Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic

Especialista aponta que o sistema regulatório brasileiro se apoia em diferentes mecanismos de controle para garantir segurança sanitária e acesso responsável ao medicamento

 

A aprovação, pela Anvisa, da primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic para tratamento de diabetes tipo 2 abriu uma nova discussão no setor da saúde sobre concorrência farmacêutica, acesso à medicação, judicialização e responsabilidade civil envolvendo medicamentos de alta complexidade. O medicamento, registrado com o nome Ozivy, surge após a expiração da patente do Ozempic e marca um novo momento regulatório no mercado brasileiro. Para Anna Júlia Goulart, especialista em Direito da Saúde, a queda da patente produz impactos importantes sobre a concorrência, mas com particularidades técnicas relevantes.

“A expiração da patente não cria um ‘precedente’ jurídico em sentido próprio, mas produz efeito direto sobre a concorrência. Enquanto vigente a proteção patentária, conferida pela Lei de Propriedade Industrial, o titular detém exclusividade de exploração comercial. Expirado o prazo, o princípio ativo cai em domínio público e pode ser explorado por terceiros, observados os requisitos sanitários.” A especialista ressalta que a semaglutida possui uma característica regulatória específica por se tratar de um produto biológico.

“Por se tratar de produto biológico, não existe a categoria de genérico na regulação brasileira. O registro do Ozivy foi concedido como medicamento novo, na categoria de análogo sintético de produto biológico. Isso significa que cada concorrente precisa de registro próprio, com comprovação autônoma de eficácia, segurança e qualidade, e não de mero registro simplificado por bioequivalência.”

A chegada de novas versões da semaglutida também pode gerar reflexos no aumento ou redução da judicialização da saúde, especialmente em ações envolvendo fornecimento pelo SUS e planos de saúde aponta Anna Júlia.

“O efeito provável é mais indireto do que direto. A judicialização para fornecimento depende de fatores como registro na Anvisa, incorporação ao rol - Conitec, no SUS e rol da ANS, na saúde suplementar - e indicação aprovada para a condição do paciente.”

Segundo a advogada, a ampliação da oferta pode contribuir para redução de custos e facilitar futuras incorporações administrativas.

“A entrada de novas versões tende a reduzir custos, o que pode favorecer a incorporação administrativa e, por consequência, diminuir a pressão por judicialização. Por outro lado, mais opções registradas com indicação para diabetes tipo 2 reforçam ações individuais quando há prescrição para essa indicação. Cabe destacar que, conforme o registro divulgado pela Anvisa, o Ozivy tem indicação aprovada apenas para diabetes tipo 2, não para obesidade isoladamente, o que limita pleitos voltados ao emagrecimento.”

Outro ponto que ganha relevância é a discussão sobre responsabilidade civil em casos de efeitos adversos relacionados ao uso desses medicamentos. “Depende de contra quem se discute a responsabilidade. Na relação entre fabricante e paciente-consumidor, aplica-se o Código de Defesa do Consumidor, que estabelece responsabilidade objetiva do fabricante pelo fato do produto, art. 12 da Lei, independentemente de culpa. O fabricante se exime apenas se provar que não colocou o produto no mercado, que o defeito inexiste ou que houve culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro, art. 12, § 3º.”

Para Anna Júlia Goulart, a ampliação do acesso aos medicamentos precisa ocorrer sem flexibilização das exigências sanitárias e regulatórias. “O equilíbrio se sustenta na premissa de que ampliação de acesso não dispensa controle sanitário. O Ozivy passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora — ou seja, maior oferta no mercado decorre de aprovação técnica, não de flexibilização de exigências.”

A especialista afirma que o sistema regulatório brasileiro se apoia em diferentes mecanismos de controle para garantir segurança sanitária e acesso responsável. “Três eixos sustentam esse equilíbrio: o controle de entrada, pelo registro sanitário com avaliação técnica rigorosa, especialmente relevante por se tratar de análogo sintético de biológico, categoria de alta complexidade; o controle de preço, pela atuação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa que o Ozivy ainda precisa cumprir antes da comercialização; e o controle posterior, pela farmacovigilância e pela fiscalização de prescrição e dispensação, que coíbem uso fora de indicação. O acesso ampliado é legítimo desde que ocorra dentro dessa estrutura, e não à margem dela.”
 

Fonte: Anna Júlia Goulart - Graduada em Direito pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), Anna Júlia possui pós-graduação em Direito à Saúde pelo Instituto Israelita Albert Einstein e atualmente é mestranda em Direito Constitucional no Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa (IDP Brasília).