Regulamentação de bulas digitais de medicamentos está sob consulta pública

Interessados terão 90 dias, a partir de 20/12, para enviar contribuições à proposta

A dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos está prevista na Lei 14.338/2022, conhecida como a Lei da Bula Digital. Para regulamentar a questão, a Anvisa abriu consulta pública e receberá contribuições entre os dias 20 de dezembro e 19 de março de 2024. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o link também irá permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento. 

Para Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa 12 indústrias farmacêuticas nacionais, as bulas digitais são uma solução importante para os pacientes e para os fabricantes de medicamento, por serem mais modernas e acessíveis, além do benefício ambiental, com a redução de impressão em papel. 

“As bulas são instrumentos de divulgação das informações para o uso correto e seguro de medicamentos. As bulas destinadas aos profissionais de saúde são acessadas em quase sua totalidade por meio eletrônico (bula digital). Então, é uma medida importante para alcançar uma população que já acessa diversos programas governamentais de forma digital”, afirma. 

De acordo com o inciso I do Art. 18 da Consulta Pública nº 1224, unicamente amostras grátis e os medicamentos destinados exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias, participarão da 1º Fase do processo de isenção da bula impressa, não sendo incluídos neste escopo produtos comprados em farmácia no dia a dia. 

A inclusão de demais medicamentos na proposta dependerá da Consulta Pública e da aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa, garantindo-se, deste modo, a ampla discussão sobre o tema e a possibilidade de participação da população neste diálogo. 

Outro ponto importante é que para os medicamentos autorizados a suprimirem as bulas impressas da embalagem deve haver garantias de que a bula física esteja disponível sempre que solicitada pelo estabelecimento de saúde, seja por meio de impressão ou do envio de bula avulsa. Medida que, segundo o Grupo FarmaBrasil, já está no radar de preocupações da Agência e será um dos pontos a ser tratado no âmbito da Consulta Pública, para atender a população que não tem acesso à internet.