Assinada pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério
da Saúde, portaria estabelece a disponibilização do Spinraza® (nusinersena)
para um dos tipos da doença
O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde, Denizar Vianna Araújo, assinou em 24 de
abril a portaria SCTIE/MS
Nº24 que determina a disponibilização do medicamento Spinraza®
(nusinersena) no Sistema Único de Saúde (SUS). Contudo, o acesso regular ao
tratamento será somente para pacientes com AME 5q tipo I – com diagnóstico
genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva
permanente. A portaria foi assinada durante uma reunião no Senado Federal da
Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS) e publicada em 25 de abril no
Diário Oficial da União (DOU). Estavam presentes na cerimônia o ministro da
Saúde, Luiz Henrique Mandetta, a primeira-dama, Michelle Bolsonaro, o
presidente da CAS, senador Romário (Pode-RJ), o presidente do Senado, Davi
Alcolumbre, e a senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP).
O anúncio da incorporação vem depois do resultado
da última consulta pública, encerrada no final de março, que reuniu mais de 41
mil contribuições opinativas em apenas dez dias, além das 490 contribuições
técnicas e científicas[1].
Para Fátima Braga, presidente da Associação Brasileira de Atrofia Muscular
Espinhal (Abrame), o recorde de contribuições da consulta pública e o
engajamento de toda a sociedade, foram fundamentais para a tomada de decisão do
Ministério da Saúde.
A presidente da Abrame reconhece a inclusão da
terapia no sistema público de saúde como uma grande vitória da sociedade, e
também como uma oportunidade sem igual para definir uma nova política de
cuidado para os pacientes com AME. "A incorporação do Spinraza®
(nusinersena) no SUS é uma grande vitória e uma questão de sobrevivência.
Acompanhamos todo o processo, desde a aprovação do registro sanitário, e esperávamos
ansiosamente por essa notícia. Isso vai mudar as nossas vidas". Apesar do
avanço, Fátima discorda de uma das restrições presentes na Portaria, para
pacientes que estão em ventilação mecânica invasiva permanente:
"Entendemos a complexidade dos processos de avaliação de um medicamento
para que seja fornecido pelo SUS, mas quem tem AME sabe o quanto é importante
contar com essa opção, é a única disponível no mundo. Com essa restrição,
muitos pacientes com o tipo I continuarão desassistidos".
A portaria SCTIE/MS Nº24 determina o acesso regular
para os pacientes com AME 5q tipo I. A Biogen, detentora do registro do
medicamento, reconhece o avanço que a portaria traz. "A incorporação do
tratamento no SUS é uma grande conquista social. Nós reconhecemos esse momento
como uma vitória, a decisão do Ministério da Saúde é um marco importante para
comunidade de AME no Brasil. O nosso compromisso com a disponibilização do
medicamento de forma ampla, sem qualquer tipo de restrição, e de acordo com a
indicação da bula, permanece. Todos os pacientes devem ser beneficiados com o
tratamento pela rede pública de saúde", reforça André Liamas, diretor de
acesso ao mercado e relações corporativas da Biogen.
Para os pacientes com os tipos II e III, o
Ministério da Saúde se comprometeu[2]
a viabilizar o acesso ao tratamento por compartilhamento de risco, uma proposta
inédita no Brasil, mas já adotada em outros países, como Itália, Inglaterra,
Canadá, França, Espanha e Alemanha. Essa nova modalidade envolverá a pasta e o
laboratório responsável pelo medicamento e condiciona o pagamento do tratamento
a melhora na vida real.
A Biogen está em conversa com o Ministério da Saúde
para explorar as possibilidades do modelo de compartilhamento de risco.
"Essa modalidade ainda está em construção. Dada a complexidade e caráter
inovador do modelo de compartilhamento de risco, são múltiplas as variáveis a
serem acordadas. Por isso, cada detalhe deve ser estudado e revisado, a fim de
garantir uma proposta viável, objetiva e justa para todas as partes,
especialmente para os pacientes", diz Liamas.
Existem mais de seis mil pacientes, em todo o
mundo, que já fazem uso da medicação. A tecnologia tem sido testada e
documentada em novos estudos de vida real. O Spinraza® (nusinersena) é a
primeira e até agora a única terapia medicamentosa disponível para tratar
atrofia muscular espinhal, doença rara, grave, degenerativa, e a maior causa
genética de morte de crianças de até dois anos de idade[3].
Na visão clínica do médico neurologista Edmar
Zanoteli, a dispensação da terapia será transformadora. "Até agora só
contávamos com terapias paliativas. A inclusão desse medicamento no sistema de
saúde pode ser um marco no tratamento da atrofia muscular espinhal, que passará
a contar com uma terapia medicamentosa que, no mínimo, impede a sua progressão,
algo sem precedentes no universo das doenças neurodegenerativas",
esclarece.
Considerando a incorporação tradicional referente à
população elegível, a Lei
12.401/2011 e o Decreto
7.646 colocam que a partir da decisão publicada no DOU, o Ministério da
Saúde tem 180 dias para garantir que os pacientes recebam o tratamento pela
rede pública. Houve compromisso por parte da Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Insumos Estratégicos em obedecer esse prazo. Dentro desses 180 dias o
Ministério também deverá publicar o Protocolo Clínico e de Diretrizes
Terapêuticas (PCDT) - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da
doença ou do agravo à saúde, definições sobre o tratamento, as posologias
recomendadas, os mecanismos de controle clínico e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do
SUS.
[2] Disponível em http://www.youtube.com/watch?v=f-0zkY9B7DU
[3] Farrar MA, Kiernan MC. The Genetics of Spinal Muscular Atrophy:Progress and Challenges. Neurotherapeutics; 2015; 12:290–302.
Nenhum comentário:
Postar um comentário