Anvisa aprova extensão de bula do ocrelizumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente em pacientes a partir de 12 ano

A Roche Farma Brasil recebeu parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação da extensão de bula de ocrelizumabe para o tratamento de pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40kg, com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)¹.

 

A decisão amplia as opções terapêuticas para essa população no Brasil, permitindo a intervenção precoce em uma condição neurológica crônica e potencialmente incapacitante. Com esta aprovação, ocrelizumabe passa a ser a primeira terapia de alta-eficácia2,-5, com mecanismo de ação anti-cd20, aprovada para esta faixa etária.

 

A aprovação regulatória foi baseada em dados de estudos clínicos, incluindo o ensaio global de Fase III OPERETTA II 6, que avaliou a eficácia e a segurança do medicamento na população pediátrica. No cenário internacional, a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou a indicação de ocrelizumabe para pacientes pediátricos em maio de 2026, com base em dados que demonstraram redução significativa na taxa anualizada de surtos e no controle de lesões cerebrais ativas detectadas por ressonância magnética7,8.

 

"A aprovação da Anvisa representa um marco fundamental para os pacientes jovens e suas famílias. Diagnosticar e tratar a esclerose múltipla logo no início da adolescência nos dá a oportunidade preciosa de mudar o curso da doença. Ao controlarmos a atividade inflamatória de forma precoce com uma terapia de alta eficácia, conseguimos minimizar os danos ao sistema nervoso e preservar a qualidade de vida desse paciente a longo prazo", afirma Michelle Fabiani, Diretora Médica da Roche Farma Brasil.

 

O que é uma terapia anti-CD20 e como ela funciona?

Na esclerose múltipla, um grupo específico de células de defesa — as células B — falha e passa a atacar erroneamente a bainha de mielina, a capa protetora dos neurônios. O anti-CD20 pertence à uma classe de medicamentos biológicos (um anticorpo monoclonal), projetado para atingir especificamente as células B, do sistema imunológico 9-12.

 

O ocrelizumabe atua ligando-se diretamente a proteína chamada CD20, presente na superfície dessas células, removendo-as temporariamente da corrente sanguínea. O grande diferencial dessa terapia é a sua precisão: ela combate a inflamação que causa a esclerose múltipla, mas preserva as células-tronco e as células de memória do sistema imune. Isso permite que o corpo continue protegido e combatendo outras infecções normalmente 13.

 

“O reconhecimento da indicação pediátrica do ocrelizumabe é uma notícia muito positiva para neurologistas, pacientes e familiares. Contar com uma terapia de alta eficácia a partir dos 12 anos de idade permite um tratamento mais precoce e direcionado da EM, com potencial para melhorar o prognóstico em longo prazo” afirma Caio Disserol, Neurologista e Neuroimunologista pelo Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. 

 

Sobre a esclerose múltipla

 

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica e autoimune do sistema nervoso central, na qual o sistema imunológico ataca a mielina que reveste e protege as fibras nervosas, prejudicando a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. Na forma remitente-recorrente, a doença é caracterizada por episódios de novos sintomas neurológicos ou agravamento dos já existentes (surtos), seguidos por períodos de recuperação parcial ou completa. A Esclerose Múltipla de Início Pediátrico (POMS) é uma condição rara e grave, definida pelo início dos sintomas antes dos 18 anos. É representada por uma baixa prevalência, entre 3-5% de todos os casos de esclerose múltipla e a maioria dos diagnósticos ocorrem na adolescência, fase crítica do desenvolvimento neurológico e social 14. No Brasil, segundo publicações regionalizadas, existe uma variação da incidência de 2 a 10% dos pacientes com EM.15

 

O diagnóstico e o tratamento precoces em adolescentes são fundamentais para ajudar a conter a atividade inflamatória e retardar o acúmulo de incapacidade ao longo do tempo. 14

 

 

Referências:

1.  BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução-RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026. Defere petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas. Diário Oficial da União: Seção 1, Brasília, DF, n. 134, p. 92, 20 jul. 2026.

 

2.  Benallegue N, et al. Effectiveness of Disease-Modifying Therapies in Pediatric-Onset Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2024;81(3):273–82. 

3. He A, et al. Timing of high-efficacy therapy for multiple sclerosis: a retrospective observational cohort study. The Lancet Neurology. 2020 Apr;19(4):307–16.

4. Freeman L, Longbrake EE, Coyle PK, Hendin B, Vollmer T. High-Efficacy Therapies for Treatment-Naive Individuals with Relapsing–Remitting Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022 Nov 9;

5. Panahi P, et al. Pediatric Multiple Sclerosis: A Systematic Exploration of Effectiveness in Current and Emerging Therapeutics. Pediatric Neurology. 2025 Apr 16 [cited 2026 July 20];168:23–59

6. Banwell B, et al. Efficacy and Safety of Ocrelizumab Compared With Fingolimod in Paediatric Relapsing-Remitting MS: Results of the Phase III OPERETTA 2 Study Presented at ECTRIMS 2025 Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS); 24-26 September; Barcelona, Spain 

7. ESTADOS UNIDOS. Food and Drug Administration (FDA). OCREVUS (ocrelizumabbe): prescribing information. Silver Spring: FDA, 2026. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/76053s038lbl.pdf. Acesso em: julho de 2026.

8. GENENTECH. FDA approves Ocrevus for relapsing-remitting multiple sclerosis in pediatric patients 10 years of age and older. South San Francisco: Genentech, 8 maio 2026. . Disponível em: https://www.gene.com/media/statements/ps_050826. Acesso em julho de 2026

9. Kappos L, et al. Ocrelizumab in relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, multicentre trial. The Lancet. 2011 Nov 19 [cited 2026 July 20];378(9805):1779–87.

10. Klein C, et al. Epitope interactions of monoclonal antibodies targeting CD20 and their relationship to functional properties. mAbs. 2013 Jan 1 [cited 2026 July 20];5(1):22–33.

11. Martin F, Chan AC. B CELL IMMUNOBIOLOGY IN DISEASE: Evolving Concepts from the Clinic. Annual Review of Immunology. 2006 Apr 1;24(1):467–96.

12. DiLillo DJ, et al. Maintenance of Long-Lived Plasma Cells and Serological Memory Despite Mature and Memory B Cell Depletion during CD20 Immunotherapy in Mice. The Journal of Immunology. 2007 Dec 20;180(1):361–71.

13.  Disponível em: https://dialogoroche.com.br/content/dam/roche-dialogo/dialogo-brazil-assets/downloadable-assets/produtos/bulas/ocrevus/Ocrevus_Bula_do_Paciente.pdf. Acesso em: 20 jul. 2026. 

14. Chitnis T. et al. Consensus statement: evaluation of new and existing therapeutics for pediatric multiple sclerosis. Multiple sclerosis (Houndmills, Basingstoke, England) [Internet]. 2012 Jan [cited 2026 July 20];18(1):116–27.

15. Cerqueira Pinto SC. et al. Pediatric Multiple Sclerosis in Rio de Janeiro: Secondary Progression and Disability. Pediatric Neurology. 2019 May;94:48–54.