Imprevisibilidade,
estoques zerados de produtos essenciais, longa demora para liberação de
produtos e aumento de custos operacionais
O presidente
executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos
Gouvêa, esteve presente na Hospitalar e declarou, durante um debate, que
associações como CBDL, Abimed, Abraidi, entre outras, podem promover uma
força-tarefa para buscar soluções em conjunto com a ANVISA até o fim do ano.
A guerra entre
os Estados Unidos e o Irã certamente vai repercutir em diversos setores da
economia, e o segmento de dispositivos médicos não deve sair ileso.
No centro dos
impactos econômicos do conflito, está o bloqueio ao Estreito de Ormuz, o que
inviabiliza o suprimento de petróleo para o mundo, matéria prima da qual são
derivados inúmeros insumos para a área de saúde.
Durante a última
edição da Hospitalar, acontecida em maio, em São Paulo, houve a Jornada
Regulatória que reuniu representantes da Anvisa, do Ministério do
Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), Ministério da Saúde e
de empresas associadas às entidades do setor de produtos para saúde para
discutir o ambiente regulatório de dispositivos médicos e diagnóstico.
O presidente
executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos
Gouvêa, esteve presente no encontro e declarou, durante um debate, que
associações como CBDL, Abimed, Abraidi, entre outras, podem promover uma
força-tarefa em conjunto com a Anvisa para buscar soluções até o fim do ano.
“Acabei de
voltar de um congresso de dispositivos médicos na Europa e o tema discutido foi
o impacto da guerra do Irã. Isso certamente vai nos afetar: matérias-primas
essenciais, derivadas do petróleo já vão começar a faltar, devido aos baixos
estoques de petróleo no continente europeu. Se a guerra persistir, e
considerando as dificuldades atualmente existentes para a liberação de
produtos, teremos várias outras consequências que já estão no nosso radar: imprevisibilidade,
estoques zerados de produtos essenciais, longa demora para liberação de
produtos e aumento de custos operacionais. Por estas e outras razões, temos que
buscar soluções urgentes para melhorar, inclusive o tempo de resposta do
sistema”, comentou o dirigente.
*Duimp*
Em 2025, a
Anvisa divulgou um cronograma de integração das importações ao Novo Processo de
Importação (NPI), por intermédio do Portal Único de Comércio Exterior
(Pucomex).
Essa mudança
envolveu o uso da Declaração Única de Importação (Duimp) e do Catálogo de
Produtos para bens ou produtos sujeitos ao controle sanitário. Outras mudanças
como o início do processo de importação apenas quando chega a carga em seu
destino (em alguns poucos casos, alguns dias antes de chegar) e não mais com o
início do processo na origem, causaram grandes transtornos e praticamente
eliminaram os estoques de segurança com que o mercado contava. Assim, o setor
de diagnóstico já convive com escassez de vários produtos essenciais, além do
aumento significativo dos custos operacionais.
Em casos em que
exige importação de produtos, é necessária a anuência da Anvisa e de outros
órgãos anuentes, uma vez que a liberação no NPI só será possível se ambos os
órgãos estiverem habilitados e com o sistema devidamente ligado para aquela
Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), caso contrário, o importador deverá
seguir o processo tradicional via LI/DI (e que aos poucos será desativado).
No dia 25 de
maio deste ano, a Anvisa realizou uma reunião emergencial com a Receita Federal
e o Ministério do Desenvolvimento para que as Declarações Únicas de Importação
(Duimp) de produtos e finalidades sujeitas à anuência da Anvisa tivessem
obrigatoriamente que contar com o preenchimento do atributo “Finalidade da
importação – Anvisa”. Sem isso, as Duimps sujeitas à anuência da Anvisa são
automaticamente direcionadas para canais de conferência (amarelo ou vermelho),
o que ocasiona ineficiência no despacho aduaneiro.
A gerente da
GCPAF da Anvisa, Elisa Boccia, afirmou, durante a Hospitalar 2026, que 50% dos
processos de determinados produtos estavam rumando ao canal amarelo por falta
do preenchimento do atributo finalidade de importação na declaração.
Elisa orientou
todo o setor a preencher todos os campos do catálogo de produto, incluindo os
não obrigatórios, “não é um tempo de análise, mas principalmente um tempo de
armazenagem”, disse, referindo-se ao aumento dos prazos desde a implantação
obrigatória da DUIMP.
*CBDL*
Criada em 1991,
a CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial é a principal entidade
representativa do Brasil da indústria de diagnóstico in vitro. Tem como missão
orientar e apoiar seus associados, promover o intercâmbio e troca de
informações, bem como aperfeiçoar os fundamentos técnicos e científicos da área
de IVD. Neste sentido, tem trabalhado em conjunto com diversas entidades
atuantes no setor de diagnósticos, no Brasil e no exterior.
Tem sido uma
importante aliada da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na
discussão e consolidação das normas e regulamentos que hoje regulam o setor de
Diagnósticos no Brasil. Por outro lado, participa ativamente em eventos como
congressos e feiras, sempre em conjunto com entidades médicas ou sociedades
científicas.
Conta hoje com
quase uma centena de integrantes, dentre os quais, diversas companhias
nacionais e multinacionais, que representam mais de 70% do mercado brasileiro
de Diagnóstico In Vitro.
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