Falhas no armazenamento de medicamentos: quem responde quando o produto perde a eficácia e prejudica o paciente?

Interdição preventiva determinada pela Anvisa no Porto de Santos reforça a importância do controle sanitário na cadeia de distribuição de medicamentos e levanta discussões sobre responsabilidade civil e direitos dos pacientes

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de interditar parcialmente um terminal no Porto de Santos, após identificar irregularidades sanitárias relacionadas ao armazenamento de medicamentos e insumos médicos, chama a atenção para a importância dos cuidados com a conservação de produtos farmacêuticos em todas as etapas da cadeia de distribuição.

A medida, publicada no Diário Oficial da União em 3 de novembro, foi adotada após uma inspeção de rotina baseada em análise de risco. Entre as irregularidades identificadas pela agência estavam a ausência de uma área específica para armazenar produtos com suspeita de comprometimento da qualidade e a falta de espaços adequados para a guarda de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial.

A Anvisa esclareceu que a medida tem caráter preventivo e busca evitar riscos à qualidade, à segurança e à eficácia dos produtos até que as inconformidades sejam corrigidas. A interdição não representa, por si só, a constatação de medicamentos ineficazes ou de danos causados a pacientes. A empresa informou que atendeu às orientações da agência e que o terminal já opera normalmente.

Na avaliação de Anna Júlia Goulart, especialista em Direito Médico e Direito da Saúde, a responsabilidade jurídica por eventuais danos decorrentes de falhas na conservação de medicamentos pode envolver diferentes agentes, dependendo da etapa em que ocorreu o problema e da forma como o produto chegou ao paciente.

“Na esfera civil, quando o medicamento é adquirido em farmácia, a relação é de consumo, e o Código de Defesa do Consumidor determina que o fabricante e o importador respondam pelos danos independentemente de culpa. A farmácia também responde quando não conserva adequadamente o produto, hipótese que o Código prevê expressamente. Se o medicamento foi administrado em hospital ou clínica, o estabelecimento responde independentemente de culpa, ao passo que o médico só responde se tiver agido com culpa”, explica a advogada, que destaca que “distribuidoras, transportadoras e armazéns raramente se relacionam diretamente com o paciente, razão pela qual sua responsabilização direta é discutível. O caminho mais comum é o regresso, em que quem indenizou o paciente cobra de quem efetivamente causou a falha de conservação”.

Além da reparação civil, a empresa responsável pela falha está sujeita a sanções administrativas da vigilância sanitária, como multa e interdição, e o farmacêutico responsável técnico pode responder perante o Conselho Regional de Farmácia.

Anna lembra que “na esfera penal, manter em depósito ou entregar mercadoria em condições impróprias ao consumo pode configurar crime contra as relações de consumo”.

Porém, quando o medicamento é oferecido pelo SUS, não há relação de consumo. O ente público responde independentemente de culpa, conforme prevê a Constituição.

Medicamento sem eficácia: quais são os direitos do paciente?

Um dos pontos de atenção é a possibilidade de um medicamento perder suas propriedades em razão de condições inadequadas de armazenamento, comprometendo o resultado esperado do tratamento. Nesses casos, os direitos do paciente variam conforme a existência ou não de prejuízos à saúde.

“Os direitos variam conforme as consequências. Se o medicamento apenas não produziu efeito, sem prejuízo à saúde, o paciente pode exigir a substituição por outro em perfeitas condições ou a devolução do valor pago, e, por se tratar de produto essencial, essa exigência pode ser feita de imediato. O prazo para reclamar é de 30 dias, contados do momento em que o problema se tornou evidente, e a reclamação comprovada ao fornecedor suspende esse prazo. Se a ineficácia causou agravamento do quadro clínico, o paciente pode buscar indenização pelos gastos com novo tratamento, pelo que deixou de ganhar e pelos danos morais. Nesse caso, o prazo para ajuizar a ação é de cinco anos, contados do conhecimento do dano e de quem o causou”, esclarece a advogada.

A principal dificuldade é a provar que o remédio é ineficaz. “O paciente raramente tem meios de saber que a ineficácia decorreu de falha de conservação. O juiz pode inverter o ônus da prova quando a alegação for verossímil ou o consumidor for hipossuficiente, de modo que caberá ao fornecedor demonstrar que o produto não tinha defeito. A notificação à vigilância sanitária também pode levar à análise do lote por laboratório oficial, o que fortalece a prova”, aponta Anna.

Como o paciente pode identificar e comunicar uma suspeita?

Além da fiscalização realizada pelos órgãos sanitários, a orientação ao paciente também é importante para identificar possíveis problemas relacionados à qualidade dos medicamentos. Alterações na aparência do produto, ausência de resposta terapêutica e suspeitas sobre as condições de conservação devem ser comunicadas aos profissionais de saúde e às autoridades competentes.

A especialista ressalta que a primeira providência deve ser buscar orientação médica, evitando a interrupção do tratamento por conta própria. A documentação do medicamento e das circunstâncias em que foi adquirido ou recebido também pode ser importante caso seja necessário investigar o ocorrido. A suspeita deve ser comunicada às autoridades sanitárias.

“A Anvisa mantém o VigiMed, sistema pelo qual qualquer cidadão pode relatar suspeitas de eventos adversos de medicamentos, inclusive a ausência ou a redução do efeito esperado. A suspeita de defeito de qualidade sem dano à saúde, como a alteração visível do produto, pode ser comunicada à vigilância sanitária do município. Convém também registrar reclamação por escrito no serviço de atendimento do fabricante e na farmácia, porquanto a reclamação comprovada suspende o prazo para exigir a troca ou a devolução”.
 

Fonte: Anna Júlia Goulart - Graduada em Direito pela Universidade do Vale do Itajaí (UNIVALI), Anna Júlia possui pós-graduação em Direito à Saúde pelo Instituto Israelita Albert Einstein e atualmente é mestranda em Direito Constitucional no Instituto Brasileiro de Ensino, Desenvolvimento e Pesquisa (IDP Brasília).