientes com mieloma múltiplo, um tipo agressivo e recorrente de câncer de sangue.


Sobre o Xgeva® (denosumabe)

Xgeva^® é um anticorpo monoclonal que tem como alvo terapêutico o ligante de RANKL, para prevenir a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, célula responsável pela reabsorção, regeneração e remodelação óssea. O medicamento é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos, hipercalcemia associada à malignidade óssea refratária a bisfosfonatos intravenosos em pacientes adultos.⁴ O medicamento também é indicado para o tratamento de tumor de células gigantes do osso irressecáveis, que não podem ser completamente removidos com cirurgia, ou em que a intervenção cirúrgica resulte em possíveis morbidades graves.


Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Para mais informações, visite http://www.amgen.com.br/





Referências

1. Chawla S, Henshaw R, Seeger L, at al. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone; interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2012 ; 14 :901-908
2. Thomas D, Henshaw R, Skubitz K, et al. Denosumab in patients with giant-cell tumor of bone: an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2010;11:275-280
3. Xgeva® (denosumabe). Bula aprovada pela ANVISA em 15/10/2018.
4. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Semin iHematol 2012; 49(Suppl 1):S16-S32.