No estudo de Fase 3 do ADorable-1, 63% dos pacientes alcançaram uma melhora significativa da pele (EASI-75) e 44% atingiram pele limpa ou quase limpa (IGA 0,1) na décima sexta semana.
Nos principais desfechos secundários, 39% dos
pacientes alcançaram um alto nível de pele praticamente livre de lesões
(EASI-90) e 35% registraram alívio significativo do prurido (melhora ≥4 pontos
na escala Pruritus NRS).
O perfil de segurança e tolerabilidade de Ebglyss® foi consistente com os estudos conduzidos em adultos e adolescentes, sem relatos de dor no local da injeção.
A Eli Lilly
and Company anunciou os resultados do estudo ADorable1, de Fase 3, que avaliou
a segurança e a eficácia de Ebglyss® (lebriquizumabe) em pacientes pediátricos
com dermatite atópica moderada a grave. Ebglyss® atingiu os desfechos primários
e secundários principais na Semana 16, reduzindo a gravidade da doença e
promovendo melhora da condição da pele e alívio da coceira persistente. A
dermatite atópica é uma das principais doenças cutâneas crônicas inflamatórias
na infância e pode afetar até 20% das crianças no mundo; no Brasil, estudos
apontam prevalências entre 5% e 13%, variando conforme a região.iii
A Lilly planeja submeter esses dados às agências regulatórias em breve.
Ebglyss®
é um inibidor de interleucina13 (IL13) que bloqueia seletivamente a sinalização
de IL13, apresentando alta afinidade de ligação e uma taxa lenta de
dissociação.iii iv vA citocina IL13 é uma das
principais citocinas envolvidas na dermatite atópica, impulsionando o ciclo
inflamatório tipo 2 na pele e levando à disfunção da barreira cutânea, prurido,
espessamento da pele e infecções.vi vii
No
estudo ADorable1, os participantes foram distribuídos aleatoriamente para
receber placebo ou uma dose de Ebglyss® ajustada ao peso corporal. O uso de
corticoides tópicos era obrigatório a partir de duas semanas antes da
randomização e ao longo das 16 semanas de tratamento, podendo ser reduzido ou
descontinuado quando os pacientes alcançavam um IGA igual ou inferior a 2.
Os desfechos coprimários avaliados na Semana 16 foram EASI75 e IGA 0/1. Entre os principais desfechos secundários, destacaramse uma melhora clínica ainda mais expressiva na gravidade da doença (EASI90) e o alívio do prurido (medido por uma redução de ≥4 pontos no Pruritus NRS).
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* Inclui todos os
esquemas de dose de Ebglyss®;
** EASI = Eczema Area and Severity Index (Índice de Área e Gravidade do
Eczema); EASI75 = redução de 75% no EASI em relação ao valor basal;
† IGA 0/1 = Investigator’s Global Assessment (Avaliação G;lobal do
Investigador) 0 ou 1 (“pele limpa” ou “quase limpa”)
‡ EASI90 = redução de 90% no EASI em relação ao valor basal;
§ Pruritus NRS = Escala Numérica de Prurido, que avalia a coceira de 0 a 10,
sendo 10 a pior coceira possível nas últimas 24 horas.
“Crianças
com dermatite atópica moderada a grave enfrentam crises recorrentes, coceira
intensa e desconforto que podem interferir em momentos de brincadeiras, na
escola e na rotina diária de pacientes e cuidadores”, afirmou Adrienne Brown, vice-presidente executiva
e presidente da Lilly Imunologia. “Ebglyss® demonstrou resultados em adultos
e adolescentes, oferecendo benefícios duradouros que ajudam a reduzir as
crises, com a conveniência da manutenção mensal. Agora, esses dados mostram que
o medicamento também proporcionou controle da doença em pacientes pediátricos,
um marco essencial que, se aprovado, poderá trazer um alívio significativo para
essas crianças e suas famílias.”
A segurança do medicamento mostrou-se consistente com o perfil já conhecido em adultos e adolescentes, sem novos sinais de segurança observados. Os eventos adversos mais comuns, registrados em ≥5% dos participantes, foram infecções do trato respiratório superior e nasofaringite, sem diferença numérica relevante entre os grupos de tratamento.
