Nova lei pode antecipar entrada de medicamentos no Brasil e muda estratégia de farmacêuticas

Lei nº 15.440/2026 elimina exigência de registro prévio no país de origem para medicamentos importados, mas mantém obrigação de comprovar Boas Práticas de Fabricação junto à Anvisa

 

A Lei nº 15.440/2026 pode mudar a forma como medicamentos chegam ao Brasil. A nova regra elimina a exigência de que medicamentos importados tenham sido registrados primeiro no país de origem antes de serem submetidos à análise da Anvisa. 

Na prática, a mudança pode fazer com que empresas farmacêuticas incluam o Brasil mais cedo em seus planos de lançamento. Hoje, muitas tecnologias em saúde chegam primeiro a outros mercados e só depois entram no processo brasileiro. Com a nova lei, o país pode se tornar uma opção mais direta para companhias que desenvolvem medicamentos inovadores, sintéticos e biológicos, além de genéricos e biossimilares. 

A mudança, no entanto, não significa aprovação automática nem redução das exigências sanitárias. As empresas continuam obrigadas a comprovar Boas Práticas de Fabricação, demonstrando que o medicamento é produzido dentro de padrões adequados de qualidade, segurança e controle.
 

Para Fernanda Manhães, diretora de Serviços Regulatórios da ClarkeModet Brasil, a nova lei pode ter impacto tanto para o acesso a medicamentos quanto para a estratégia das empresas que pretendem atuar no mercado brasileiro.

“A mudança é relevante porque retira uma etapa que podia atrasar a chegada de medicamentos ao Brasil. Antes, no caso de produtos importados, a empresa precisava comprovar que o medicamento já havia sido registrado no país de origem. Agora, o Brasil pode ser considerado desde as etapas iniciais da estratégia regulatória global dessas companhias”, afirma. 

Segundo a executiva, o impacto pode ser especialmente importante para medicamentos inovadores, sintéticos e biológicos, bem como para genéricos e biossimilares. “A nova regra permite que empresas incluam o mercado brasileiro desde o início do planejamento, e não apenas depois de concluírem processos em outros países. Para os pacientes, o possível efeito positivo está na ampliação das chances de acesso a novas terapias em menos tempo”, analisa. 

Fernanda ressalta, porém, que a mudança não reduz o rigor sanitário. “A exigência de Boas Práticas de Fabricação segue sendo essencial. Ou seja, a empresa continua tendo que demonstrar que o medicamento é produzido de acordo com padrões adequados de qualidade e segurança”, explica. 

Para as empresas, o novo cenário exige planejamento. “Quem pretende trazer medicamentos ao Brasil precisa se organizar desde já, com documentação, certificações e estratégia regulatória bem definidas”, conclui Fernanda.