A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de
aprovar Libtayo® (cemiplimabe), desenvolvido pela Sanofi Specialty
Care, para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer de pulmão de
não pequenas células (CPCNP) localmente avançado ou metastático -- o tipo de
tumor que mais mata no mundo[1].
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 1,8 milhão de
pessoas morreram em razão da doença no mundo em 2020[2]. Desses, 85% dos casos correspondem ao câncer
de não pequenas células ¹. Esse tipo de câncer de pulmão tende a evoluir mais
lentamente do que os outros, mas, devido aos poucos sintomas manifestados[3] na fase inicial, a maior parte dos pacientes
recebe o diagnóstico com a doença já em estágio avançado e as vezes, presente
em outros órgãos.
O câncer de pulmão de não pequenas células é classificado em três
subtipos básicos¹: adenocarcinoma, o mais comum, que se inicia nas células que
revestem os alvéolos e ocorre principalmente em fumantes; o carcinoma
espinocelular, que tem início nas células que revestem o interior das vias
aéreas e que também é frequentemente ligado ao tabagismo; e o carcinoma de
grandes células, que pode aparecer em qualquer parte do pulmão e costuma se disseminar
mais rapidamente.
A nova indicação de cemiplimabe é para pacientes que não
apresentam mutações EFGR, ALK ou ROS1; que possuem expressão de PD-L1 em mais
de 50% das células tumorais; e que apresentem doença localmente avançada não
sendo candidatos à quimiorradiação definitiva ou doença metastática. Apesar de
a medicina ter registrado grandes avanços em câncer de pulmão nos últimos anos,
este tratamento vem como opção em pacientes ainda difíceis de tratar com altos
níveis de expressão de PD-L1.
Desde 2019, a molécula cemiplimabe está aprovada no Brasil para o
tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de pele localmente avançado
ou metastático que não sejam candidatos à cirurgia ou radioterapia. Em março de
2021, o medicamento também foi aprovado como a primeira imunoterapia destinada
ao tratamento de pacientes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado
ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog ou para os
quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.
Estudos clínicos em CPCNP
A
eficácia e segurança de cemiplimabe para o tratamento do câncer de pulmão de
não pequenas células foram estabelecidas no estudo EMPOWER-Lung
1, um dos maiores ensaios para um inibidor de PD-1 em CPCNP avançado, que
demonstrou melhora significativa na sobrevida global em comparação com a
quimioterapia.
EMPOWER-Lung 1 foi um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de
Fase 3, projetado para investigar Libtayo em monoterapia em comparação com a
quimioterapia à base de dupla de platina como tratamento de primeira linha em
pacientes com CPCNP avançado com expressão de PD-L1 em mais de 50% das células
tumorais e sem mutações de EGFR, ALK ou ROS1.
Em seu estudo de Fase 3, Libtayo demonstrou alto nível de eficácia
em pacientes com CPCNP avançado. Notavelmente, o ensaio incluiu pacientes com
diversas características de doença, incluindo aqueles com metástases cerebrais,
histologia de células escamosas e doença localmente avançada inoperável e
inelegível para quimiorradiação definitiva.
Sobre Libtayo® (cemiplimabe)
Libtayo® é um anticorpo monoclonal totalmente humano
que impede a ligação da célula tumoral ao linfócito T (célula de defesa),
restabelecendo, assim, a capacidade de defesa desse linfócito e, portanto, do
sistema imune. O extenso programa clínico para Libtayo está focado em cânceres
difíceis de tratar. Os atuais programas de desenvolvimento clínico incluem
Libtayo em combinação com quimioterapia para NSCLC avançado, independentemente
da expressão de PD-L1 e monoterapia com Libtayo para câncer cervical avançado.
Libtayo® foi desenvolvido pela Sanofi em conjunto com a Regeneron,
em um acordo global de colaboração
Sanofi
[1] Instituto Nacional de Câncer. Tipos de câncer: câncer de
pulmão. Atualizado em 2021. Disponível em: Link.
[2] Global Cancer Observatory 2020: Lung Cancer fact sheet.
International Association of Cancer Registries (IACR) - Organização Mundial da
Saúde. Disponível em: Link
[3] Araujo et al. J Bras
Pneumol. 2018;44(1):55-64
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