- Tirzepatida
reduziu o risco de desfechos de insuficiência cardíaca - hospitalização
por insuficiência cardíaca, intensificação de diurético oral ou morte
cardiovascular - em 38% em comparação com placebo
- Tirzepatida
melhorou significativamente os sintomas de insuficiência cardíaca e as
limitações físicas
- Tirzepatida
levou a 15,7% de perda de peso em uma população combinada de pessoas com e
sem diabetes tipo 2
A Eli Lilly and
Company anunciou hoje os resultados positivos dos objetivos principais do
estudo clínico de Fase 3 SUMMIT, que avaliou a segurança e eficácia de
tirzepatida em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção
preservada (ICFEp) e obesidade. A tirzepatida demonstrou melhorias
estatisticamente significativas nos objetivos primários de redução no risco de
desfechos cardiovasculares e melhorias nos sintomas de insuficiência cardíaca e
limitações físicas, mensurado pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
(KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)*, em comparação com o placebo.
Todos os principais desfechos secundários também foram alcançados, incluindo
melhora na capacidade de exercício, medida pela distância percorrida no teste
de caminhada de 6 minutos (6MWD), redução no marcador de inflamação da Proteína
C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e redução média do peso corporal desde
o início do tratamento até a semana 52. Na análise de eficácia estimada, a
tirzepatida levou a uma redução de peso de 15,7% em comparação com 2,2% para o
placebo.
"Mundialmente 64 milhões de pessoas vivem com insuficiência cardíaca1 e
até 2030 a previsão é de um aumento de mais de 50%2. Essa condição impacta
muito a qualidade de vida dos pacientes e no Brasil ela é a causa número 1 de
hospitalização de pessoas acima de 60 anos3, sem contar o impacto de
mortalidade. Em 5 anos após o diagnóstico, a taxa de mortalidade é de
aproximadamente 50%4. Por isso, resultados como os alcançados com tirzepatida
são tão importantes para tratar essa doença”, explica o Dr. Luiz Magno, Diretor
Sênior da Área Médica da Lilly Brasil.
Principais Resultados dos objetivos primários
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* O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score
(KCCQ-CSS) é um questionário respondido com base no relato do paciente que usa
uma escala de 1 a 100 pontos para avaliar os sintomas de insuficiência cardíaca
e as limitações físicas. Valores mais altos de KCCQ-CSS indicam melhor
gerenciamento dos sintomas e limitações físicas em pessoas com insuficiência
cardíaca.
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é uma condição na qual
a câmara de bombeamento do coração fica rígida, o que faz com que o órgão não
tenha capacidade de bombear o sangue adequadamente para todo o corpo. A
condição está associada a uma série de sintomas e limitações físicas que afetam
a qualidade de vida dos pacientes, como fadiga, falta de ar, redução da capacidade
de se exercitar e inchaço das extremidades.
O perfil de segurança da tirzepatida no estudo SUMMIT foi consistente ao observado
nos estudos anteriores, incluindo SURMOUNT e SURPASS. Os eventos adversos mais
comumente relatados no SUMMIT foram gastrointestinais (náuseas, diarreia,
constipação e vômitos) e geralmente leves a moderados em gravidade.
A Lilly continuará avaliando os resultados do SUMMIT, que serão apresentados em
uma reunião científica e submetidos a um periódico para revisão por pares. A
Lilly planeja enviar os resultados do estudo SUMMIT ao FDA (Food and Drug
Administration) dos EUA e outras agências regulatórias.
Sobre o SUMMIT
O SUMMIT (NCT04847557) foi um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, paralelo e controlado por placebo que comparou a eficácia e a
segurança de tirzepatida ao placebo em adultos que vivem com insuficiência
cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e obesidade, com ou sem
diabetes tipo 2. O estudo randomizou 731 participantes nos EUA, Argentina,
Brasil, China, Índia, Israel, México, Porto Rico, Rússia e Taiwan em uma
proporção de 1:1 para receber a dose máxima tolerada (MTD) de tirzepatida (5
mg, 10 mg ou 15 mg) ou placebo.
Os dois objetivos primários foram redução do desfecho composto por primeira
ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca, intensificação de
diurético oral ou morte cardiovascular até o término do estudo (mediana de
seguimento de até 104 semanas), e alteração no Clinical Summary Score (CSS) do
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) desde o início do estudo até a
semana 52.
O SUMMIT utilizou a máxima dose tolerada de 5 mg, 10 mg ou 15 mg uma vez por
semana. A dose inicial de 2,5 mg de tirzepatida foi aumentada em 2,5 mg a cada
quatro semanas até que a dose máxima tolerada fosse atingida.
Sobre tirzepatida
A tirzepatida é uma molécula de uso semanal que ativa os receptores dos dois
hormônios incretínicos, o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de
glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Os receptores GIP e
GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação
do apetite. A tirzepatida demonstrou diminuir a ingestão de alimentos e modular
a utilização de gordura. A tirzepatida está atualmente sendo estudada como um
tratamento potencial para pessoas com obesidade e/ou sobrepeso com
insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), apneia
obstrutiva do sono (AOS) e esteatohepatite associada à disfunção metabólica
(MASH). Estudos de tirzepatida na doença renal crônica (DRC) e na
morbidade/mortalidade na obesidade (MMO) também estão em andamento. A Lilly já
submeteu para o FDA (Food and Drug Administration) e outras agência
regulatórias os dados de tirzepatida para o tratamento da apneia obstrutiva do
sono.
A tirzepatida foi aprovada no Brasil como Mounjaro® para o tratamento de
adultos com diabetes tipo 2 em setembro de 2023.
Eli Lilly do Brasil
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i A estimativa de eficácia representa a eficácia antes da interrupção do tratamento estudado.
ii A estimativa do regime de tratamento representa o efeito médio estimado do tratamento, independentemente da interrupção do tratamento.
Referências:
Groenewegen A, et al. Eur J Heart Fail. 2020;22:1342-1356.
Lippi G, et al. AME Med J. 2020;5:15. doi:10.21037/amj.2020.03.03 5. Lan T, et al. Ther Clin Risk Manag. 2021;17:1307-1320.
De Negri Filho A. Bases para um debate sobre a reforma hospitalar do SUS: as necessidades sociais e o dimensionamento e tipologia de leitos hospitalares em um contexto de crise de acesso e qualidade [tese]. [São Paulo]: Universidade de São Paulo; 2016. 402 p
Jones NR, et al. Eur J Heart Fail. 2019;21(11):1306–1325.
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