CONITEC abre consulta pública para atualização do tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar no SUS

Até o dia 17 de agosto, a população poderá contribuir sobre a proposta de incorporação de um medicamento para Hipertensão Arterial Pulmonar no Sistema Único de Saúde (SUS), o primeiro tratamento biológico registrado no país para esta doença^{[MF1] 1}

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) abriu a Consulta Pública nº 064/2026 para receber contribuições da sociedade sobre a proposta de incorporação de um medicamento para Hipertensão Arterial Pulmonar no Sistema Único de Saúde (SUS), até 17 de agosto. A CONITEC está avaliando o pedido de incorporação do sotatercepte, medicamento biológico desenvolvido para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), doença grave e progressiva, que pode levar à insuficiência cardíaca direita e morte².[MF2] 

Disponível no Brasil desde abril de 2025, o sotatercepte é um medicamento biológico para a HAP e atua como inibidor da via de sinalização da activina aprovado para a doença¹[MB3] . Diferentemente das terapias atualmente disponíveis no SUS, o sotatercepte atua predominantemente sobre uma das causas da HAP, ajudando a restaurar o equilíbrio dos mecanismos que controlam a proliferação dos vasos sanguíneos do pulmão^3,4[MF4]. Com isso, o medicamento atua em processos associados ao remodelamento vascular pulmonar, contribuindo para a redução do espessamento e da rigidez dos vasos dos pulmões, melhorando a circulação pulmonar e reduzindo a sobrecarga cardíaca ^3,4[MF5] . 

Estudos mostraram que o medicamento aumenta a capacidade de exercício, melhora a classe funcional dos pacientes e reduz o risco de eventos de piora clínica^{3,[MB6] 5}. Em estudo clínico que avaliou pacientes com alto risco de mortalidade em 1 ano, houve redução do desfecho composto de morte, transplante de pulmão e hospitalização no grupo que usou sotatercepte^{[MB7] 5*}.

O perfil de segurança nestes pacientes foi geralmente consistente com o observado em estudos anteriores. Eventos adversos graves, descontinuação por eventos adversos e óbitos foram menos frequentes no grupo sotatercepte do que no grupo placebo^{[MB8] 5}. Devido aos resultados expressivos, seu uso foi incluído em recomendação mundial de tratamento da HAP, em associação com outras medicações para a doença⁶.[MB9] 

A consulta pública ficará aberta de 29 de julho a 17 de agosto e representa uma oportunidade para que pacientes, familiares, profissionais de saúde e toda a sociedade contribuam com o processo de incorporação do medicamento no SUS, fortalecendo a tomada de decisão da CONITEC sobre o acesso às terapias inovadoras.

• A Hipertensão Arterial Pulmonar é caracterizada pelo aumento da pressão nas artérias que transportam o sangue do coração para os pulmões⁷[MB10] . Com o estreitamento e espessamento desses vasos, o coração passa a fazer um esforço cada vez maior para bombear o sangue, podendo evoluir para insuficiência cardíaca direita¹.[MF11]
   
• Em média, os pacientes levam um ano e meio para receber o diagnóstico correto. Os principais sintomas incluem falta de ar, presente em cerca de 78% dos casos e fadiga (65%)⁸.[MB12] 
   
• Embora seja considerada uma doença rara, a Hipertensão Arterial Pulmonar provoca elevado impacto na qualidade de vida e acomete mulheres de duas a quatro vezes mais do que homens, principalmente em idade fértil^{[MF13] 9}.
   
• A gestação representa um risco extremamente elevado para pacientes com HAP, podendo apresentar taxas de mortalidade materna de até 56% e mortalidade neonatal de até 13%⁸. Além disso, aproximadamente 80% das mulheres relatam sintomas de depressão, reflexo das limitações impostas pela doença e das dificuldades relacionadas à maternidade e à vida cotidiana^{[MF14] 9}.

