Cientistas do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) demonstraram que o tipo de superfície do implante mamário diminui significativamente a resposta inflamatória de corpo estranho e leva à formação de cápsulas de tecido mais saudáveis.
A Establishment Labs
Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), empresa de tecnologia médica focada em saúde
feminina, estética e reconstrução mamária, anunciou hoje os resultados de um
estudo que investigou como diferentes superfícies de implante mamário afetam a
resposta imunológica do paciente, além de determinar a topografia ideal da
superfície do implante para produzir a menor quantidade de reações adversas a
corpo estranho e compreender melhor como seu design impacta a
biocompatibilidade.
O estudo, intitulado
"Surface Topography Mediates Foreign Body Response of Silicone Breast
Implants in Mice, Rabbits, and Humans", foi publicado hoje na Nature
Biomedical Engineering e demonstra que a superfície patenteada Motiva®
SmoothSilk® reduz significativamente a resposta de corpo estranho em comparação
com implantes com alto grau de rugosidade ou superfícies completamente lisas
que foram incluídos no estudo. O SmoothSilk inclui uma série de elementos
projetados para melhorar a biocompatibilidade, incluindo uma topografia de
apenas 4 mícrons em média e características específicas em torno da assimetria
e do número, distribuição e tamanho dos pontos de contato.
Liderado por uma
equipe de pesquisadores do MIT sob a orientação do Professor Robert Langer e
dos autores principais Joshua Doloff e Omid Veiseh, o estudo examinou as
respostas a corpo estranho e fibrose capsular desencadeadas por versões
miniaturizadas e implantes mamários em escala humana disponíveis comercialmente
com superfícies de diferentes topografias (incluindo médias que variaram de 0 a
90 mícrons) colocadas nas almofadas de gordura mamária de camundongos e
coelhos, respectivamente, por até um ano. Em ambos os modelos de ratos e
coelhos, os pesquisadores descobriram que o tecido exposto a implantes com
graus mais elevados de rugosidade ou implantes completamente lisos mostrou
níveis aumentados de atividade de macrófagos - células imunológicas que
normalmente eliminam células estranhas e detritos - bem como níveis mais
elevados de atividade em células T inflamatórias e mais formação de tecido
cicatricial. As superfícies com a arquitetura SmoothSilk mostraram um nível
significativamente mais baixo de resposta imune e as cápsulas de tecido mais
saudáveis e biocompatíveis em comparação com implantes
completamente lisos ou com superfícies mais ásperas.
"Dada a falta de
conhecimento científico sobre a biocompatibilidade ideal dos implantes ao longo
de décadas de estudo da resposta imunológica do corpo, acreditamos que essas
descobertas são particularmente notáveis", disse Robert Langer, um dos
doze professores do MIT e autor sênior do estudo. "Estudamos vários
implantes mamários de silicone diferentes, todos com superfícies diferentes.
Dos testados, os resultados demonstraram que um implante que inclui
características arquitetônicas específicas para a superfície SmoothSilk foi
superior em minimizar a inflamação e resposta excessiva a corpo estranho.
Acreditamos que a determinação de uma superfície ideal é um passo significativo
para -o setor de implantes mamários e dispositivos médicos no sentido de projetar
implantes mais seguros e biocompatíveis que podem reduzir as complicações do
paciente ".
Os implantes mamários
de silicone têm sido usados desde a década de 1960, tanto para a reconstrução
quanto para o aumento da mama, e estima-se que mais de 2 milhões de pessoas
recebam os dispositivos globalmente todos os anos. No entanto, de acordo com
dados da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA), muitos pacientes passam
por reoperações devido ao acúmulo de tecido cicatricial que pode levar a uma
condição chamada contratura capsular e outras complicações raras, mas graves,
incluindo um tipo raro de linfoma associado a implantes mamários texturizados
denominado linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes mamários
(BIA-ALCL).
"Nos últimos 10
anos, temos visto resultados excepcionais com os implantes Motiva", disse
Juan José Chacón-Quirós, CEO e fundador da Establishment Labs. "O artigo
do Dr. Langer e seus colegas fornece uma compreensão crítica de nossa
tecnologia de superfície e valida os resultados clínicos e estéticos superiores
relatados com nossos dispositivos. Este estudo estabelece um novo padrão
científico ao qual todas as tecnologias de implantes devem ser realizadas. Mais
importante ainda, essas descobertas ajudarão os cirurgiões e seus pacientes a
tomarem decisões mais bem informadas em sua seleção de implantes mamários
".
Depois de realizar os
estudos em animais, os pesquisadores analisaram amostras de um grande banco de
tecido canceroso retirado de cápsulas de implantes mamários explantados no MD
Anderson Cancer Center da Universidade do Texas para estudar como pacientes
humanos respondem a diferentes tipos de implantes mamários de silicone. Nessas
amostras humanas, os pesquisadores encontraram evidências dos mesmos tipos de
respostas imunes mediadas pela superfície que haviam visto nos estudos com
animais. Entre suas descobertas, eles observaram que amostras de tecido de
pacientes com implantes altamente texturizados mostraram sinais de uma resposta
inflamatória crônica de longo prazo. Eles também descobriram que as cápsulas de
tecido de pacientes com implantes tradicionalmente lisos ou altamente
texturizados eram notavelmente mais espessas e menos saudáveis em comparação
com as de pacientes com implantes SmoothSilk.
"Este artigo fala
sobre a verdadeira natureza do desenvolvimento de dispositivos desde o conceito
até os modelos pré-clínicos e, finalmente, as evidências clínicas. Neste caso,
o Establishment Labs identificou a necessidade de melhores dispositivos no
espaço dos implantes mamários há mais de uma década ", disse o Dr. Brian
Kinney, cirurgião plástico certificado e Professor Associado Clínico de
Cirurgia Plástica da Universidade do Sul da Califórnia em Los Angeles.
"Este estudo documenta o desenvolvimento de uma tecnologia de implante que
aborda os desafios históricos dos implantes mamários de silicone, ao mesmo
tempo que demonstra segurança por meio de fortes evidências científicas. Além
disso, mostra que a superfície SmoothSilk oferece biocompatibilidade superior
em comparação com implantes lisos tradicionais ou texturizados. "
Desde a ergonomia
pioneira da mama até os recursos de segurança pioneiros, como a ativação de
RFID, os Implantes Motiva são baseados na ciência e no design centrado no
usuário e fabricados com tecnologias patenteadas de ponta para padrões de
qualidade de classe mundial. Em março de 2018, o Establishment Labs recebeu a
aprovação para uma isenção de dispositivo investigacional (IDE) do FDA e o
ensaio clínico Motiva Implants está em andamento nos EUA.
Establishment Labs
Nenhum comentário:
Postar um comentário