Os produtos farmacêuticos são essenciais para a saúde e a
vida das pessoas. Por isso, eles devem ser produzidos e distribuídos com
qualidade, segurança e eficácia, seguindo as normas e regulamentos dos órgãos
competentes, como a ANVISA, FDA e a EMA.
A fabricação de medicamentos envolve uma série de etapas: desde a escolha das matérias-primas até a distribuição do produto final. No entanto, a qualidade dos produtos farmacêuticos não depende apenas da indústria que os produz, mas também dos seus fornecedores. Por isso, é muito importante ter parceiros confiáveis e comprometidos com os mais altos padrões de qualidade.
Neste sentido, faz-se necessário estabelecer um acordo
de qualidade com os fornecedores na indústria farmacêutica. Estes acordos,
formalizados na maioria dos casos digitalmente, unem diferentes partes, desde
fabricantes, fornecedores até reguladores governamentais, em busca do mesmo
objetivo: garantir a qualidade dos medicamentos fabricados.
O que é um acordo de qualidade?
Um acordo de qualidade é um documento formal que estabelece as
responsabilidades e os compromissos tanto da indústria farmacêutica quanto dos
fornecedores, visando garantir a qualidade dos produtos e, principalmente, a
segurança dos pacientes.
O acordo tem como objetivo principal assegurar que os produtos
farmacêuticos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos e que os
insumos farmacêuticos sejam fornecidos com as características e especificações
definidas entre a indústria farmacêutica e o fornecedor. Isso pode incluir
padrões de boas práticas de fabricação, especificações, métodos de teste,
procedimentos de armazenamento e transporte, entre outros.
Além disso, o acordo também define as responsabilidades em caso de desvios de qualidade ou problemas relacionados aos produtos fornecidos e deve assegurar o cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis.
As principais partes envolvidas no acordo de qualidade são:
fabricantes de medicamentos, fornecedores de matérias-primas, distribuidores,
reguladores governamentais e até mesmo laboratórios de teste. Cada uma dessas
partes tem um papel fundamental na garantia da qualidade dos produtos
farmacêuticos, sendo assinado por todas as partes para que tenha validade
legal.
Principais desafios na gestão deste processo:
1. Dificuldade de controlar o grande volume de documentos
Na maioria dos casos, os arquivos de acordo de qualidade são
eletrônicos e assinados digitalmente. Nesse cenário, é necessário administrar o
arquivo Word no qual o acordo foi elaborado, o arquivo convertido em PDF e o
arquivo PDF assinado pelas partes envolvidas. Muitas vezes, é utilizada uma
planilha de Excel para organização de todos esses documentos. Esse grande
volume de documentos dificulta a gestão desses arquivos eletrônicos e a
manutenção da planilha de dados.
2. Dificuldade na localização dos documentos
Em desvios da qualidade ou em auditorias, é preciso ter rápido
acesso aos acordos da qualidade, o que muitas vezes gasta um tempo de busca
significativo e pode até acabar não encontrando a documentação correta.
3. Dificuldade na tramitação dos documentos e revisões do
arquivo entre as partes envolvidas
O processo de elaboração e aprovação dos documentos envolve a
tramitação de muitas informações, normalmente realizadas via e-mails, tendo seu
status atualizado manualmente em planilha Excel, trazendo dificuldade para a
área de Qualidade no controle das tarefas e resultando em um processo muito
demorado.
4. Padronização e formatação do arquivo
Existe a dificuldade de controlar um padrão de preenchimento das
partes interessadas no arquivo em Word. Por meio de tecnologia em nuvem e
sistemas de gestão, é possível trabalhar com arquivos modelos, preenchimento de
conteúdo de forma sincronizada com os dados do sistema e controlar as
alterações, trazendo maior padronização ao processo.
5. Dificuldade em controlar os documentos no processo de
assinatura digital
Ao concluir a emissão do acordo de qualidade aprovado entre as
partes, ainda se faz necessário a tramitação do arquivo em uma ferramenta de
assinatura digital, fazendo com que a área responsável tenha que submeter o
arquivo neste sistema e acompanhar o processo até que seja concluído. Por fim,
retirar o documento assinado desta plataforma, atualizar a situação e armazenar
o arquivo em repositório.
6. Dificuldade em gerenciar a validade do Acordo de
Qualidade
Semelhante a um contrato, um acordo de qualidade pode ter um prazo
determinado de vencimento, e controlar este prazo e realizar o processo de
renovação antes do vencimento do vigente é uma dificuldade.
Benefícios do uso de sistemas de gestão para acompanhamento de Acordos de Qualidade
Uma solução para gestão de acordos de qualidade é uma ferramenta que simplifica a elaboração, a assinatura e o controle dos acordos de qualidade entre a indústria farmacêutica e os seus fornecedores.
O SoftExpert Suite auxilia nessa gestão por meio de controle eficiente de arquivos eletrônicos, automação do processo, integração com ferramentas de Assinatura Digital, painel de acompanhamento, melhoria na eficiência operacional, maior conformidade, com fácil colaboração e maior segurança.
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