quinta-feira, 1 de agosto de 2024

Tirzepatida, da Eli Lilly, atinge resultados positivos em estudo de FASE 3 em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e obesidade


  • Tirzepatida reduziu o risco de desfechos de insuficiência cardíaca - hospitalização por insuficiência cardíaca, intensificação de diurético oral ou morte cardiovascular - em 38% em comparação com placebo
  • Tirzepatida melhorou significativamente os sintomas de insuficiência cardíaca e as limitações físicas
  • Tirzepatida levou a 15,7% de perda de peso em uma população combinada de pessoas com e sem diabetes tipo 2


A Eli Lilly and Company anunciou hoje os resultados positivos dos objetivos principais do estudo clínico de Fase 3 SUMMIT, que avaliou a segurança e eficácia de tirzepatida em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e obesidade. A tirzepatida demonstrou melhorias estatisticamente significativas nos objetivos primários de redução no risco de desfechos cardiovasculares e melhorias nos sintomas de insuficiência cardíaca e limitações físicas, mensurado pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)*, em comparação com o placebo.

Todos os principais desfechos secundários também foram alcançados, incluindo melhora na capacidade de exercício, medida pela distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWD), redução no marcador de inflamação da Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e redução média do peso corporal desde o início do tratamento até a semana 52. Na análise de eficácia estimada, a tirzepatida levou a uma redução de peso de 15,7% em comparação com 2,2% para o placebo.

"Mundialmente 64 milhões de pessoas vivem com insuficiência cardíaca1 e até 2030 a previsão é de um aumento de mais de 50%2. Essa condição impacta muito a qualidade de vida dos pacientes e no Brasil ela é a causa número 1 de hospitalização de pessoas acima de 60 anos3, sem contar o impacto de mortalidade. Em 5 anos após o diagnóstico, a taxa de mortalidade é de aproximadamente 50%4. Por isso, resultados como os alcançados com tirzepatida são tão importantes para tratar essa doença”, explica o Dr. Luiz Magno, Diretor Sênior da Área Médica da Lilly Brasil.

Principais Resultados dos objetivos primários
 

Redução do risco relativo para a primeira ocorrência de desfechos cardiovasculares (mediana de seguimento de até 104 semanas)

 

-38%

 

 

 

 

Estimativa de eficáciai

 

Estimativa de regime de tratamentoii

 

Melhoria nos sintomas de insuficiência cardíaca e limitações físicas desde o início do tratamento mensurados pela variação média do questionário KCCQ CSS*

 

Tirzepatida (Máxima Dose Tolerada)

 

24.8 pontos

 

19.5 pontos

 

Placebo

 

15.0 pontos

 

12.7 pontos

 


* O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) é um questionário respondido com base no relato do paciente que usa uma escala de 1 a 100 pontos para avaliar os sintomas de insuficiência cardíaca e as limitações físicas. Valores mais altos de KCCQ-CSS indicam melhor gerenciamento dos sintomas e limitações físicas em pessoas com insuficiência cardíaca.

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é uma condição na qual a câmara de bombeamento do coração fica rígida, o que faz com que o órgão não tenha capacidade de bombear o sangue adequadamente para todo o corpo. A condição está associada a uma série de sintomas e limitações físicas que afetam a qualidade de vida dos pacientes, como fadiga, falta de ar, redução da capacidade de se exercitar e inchaço das extremidades. 

O perfil de segurança da tirzepatida no estudo SUMMIT foi consistente ao observado nos estudos anteriores, incluindo SURMOUNT e SURPASS. Os eventos adversos mais comumente relatados no SUMMIT foram gastrointestinais (náuseas, diarreia, constipação e vômitos) e geralmente leves a moderados em gravidade.

A Lilly continuará avaliando os resultados do SUMMIT, que serão apresentados em uma reunião científica e submetidos a um periódico para revisão por pares. A Lilly planeja enviar os resultados do estudo SUMMIT ao FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e outras agências regulatórias.


Sobre o SUMMIT
O SUMMIT (NCT04847557) foi um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo que comparou a eficácia e a segurança de tirzepatida ao placebo em adultos que vivem com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e obesidade, com ou sem diabetes tipo 2. O estudo randomizou 731 participantes nos EUA, Argentina, Brasil, China, Índia, Israel, México, Porto Rico, Rússia e Taiwan em uma proporção de 1:1 para receber a dose máxima tolerada (MTD) de tirzepatida (5 mg, 10 mg ou 15 mg) ou placebo.

Os dois objetivos primários foram redução do desfecho composto por primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca, intensificação de diurético oral ou morte cardiovascular até o término do estudo (mediana de seguimento de até 104 semanas), e alteração no Clinical Summary Score (CSS) do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) desde o início do estudo até a semana 52.

O SUMMIT utilizou a máxima dose tolerada de 5 mg, 10 mg ou 15 mg uma vez por semana. A dose inicial de 2,5 mg de tirzepatida foi aumentada em 2,5 mg a cada quatro semanas até que a dose máxima tolerada fosse atingida.

Sobre tirzepatida
A tirzepatida é uma molécula de uso semanal que ativa os receptores dos dois hormônios incretínicos, o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Os receptores GIP e GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação do apetite. A tirzepatida demonstrou diminuir a ingestão de alimentos e modular a utilização de gordura. A tirzepatida está atualmente sendo estudada como um tratamento potencial para pessoas com obesidade e/ou sobrepeso com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), apneia obstrutiva do sono (AOS) e esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH). Estudos de tirzepatida na doença renal crônica (DRC) e na morbidade/mortalidade na obesidade (MMO) também estão em andamento. A Lilly já submeteu para o FDA (Food and Drug Administration) e outras agência regulatórias os dados de tirzepatida para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.

A tirzepatida foi aprovada no Brasil como Mounjaro® para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 em setembro de 2023.

 


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i A estimativa de eficácia representa a eficácia antes da interrupção do tratamento estudado.
ii A estimativa do regime de tratamento representa o efeito médio estimado do tratamento, independentemente da interrupção do tratamento.





Referências:

Groenewegen A, et al. Eur J Heart Fail. 2020;22:1342-1356.

Lippi G, et al. AME Med J. 2020;5:15. doi:10.21037/amj.2020.03.03 5. Lan T, et al. Ther Clin Risk Manag. 2021;17:1307-1320.

De Negri Filho A. Bases para um debate sobre a reforma hospitalar do SUS: as necessidades sociais e o dimensionamento e tipologia de leitos hospitalares em um contexto de crise de acesso e qualidade [tese]. [São Paulo]: Universidade de São Paulo; 2016. 402 p

Jones NR, et al. Eur J Heart Fail. 2019;21(11):1306–1325.




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