Com novo mecanismo de ação, a
escetamina intranasal inaugura uma nova classe de medicamentos para a doença.
Produto já foi submetido para avaliação da Anvisa
A agência regulatória Food and Drug
Administration (FDA) acaba de aprovar nos Estados Unidos a escetamina
intranasal, indicada para adultos com depressão resistente - condição que afeta
um terço dos pacientes e acontece quando há falha de dois tratamentos
anteriores. Desenvolvida pela Janssen, empresa farmacêutica da Johnson &
Johnson, a terapia inaugura uma nova classe de medicamentos e surge como uma
das principais inovações nas últimas décadas[i],[ii] para a doença.
No Brasil, o medicamento já foi submetido para análise da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aguarda aprovação antes de ser
comercializado. A escetamina intranasal da Janssen é hoje a única com uma base
robusta de estudos clínicos, que seguem os critérios de eficácia e segurança
exigidos pela autoridade regulatória. Atualmente, há uma pesquisa com o produto
em andamento no país, envolvendo 11 centros e 82 pacientes em tratamento para a
depressão resistente.
“A chegada da escetamina
intranasal abrirá uma nova perspectiva de tratamento para muitos pacientes que
sofrem com uma das formas mais comprometedoras da depressão e não respondem a
outros medicamentos”, explica o professor de Psiquiatria da Universidade de
Santo Amaro, Kalil Duailibi.
Estudo de curto prazo de
quatro semanas com a escetamina intranasal, associada a antidepressivo oral,
demonstrou que os pacientes tiveram melhoras superiores nos sintomas da
depressão quando comparados àqueles que utilizaram o antidepressivo oral e
placebo[iii]. Já um estudo de longo
prazo com a terapia mostrou que os pacientes já estáveis com o tratamento
continuado com a escetamina intranasal, em combinação com o antidepressivo
oral, tiveram 51% menos chance de recaída do que o grupo controle
(antidepressivo oral com placebo)3.
Sobre a depressão
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão atinge
cerca de 300 milhões de pessoas, em todas as idades, e até 2020 será a doença
mais incapacitante[iv]. No Brasil, cerca de
5,8% da população, o equivalente a mais 10 milhões de pessoas, apresentam
sinais de depressão, fazendo com que o país tenha a maior prevalência na
América Latina[v].
Sobre a escetamina intranasal
A escetamina é um modulador do receptor NMDA do
glutamato, que ajuda a restaurar as conexões sinápticas nas células cerebrais
em pessoas com transtorno depressivo maior[vi].
Trata-se de uma molécula mais específica em sua via de ação do que a cetamina –
substância utilizada como anestésico, mas não comercializada para uso humano no
Brasil.
O medicamento teve um extenso programa de
estudos clínicos fase 3, com 1.700 pacientes adultos. Os efeitos adversos mais
comuns observados com o uso do medicamento, em associação ao antidepressivo
oral, incluem dissociação, tontura, náusea, sedação, vertigem, ansiedade, falta
de energia, aumento da pressão arterial e vômitos[vii].
Para garantir a administração adequada do tratamento, o uso do produto nos
Estados Unidos será feito em clínicas certificadas e sob supervisão médica.
Janssen
[i] Duman RS. Ketamine and rapid-acting antidepressants:
a new era in the battle against depression and suicide. F1000Research.
2018;7:F1000 Faculty Rev-659.
[ii] Dubovsky SL. What Is New about New
Antidepressants? Psychotherapy and Psychosomatics. 2018;87(3):129-139.
[iii] SPRAVATO™ [Prescribing Information].
Titusville, N.J., Janssen Pharmaceuticals, Inc. Disponível
em:
http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SPRAVATO-pi.pdf.
Acesso em: 06 de março de 2019.
[iv] World Health Organization. Depression.
Disponível em: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs369/en/. Acesso em
06 de março de 2019.
[v] Depression and Other Common Mental
Disorders: Global Health Estimates. Geneva: World Health Organization; 2017.
[vi] Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper
K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC.
Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant
Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA
Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148.
[vii] SPRAVATO™ [Prescribing Information].
Titusville, N.J., Janssen Pharmaceuticals, Inc. Disponível
em:
http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SPRAVATO-pi.pdf.
Acesso em: 06 de março de 2019.
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