- Awiqli®
(injeção de insulina icodec-abae) é a primeira insulina basal de aplicação
uma vez por semana aprovada pela FDA (Food and Drug Administration)
- Awiqli®
oferece aos adultos com diabetes tipo 2 uma alternativa às injeções
diárias de insulina basal, reduzindo as aplicações de sete para uma por
semana.
- A
Novo Nordisk espera lançar o Awiqli® em todo o território dos Estados
Unidos no segundo semestre de 2026.
- No
Brasil, o medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com
diabetes tipo 1 e 2 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
em 2025, porém ainda não possui data para lançamento no país.
Bagsværd,
Dinamarca - A Novo Nordisk
anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos
aprovou o Awiqli® (injeção de insulina icodec-abae) 700 unidades/mL, a primeira
e única insulina basal de ação prolongada e aplicação semanal, indicada como
adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico (açúcar no
sangue) em adultos que vivem com diabetes tipo 2. A aprovação disponibiliza a
única opção de insulina basal administrada uma vez por semana, oferecendo uma
nova solução de tratamento que se adapta a diferentes rotinas e preferências
dos pacientes adultos com diabetes tipo 2.
A
aprovação baseia-se nos resultados do programa ONWARDS de fase 3a em diabetes
tipo 2 para a injeção semanal de Awiqli®, que compreende quatro estudos
randomizados, com controle ativo e estratégia treat‑to‑target (tratamento
direcionada ao alvo), envolvendo aproximadamente 2.680 adultos com diabetes
tipo 2 não controlado. O Awiqli® foi utilizado em combinação com insulina prandial
ou em associação com antidiabéticos orais comuns e/ou agonistas do receptor de
GLP‑1. O programa clínico avaliou o Awiqli® de administração semanal em
comparação com a insulina basal diária e demonstrou eficácia no desfecho
primário de redução da HbA1c em todo o programa de estudos clínicos
pivotais ONWARDS em adultos com diabetes tipo 2. Ao longo dos estudos ONWARDS,
o perfil de segurança do Awiqli® foi, de modo geral, consistente com o da
classe das insulinas basais de uso diário.
“A
aprovação do Awiqli® reflete os esforços contínuos da Novo Nordisk para
impulsionar a inovação em saúde e fortalecer o apoio às pessoas que vivem com
diabetes. Como a primeira insulina basal de aplicação semanal aprovada pela FDA
para adultos com diabetes tipo 2, ela oferece uma nova e importante opção de
tratamento. Em um momento em que partes do setor estão se afastando da
insulina, estamos reafirmando nosso compromisso — continuando a investir em
inovação, acesso e fornecimento para os milhões de pacientes que dependem da
insulina todos os dias”, disse Mike Doustdar, presidente e CEO da Novo Nordisk.
A
Novo Nordisk espera lançar o Awiqli® no dispositivo FlexTouch® nos Estados
Unidos no segundo semestre de 2026. O Awiqli® já está aprovado nos EUA, na
União Europeia e em outros 13 países, com indicações específicas para diabetes
de acordo com cada mercado. No Brasil, o medicamento foi aprovado para o
tratamento de adultos com diabetes tipo 1 e 2 pela Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) em 2025, porém ainda não possui data para lançamento no
país.
Sobre o Awiqli®
Awiqli® (injeção de insulina icodec-abae) 700 unidades/mL é um medicamento de prescrição médica e a primeira e única insulina basal de aplicação semanal aprovada pela FDA, indicada como adjuvante à dieta e ao exercício para adultos com diabetes tipo 2. O Awiqli® foi desenvolvido como uma alternativa à insulina basal de uso diário, e sua aprovação é sustentada pelo programa clínico ONWARDS, que avaliou sua eficácia e segurança em populações adultas diversas que vivem com diabetes tipo 2. O Awiqli® é administrado uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana, por meio do dispositivo Awiqli® FlexTouch®. No Brasil, o medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 1 e 2 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2025, porém ainda não possui data para lançamento no país.
Novo Nordisk
www.novonordisk.com.br
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