Kyinsu é aprovado pela Anvisa como a primeira combinação semanal capaz de controlar o diabetes tipo 2 com uma única aplicação

 

• É a primeira vez no mundo que uma insulina basal semanal e um agonista de GLP-1 semanal são combinados em uma única aplicação, entregando controle glicêmico comparável ao de esquemas diários de múltiplas injeções
• Ao contrário da insulina tradicional, o Kyinsu está associado à perda de peso e a até 88% menos hipoglicemia clinicamente significativa ou grave, os dois fatores que mais levam pacientes a adiar ou evitar o tratamento com insulina
• Para quem usa o esquema basal-bolus diário (que combina insulina basal com insulina de refeição, podendo chegar a quatro injeções por dia), a mudança pode representar uma redução de até 1.460 para 52 aplicações de insulina por ano

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kyinsu (IcoSema), combinação semanal de insulina basal icodeca e do agonista do receptor de GLP-1 semaglutida, para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com insulina basal ou agonistas de GLP-1, como adjuvante à dieta e à prática de atividade física, associado a medicamentos antidiabéticos orais. 

No Brasil, 16,6 milhões de adultos vivem com diabetes, segundo o Atlas do Diabetes da Federação Internacional de Diabetes (IDF), o que coloca o país na sexta posição mundial em número de casos. A insulina segue sendo um pilar do tratamento do diabetes tipo 2, mas cerca de metade dos pacientes que precisam iniciar a insulinoterapia adia esse início por mais de dois anos, atraso que pode aumentar o risco de complicações da doença. Mesmo depois de começar o tratamento, a maioria permanece com o controle glicêmico inadequado. 

O medo do ganho de peso e da hipoglicemia está entre os principais motivos desse adiamento, mesmo quando a insulina é a opção terapêutica indicada. O Kyinsu foi desenvolvido justamente para solucionar esse impasse: nos estudos clínicos, a combinação não apenas manteve o controle glicêmico, como também esteve associada à perda de peso e a uma redução expressiva nos episódios de hipoglicemia, invertendo a lógica que historicamente afasta pacientes da insulinoterapia.
 

Como Kyinsu funciona

A icodeca, componente de insulina do Kyinsu, tem ação prolongada e permanece ativa no organismo ao longo de toda a semana, cobrindo o controle glicêmico basal, inclusive durante o sono e entre as refeições. A semaglutida, por sua vez, atua de forma dependente da glicose, reforçando o controle nos picos após as refeições e contribuindo para a redução de peso. Juntas, em uma única aplicação semanal, essas duas ações substituem o que antes exigia esquemas de múltiplas injeções diárias. 

É exatamente essa combinação que sustenta um dos achados mais relevantes do programa de estudos: no COMBINE 3, pacientes que já utilizavam o esquema basal-bolus diário (insulina basal combinada com insulina de refeição em múltiplas injeções ao longo do dia) alcançaram controle glicêmico comparável após a troca para o Kyinsu uma vez por semana, usando, em média, 58% menos insulina no total. Na prática, isso pode representar uma redução de até 1.460 para 52 aplicações de insulina por ano para esse perfil de paciente. 

"O Kyinsu representa mais um passo em nosso compromisso com a inovação no tratamento do diabetes. Mais de cem anos depois da descoberta da insulina, a Novo Nordisk segue investindo em um pipeline robusto de inovação, capaz de transformar o paradigma do cuidado com o diabetes tipo 2. Reunir, em uma única aplicação semanal, uma insulina basal e um agonista de GLP-1 é uma mudança relevante na forma como pensamos a insulinoterapia, com potencial de reduzir a complexidade do tratamento e apoiar as pessoas que vivem com diabetes a alcançarem seus objetivos terapêuticos com mais qualidade de vida", afirma Priscilla Mattar, vice-presidente médica da Novo Nordisk no Brasil. 

A aprovação se baseia nos resultados positivos do programa de estudos clínicos de fase 3a COMBINE, que reuniu mais de 2.500 participantes com diabetes tipo 2 em diferentes momentos da jornada terapêutica. Nos três estudos, que atingiram seus desfechos primários, o IcoSema semanal demonstrou redução superior da glicemia (medida pela variação da HbA1c) em comparação aos seus componentes individuais, redução da glicemia não inferior à da terapia basal-bolus diária, maior redução de peso corporal e menores taxas de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave em comparação às terapias baseadas em insulina. O perfil de segurança e tolerabilidade foi consistente com o já conhecido para seus componentes individuais. 

"Na prática clínica, vejo diariamente pacientes que resistem a começar ou intensificar a insulina justamente pelo medo de ganhar peso ou de ter uma crise de hipoglicemia no meio da rotina, no trabalho, dirigindo, com os filhos. Ter uma opção que enfrenta esses dois medos de frente, e ainda reduz o número de aplicações, muda a conversa que tenho com meus pacientes sobre insulina: de algo que eles evitam, para algo que eles aceitam com mais confiança", explica Dr.André Vianna, endocrinologista Vice-presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD). 

A aprovação do Kyinsu no Brasil chega pouco mais de um ano após a Anvisa aprovar o Awiqli (insulina basal icodeca), a primeira insulina semanal do mundo, em março de 2025.

 

Sobre Kyinsu

O Kyinsu (IcoSema semanal) é uma combinação de insulina basal semanal (icodeca) e do agonista do receptor de GLP-1 semanal (semaglutida), com dose semanal máxima de 350 unidades de insulina icodeca/1,0 mg de semaglutida, administrada em uma única injeção por semana. É indicado para uso em adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com insulina basal ou agonistas de GLP-1, como adjuvante à dieta e à atividade física, associado a medicamentos antidiabéticos orais.

 

Sobre o Programa Clínico de Fase 3a COMBINE

O programa de desenvolvimento clínico de fase 3a COMBINE para o IcoSema semanal reúne três estudos clínicos globais, que investigaram a eficácia e a segurança do IcoSema semanal como opção de tratamento para pessoas com diabetes tipo 2 com controle inadequado por meio de insulina basal ou agonistas de GLP-1, envolvendo mais de 2.500 adultos com diabetes tipo 2. 

 

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Referências

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