Anvisa revoga proibição do uso dos implantes hormonais

Nesta sexta-fera (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução a respeito dos implantes hormonais. No documento, a agência reguladora voltou atrás na decisão tomada anteriormente de proibir, de maneira generalizada, a comercialização, manipulação, propaganda e uso dos implantes hormonais, independentemente da finalidade.

Na nova resolução, mantém-se a proibição da prescrição e uso desses implantes para fins estéticos, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo, mas é permitido que sejam usados em casos específicos, por exemplo, em tratamentos ginecológicos e para homens com deficiência de testosterona comprovada.

“A revogação comprova que o setor magistral sempre atuou de forma regularizada na manipulação e comercialização de implantes hormonais. A manipulação de implantes hormonais via farmácia de manipulação de substâncias estéreis é regulamentada pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a qual concede a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial (necessária para manipulação de substâncias controladas) e pela Vigilância Sanitária local, órgão que inspeciona e monitora periodicamente as atividades do estabelecimento com vistas à concessão e renovação do Alvará Sanitário. Assim, laboratórios autorizados pela ANVISA podem produzir formas farmacêuticas sólidas e líquidas estéreis sendo que os implantes hormonais enquadram-se nesta classe de substâncias, estando portanto regulamentadas”, garante Izabelle Gindri, doutora em Engenharia Biomédica pela  UTD (University of Texas at Dallas), cientista, farmacêutica, cofundadora e CEO da bio meds Brasil, empresa especializada em tratamentos de reposição hormonal.

A especialista explica que para obter a autorização, a farmácia precisa comprovar que atende requisitos de infraestrutura e monitora parâmetros de qualidade como o número de partículas viáveis e não viáveis no ar e nas pessoas envolvidas na produção. Os processos de produção e esterilização devem ser validados e continuamente monitorados e, ao final de cada ciclo regulatório, a documentação é submetida e avaliada pela autoridade sanitária.

“Deve-se destacar que os órgãos reguladores brasileiros são reconhecidos mundialmente pela abordagem criteriosa e rigorosa nas práticas de regulação sanitária, as quais, em alguns aspectos, são inclusive superiores àquelas exigidas pelos órgãos competentes nos Estados Unidos (FDA) e Europa (CE)”, diz Gindri.

Quem se beneficia com a revogação são os pacientes. O tratamento de reposição hormonal (TRH) oferece inúmeros benefícios para pacientes que enfrentam alterações hormonais, como menopausa, andropausa ou condições específicas, como endometriose. Na menopausa, o TRH pode aliviar sintomas como ondas de calor, insônia, alterações de humor, secura vaginal e perda de densidade óssea, reduzindo o risco de osteoporose e fraturas. Em homens com baixa testosterona, pode melhorar energia, libido, força muscular e densidade óssea. Além disso, o TRH pode melhorar a qualidade de vida, promovendo bem-estar físico e emocional.

“No entanto, o benefício depende de uma avaliação individualizada, considerando fatores como idade, histórico médico e riscos associados. Quando usado de forma adequada e supervisionada, o TRH é uma ferramenta poderosa para restaurar o equilíbrio hormonal e promover saúde a longo prazo. É essencial acompanhamento médico contínuo para ajustar a terapia conforme necessário”, finaliza a cientista.

A manipulação de produtos hormonais no Brasil na forma de pellets (implantes subcutâneos) segue as mesmas prerrogativas desta atividade nos EUA, local onde estas terapias foram iniciadas na década de 1940. Devido a questões comerciais, os implantes absorvíveis deixaram de ser produzidos majoritariamente por indústrias farmacêuticas e passaram a ser preparados por laboratórios de manipulação certificados para produção de substâncias estéreis. Atualmente, esta é a principal forma de fornecimento de implantes subcutâneos nos Estados Unidos, na Europa e no Brasil. Ao longo de todas estas décadas de uso clínico, contrapondo a narrativa empregada contra esta tecnologia, implantes hormonais têm sido extensamente estudados e a segurança destes é comprovada para uma série de condições clínicas associadas a desequilíbrios hormonais tanto em homens como também em mulheres.