A Imunoglobulina humana policlonal é um
hemoderivado, um produto retirado do plasma humano, e UM medicamento essencial
para o tratamento de pacientes com imunodeficiências primárias ou secundárias
que prejudiquem a produção de anticorpos. Sem a reposição desses anticorpos,
esses pacientes encontram-se em risco de infecções repetidas e/ou graves, com riscos
significativos para sua saúde, até mesmo risco de morte.
Temos diversos produtos disponíveis em território
nacional que possuem aprovação da ANVISA, após atender a todos os requisitos
necessários. O preparo da Imunoglobulina humana necessita de uma sequência de
procedimentos que garantem sua segurança e sua eficácia, procurando o mínimo de
efeitos adversos e garantindo a remoção e/ou inativação de agentes infecciosos.
Esses processos devem ser conhecidos em detalhes, o que é feito durante o
período de aprovação por agências de vigilância sanitária do mundo todo. A
aprovação por essas agências, em geral são procedimentos lentos, mas
indispensáveis para a garantia da eficácia e segurança dos produtos.
Liberar o uso de qualquer medicamento sem
aprovação ou aprovar sem atender às devidas exigências, representa risco para a
população a que se destina o produto. A bula do produto que o MS pretende
adquirir por uma questão de preço, não está disponível para consulta. Isso
significa que não conhecemos as especificações de preparo, quantidade de
açúcares ou aminoácidos, presença de anticorpos específicos, testagem para
possível material infectante.
A imunoglobulina humana policlonal não é um
produto genérico. Há diferenças bastante significativas entre os produtos, que
justificam sua indicação ou contraindicação na dependência do tipo de
imunodeficiência ou de comorbidades. Por exemplo, pacientes cardiopatas não
devem receber os produtos que contenham maiores quantidades de sódio. Portanto,
como indicar ou contraindicar um produto que sequer conhecemos seu conteúdo?
Desse modo, a ASBAI e o BRAGID se manifestam
contra a compra de imunoglobulina humana policlonal de marca não aprovada ou
registrada na ANVISA, bem como se manifestam contra a aprovação sem que sejam
atendidos todos os trâmites legais de rotina. Não há nada que justifique que o
Ministério da Saúde siga com esse processo de compra, desconsiderando os riscos
para a população que necessita desse medicamento para se manter saudável e
viva. Trata-se de um verdadeiro ato contra a saúde pública.
DIRETORIA
DA ASBAI
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