Link para participar da Consulta Pública: Link 

*Estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, que incluiu adultos com HAP sintomática, em CF da OMS III ou IV, em uso de doses máximas toleradas estáveis de terapia dupla ou tripla para HAP por pelo menos 30 dias antes da triagem e em alto risco de morte. O desfecho primário foi o tempo até o primeiro evento de óbito por todas as causas, transplante de pulmão ou hospitalização ≥24 horas relacionada à piora da HAP.

 

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Referências

1. Ministério da Saúde. Winrevair (sotatercepte): novo registro. Disponível em: Link (acesso em: 16/07/2026)
2. BVMS. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar. Disponível em: Link (Acesso em 03/07/2026)
3. Humbert M, McLaughlin V, Gibbs SR et al. Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2021;384:1204–1215. Páginas 1 e 3
4. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA et al. Phase 3 trial of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2023;388(16):1478-1490.
5. Humbert M, McLaughlin VV, Badesch DB, et al. Sotatercept in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension at High Risk for Death. N Engl J Med. 2025;392(20):1987-2000. doi:10.1056/NEJMoa2415160
6. Chin KM, Gaine SP, Gerges C et al. Treatment algorithm for pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2024;64(4):2401325.
7. European Lung Foundation. Tipos de Hipertensão Pulmonar – Disponivel em: Link (Acesso em 03/07/2026)
8. R. J. White, R. Klok, J. Harley, M. Small, C. D. Vizza, D. Lautsch. Journey from symptom onset to diagnosis of pulmonary arterial hypertension: results from a cross-sectional survey of real-world patients in Latin America. Pôster 2023. Disponível em: Journey from Symptoms to Diagnosis in Pulmonary Arterial Hypertension: Results from a Cross-Sectional Survey of Real-World Patients in Latin America - The Journal of Heart and Lung Transplantation (Acesso em 03/07/2026)
9. Burden of Pulmonary Arterial Hypertension on Women Across Countries: Multinational Patient Qualitative Study

 

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 [MF1]1. Ministério da Saúde. Winrevair (sotatercepte): novo registro. Página 1

 [MF2]2.BVMS. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar.
Pág. 3

 [MB3]1. Ministério da Saúde. Winrevair (sotatercepte): novo registro. Página 1.

 [MF4]3. Humbert M, McLaughlin V, Gibbs SR et al. Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2021;384:1204–1215. Páginas 1 e 3 

4. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA et al. Phase 3 trial of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2023;388(16):1478-1490. Página 2

 [MF5]3. Humbert M, McLaughlin V, Gibbs SR et al. Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2021;384:1204–1215. Páginas 1 e 3 

4. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA et al. Phase 3 trial of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2023;388(16):1478-1490. Página 2

 [MB6]4. Hoeper MM, Badesch DB,

Ghofrani HA et al. STELLAR Trial Investigators. Phase 3 trial of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2023;388(16):1478-1490. Páginas 1, 11 e 12

 [MB7]4. Hoeper MM, Badesch DB,

Ghofrani HA et al. STELLAR Trial Investigators. Phase 3 trial of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2023;388(16):1478-1490. Páginas 1, 11 e 12

 [MB8]5. Humbert M, McLaughlin VV, Badesch DB, et al. Sotatercept in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension at High Risk for Death. N Engl J Med. 2025;392(20):1987-2000. doi:10.1056/NEJMoa2415160

 [MB9]6. Chin KM, Gaine SP, Gerges C et al. Treatment algorithm for pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2024;64(4):2401325. Páginas 1 e 2

 [MB10]7.European Lung Foundation. Tipos de Hipertensão Pulmonar
pág. 2

 [MF11]1.BVMS. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Hipertensão Arterial Pulmonar.
Pág. 3

 [MB12]8. Journey from symptom onset to diagnosis of pulmonary arterial hypertension: results from a cross-sectional survey of real-world patients in Latin America
Pôster

 [MF13]8. Burden of Pulmonary Arterial Hypertension on Women Across Countries: Multinational Patient Qualitative Study

 [MF14]8. Burden of Pulmonary Arterial Hypertension on Women Across Countries: Multinational Patient Qualitative Study