ANVISA aprova terapia para formas moderada agrave de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), doença que atinge entre 150 mil e 300 mil pessoas no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nesta
segunda-feira, dia 05, o Saphnelo® (antifrolumabe), que é um medicamento
inédito para tratamento de pacientes adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico
(LES) moderado a grave, positivo para autoanticorpos, em adição à terapia
padrão. De origem inflamatória, autoimune e crônica, estima-se que acomete
entre 150 a 300 mil pacientes no Brasil1. O lúpus ocorre quando o
sistema imunológico do paciente ataca seus órgãos e tecidos. Não tem cura, mas
pode ter os sintomas controlados2.
Já aprovado nos Estados Unidos e na Europa, o medicamento comprovou segurança e eficácia com base no programa de desenvolvimento clínico que inclui dois estudos de fase III (TULIP-1 e TULIP-2) divulgados no New England Journal of Medicine e no The Lancet Rheumatology, e um estudo de fase II (MUSE). Nestes estudos, foi observado que, uma maior quantidade de pacientes tratados com Saphnelo® (anifrolumabe) tiveram uma redução significativa na atividade geral da doença em diferentes sistemas de órgãos, incluindo pele, articulações e resposta hematológica, além de alcançar uma redução sustentada até a Semana 52 no uso de corticoesteroides quando comparados com placebo, com ambos os grupos recebendo a terapia padrão2-5.
A terapia é um anticorpo monoclonal capaz de bloquear as proteínas do grupo Interferon tipo I (IFN-1). Esse mecanismo de ação é inédito, sendo que essa é a primeira aprovação regulatória de um tratamento biológico, em anos, para o tratamento do LES. O IFN-1 tem um papel chave na fisiopatologia do lúpus - o aumento das taxas de sinalização de IFN-1 está associado com as altas taxas de atividade da doença e de sua gravidade2,5.
Mais de 50% dos pacientes com LES desenvolvem danos permanentes aos órgãos, causados pela doença ou pelo tratamento dela, o que agrava sintomas e aumenta o risco de morte6. “Ciente das necessidades não atendidas dos pacientes, buscamos uma inovação que pudesse melhorar a sua qualidade de vida no convívio com a doença. Para isso, é importante reduzir a atividade da doença bem como e uso de altas doses de corticóide”, afirma a Dra. Marina Belhaus, diretora médica da AstraZeneca Brasil. “Existe uma expectativa da classe médica por uma nova opção terapêutica para tratar o LES”, completa.
O lúpus pode se manifestar de forma heterogênea. Entre as manifestações mais comuns, estão lesões na pele, dores e edema nas articulações, lesões em órgãos, emagrecimento, perda de apetite, fraqueza e hipertensão. Embora existam registros de manifestações da doença em idades diversas, ela é mais frequente entre 20 e 45 anos, e em sua maioria, mulheres. De origem desconhecida, o lúpus tem fatores genéticos, hormonais e sócio-ambientaisenvolvidos6.
As reações adversas mais comuns que ocorreram com
os pacientes em uso deste medicamento nos três estudos clínicos incluem
infecção do trato respiratório superior, bronquite, reações relacionadas com a
infusão, tosse e Herpes Zóster1,7.
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@astrazenecabr.
Referências:
1.
The landscape of systemic lupus erythematosus in Brazil: An expert panel review
and recommendations, Jul/2021
2.
Bula do Produto. Saphnelo®(anifrolumabe): ANVISA.
3.
Morand E, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N
Engl J Med. 2020;382(3):211-221.
4.
Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic
lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet
Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.
5.
Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti--Interferon‐α Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate‐to‐Severe Systemic Lupus Erythematosus.
ArthritisRheumatol. 2017;69(2):376-386.
6.
Sociedade Brasileira de Reumatologia. Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Disponível em: Link.
Acesso 22/08/2022.
7.
Morand E, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N
Engl J Med. 2020;382(3):211-221.
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