- Primeiro GLP-1 em comprimido aprovado na União Europeia para o
tratamento da obesidade e sobrepeso
- Apenas o Wegovy® comprimido demonstrou perda média de peso de 17%*
e benefícios cardiovasculares
- O Wegovy® injetável de 7,2 mg, que proporciona perda de peso média
de 21%, com alcance potencial de 28%*, também aprovado na União Europeia
Neste mês, a Novo Nordisk anunciou que a Comissão Europeia (EC) concedeu autorização de comercialização para o Wegovy® comprimido (semaglutida oral 25 mg, administração uma vez ao dia) para o tratamento de adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, aliado a uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física. A decisão sucede o parecer positivo emitido pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em maio deste ano.
A aprovação do Wegovy® comprimido representa um marco no tratamento da obesidade na Europa, tornando-o o primeiro agonista do receptor de GLP-1 disponível em formulação oral para controle do peso em todos os Estados-membros da União Europeia. Esta é a quinta aprovação regulatória do Wegovy® comprimido, após Estados Unidos, Reino Unido, Emirados Árabes Unidos e Bahrein.
“A aprovação do Wegovy® comprimido pela Comissão Europeia oferece às pessoas que vivem com obesidade mais uma importante opção de tratamento”, afirmou Mike Doustdar, presidente e CEO da Novo Nordisk. “A obesidade é uma doença crônica grave, e oferecer opções pode fazer uma diferença real. Para muitas pessoas, um comprimido pode ser uma forma mais simples e aceitável de iniciar e manter o tratamento. Este é mais do que um marco regulatório – é um passo em direção a uma saúde melhor e duradoura para as pessoas que vivem com obesidade e uma resposta importante da sociedade a um dos maiores desafios de saúde da Europa.”
A aprovação do Wegovy® comprimido baseia-se no amplo programa de estudos clínicos OASIS, incluindo o estudo OASIS 4, que avaliou a semaglutida oral 25 mg administrada uma vez ao dia em adultos com obesidade ou sobrepeso e com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
No estudo OASIS, a semaglutida oral 25 mg, quando utilizada em conjunto com intervenções no estilo de vida do paciente, demonstrou uma perda de peso clinicamente relevante de aproximadamente 17% em média, comparado a 3% do grupo que recebeu o placebo. Cerca de um em cada três participantes alcançou perda de peso igual ou superior a 20%*¹.
O perfil de segurança e tolerabilidade da semaglutida oral foi comparável com o perfil já estabelecido da semaglutida injetável, sustentado por muitos anos de experiência clínica, com taxas de descontinuação relacionadas a eventos adversos praticamente comparáveis às do placebo (6,9% comparado a 5,9%)¹*.
A Comissão Europeia também aprovou a injeção de Wegovy® 7,2 mg em caneta de dose única para pessoas que vivem com obesidade.
O
Wegovy® comprimido já está disponível nos Estados Unidos, Reino Unido e
Emirados Árabes Unidos, e a Novo Nordisk está comprometida em lançá-lo em mais
países durante o segundo semestre de 2026.
Sobre o programa de estudos OASIS
O
OASIS foi um programa clínico de fase 3 que avaliou a semaglutida oral 25 mg e
50 mg administrada uma vez ao dia para obesidade. O programa global compreendeu
quatro estudos, envolvendo aproximadamente 1.300 adultos com obesidade ou
sobrepeso e uma ou mais comorbidades. O OASIS 4 foi um estudo de fase 3b, com
duração de 64 semanas, que avaliou eficácia e segurança da semaglutida oral 25
mg versus placebo em 307 adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma
comorbidade relacionada ao peso¹.
Sobre Wegovy®
No
Brasil, Wegovy® (semaglutida injetável) é indicado como complemento a uma dieta
com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em
adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC ≥27 kg/m² (sobrepeso)
na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada. Também é a única
medicação semanal indicada para o tratamento da obesidade em pacientes a partir
de 12 anos com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e gênero
(obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. Trata-se do primeiro análogo de
GLP-1 semanal aprovado pela Anvisa para tratar pessoas com obesidade e
sobrepeso com ao menos uma comorbidade relacionada, além de primeiro e único
tratamento aprovado para o tratamento de gordura no fígado com inflamação
(esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, em inglês) em
adultos e para proteção cardiovascular em pessoas com obesidade. A dose mais
alta de Wegovy® (semaglutida injetável), de 7,2 mg, é indicada como complemento
a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de
peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade).
Novo Nordisk
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Referência:
- Wharton S, Lingvay I, Bogdanski P. et al. Oral Semaglutide at a
Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity. New England Journal of
Medicine. 2025.
* Baseado no
estimando do produto em estudo, ou seja, no efeito do tratamento considerando
que todos os participantes permaneceram aderentes ao tratamento durante o
estudo.
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