As reações no local da injeção também ocorreram de forma semelhante entre
Ebglyss® e placebo, sem relatos de dor no local de aplicação.
“Apesar
da alta prevalência de dermatite atópica moderada a grave em bebês e crianças
pequenas, eles têm menos opções de tratamento aprovadas do que adultos e
adolescentes”, afirmou Amy
Paller, M.D., chefe do Departamento de Dermatologia da Northwestern University
e investigadora do estudo ADorable. “Os resultados de topline do ADorable‑1
trazem esperança para esses jovens pacientes, oferecendo melhora significativa
da condição da pele e da coceira com um medicamento altamente seletivo, que
atua diretamente na inflamação subjacente que impulsiona essa doença crônica.”
O
programa clínico ADorable segue em andamento. Resultados adicionais dos estudos
ADorable1 e ADorable2 - sendo este último uma extensão de 52 semanas com
pacientes previamente incluídos no ADorable1 - serão divulgados ainda este ano.
A
Lilly continua elevando o padrão de cuidado em dermatologia e investindo
fortemente em inovação na área de imunologia imunologia, incluindo apostas estratégicas
em modalidades de nova geração, a expansão direcionada de pequenas moléculas e
o avanço de ciência inédita que explora o potencial das incretinas.
Sobre ADorable1
ADorable1
(NCT05559359)
viii é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por
placebo, que avalia a eficácia e a segurança de Ebglyss® em pacientes
pediátricos com dermatite atópica moderada a grave, como bebês e crianças a
partir de seis meses de idade. Os participantes (N=363) foram alocados
aleatoriamente para receber placebo ou uma dose da medicação ajustada ao peso
corporal. O uso de corticoides tópicos era obrigatório a partir de duas semanas
antes da randomização e durante as 16 semanas de estudo, podendo ser reduzido
ou descontinuado quando os pacientes alcançavam IGA 2 ou menos. Os dados de
ADorable1 têm como objetivo apoiar uma potencial ampliação da indicação na bula
de Ebglyss® para populações pediátricas mais jovens.
Sobre Ebglyss®
Ebglyss®
é um anticorpo monoclonal que direciona e neutraliza seletivamente a IL13, com
alta afinidade de ligação e uma taxa lenta de dissociação.459
Ebglyss® se liga à citocina IL13 em uma região que se sobrepõe ao sítio de
ligação da subunidade IL4Rα do heterodímero IL13Rα1/IL4Rα, o que impede a
formação desse complexo receptor e inibindo a sinalização inflamatória de IL13.
A IL13 é considerada uma citocina central envolvida na fisiopatologia do
eczema, impulsionando o ciclo inflamatório do tipo 2 na pele - e Ebglyss® atua
de forma seletiva justamente sobre a IL13. ix
Ebglyss®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos, com idade
igual ou maior a 12 anos e com peso de 40 Kg ou mais, com dermatite atópica
moderada a grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos
tópicos (usados na pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.
Ebglyss® pode ser utilizado com ou sem tratamento tópicox.
Para
todas as informações, consulte a bula do medicamento: link da bula para paciente
Programa Lilly Melhor Para Você
Para promover o aumento do acesso e auxiliar os pacientes ao longo de suas jornadas de tratamento, a Lilly incluiu Mounjaro® em seu Programa de Suporte ao Paciente, Lilly Melhor Para Você, que oferece suporte de educadores especializados, materiais educativos, condições especiais na compra de medicamentos participantes do programa e dicas de saúde e qualidade de vida.
O
programa é gratuito e está disponível aos pacientes que receberam a prescrição
do seu médico para um medicamento Lilly participante do programa. Para se
cadastrar, os pacientes podem acessar o site Lilly
Melhor Para Você e conhecer os
serviços disponíveis e os medicamentos participantes. Os pacientes também podem
tirar as dúvidas sobre o programa com o SAC Lilly, pelo telefone 0800 701 0444,
WhatsApp (11-5108-0101) ou e-mail: sac_brasil@lilly.com.
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