A fase 3 do estudo irá testar a segurança e a imunogenicidade da vacina em crianças, adolescentes, adultos e idosos voluntários em 11 cidades do Brasil
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça (28), o início
da fase 3 do ensaio clínico da vacina tetravalente contra a gripe em
desenvolvimento pelo Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde
(SES-SP) e ao Governo de São Paulo. O estudo irá avaliar a segurança e a
imunogenicidade da vacina em mais de 8 mil voluntários em 11 centros de
pesquisa de diferentes cidades do país.
O
imunizante quadrivalente é composto por duas cepas de vírus influenza tipo A
(H1N1 e H3N2) e outras duas cepas do vírus tipo B (linhagens Victoria e
Yamagata). Diversos estudos da literatura médica mostram que a inclusão de mais
uma cepa B aumenta a efetividade da vacina. Anualmente, a Organização Mundial
da Saúde (OMS) divulga as linhagens que estão circulando no mundo. Elas são
importadas de laboratórios referência da OMS e são usadas para a produção do
imunizante sazonal – aquele que a população toma todos os anos.
Por
manter os mesmos processos fabris de produção da trivalente, atual vacina do
Butantan, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a Influenza
tetravalente entrou direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não
inferioridade – ou seja, a vacina estudada precisa ser tão efetiva quanto a
trivalente ou superior. Nessa etapa, os cientistas vão avaliar a capacidade do
imunizante de induzir produção de anticorpos nos voluntários.
O
protocolo da fase 3 já havia sido desenhado em 2019, mas a pandemia prejudicou
o recrutamento de voluntários e apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos
atingiu o número necessário (5 mil participantes). Nesta reabertura da fase 3,
o objetivo é incluir no estudo um total de 977 crianças entre 3 e 8 anos, 510
adolescentes de 9 a 17 anos e 749 idosos acima de 60 anos. Para participar, o
voluntário não pode ter tomado outra vacina da gripe no ano de 2023.
Os
centros de pesquisa responsáveis pelo recrutamento se localizam nas cidades de
Ribeirão Preto, São Paulo, Serrana, São José do Rio Preto, São Caetano do Sul (São
Paulo), Belo Horizonte (Minas Gerais), Porto Alegre, Pelotas (Rio Grande do
Sul), Fortaleza (Ceará), Recife (Pernambuco) e Laranjeiras (Sergipe). (Veja a
lista completa no final do texto)
Sobre a
gripe
A gripe é
uma doença respiratória infecciosa aguda causada pelo vírus influenza, que
circula em todo o mundo. A doença é mais frequente nos meses de outono e
inverno, época em que ocorre a campanha de vacinação. Os vírus influenza que
têm característica de circulação sazonal são os tipos A e B. O primeiro tem uma
variedade de subtipos, enquanto o segundo tem apenas duas linhagens. A cada
ano, as cepas circulantes variam devido à alta capacidade de mutação do vírus,
o que torna necessária a produção de novas versões da vacina.
Programa
Nacional de Imunizações
O
Butantan é o principal fornecedor no Brasil da vacina trivalente contra
Influenza para compor a campanha contra a gripe do Programa Nacional de
Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Em 2022, foram 80 milhões de doses
produzidas e entregues ao Ministério. A vacina também está incluída na lista de
imunizantes pré-qualificados da OMS, podendo ser exportada para outros países
para ajudar na prevenção da doença. No ano passado, o imunizante foi exportado
para o Uruguai, Nicarágua e Equador, por meio de edital de licitação da
Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).
Confira
os centros de pesquisa participantes
SÃO PAULO
- Centro
de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (SAO01) - R. Dr.
Ovídio Pires de Campos, 555 6º andar, Prédio do CeAC
-
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (SJP01) - Avenida
Brigadeiro Faria Lima, 5544 2°andar - CEP 15090-000 São José do Rio Preto/SP
- Centro
de Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão
Preto - Universidade de São Paulo (RAO01) - Rua
Teresina, 690 - Sumarezinho - CEP 14055-380 - Ribeirão Preto - SP
- Centro
de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul ( SCS01) - Rua
Espírito Santo, 277, Santo Antônio – São Caetano do Sul - SP CEP: 09530-700
- Centro
de Pesquisa Clínica Serrana (RAO03) - Rua Treze de Maio, 438,
CEP 14150-000
MINAS
GERAIS
- Unidade
de Pesquisa Clínica do CT Terapias (BHZ01) - Av. Presidente
Antônio Carlos, 6627, Pampulha - Belo Horizonte - MG - CEP 31270-901, Unidade
Administrativa II - 2º Andar - Sala: 2005
RIO
GRANDE DO SUL
- CEP
FAMED (Faculdade de Medicina) UFPEL (PET01) - Rua
Duque de Caxias, 250. Bairro Fragata. Pelotas/RS
- Centro
de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (POA01) - Av.
Ipiranga, 6690 - Jardim Botânico, Centro de Pesquisa Clínica - 3° andar -
Ambulatório 311. CEP: 90619-900, Porto Alegre - RS.
PERNAMBUCO
- Real
Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (REC01) - Avenida
Governador Agamenon Magalhaes, 4760, Paissandu, Recife – PE CEP: 52010-902
SERGIPE
-
Universidade Federal de Sergipe (AJU01) - Hospital e Maternidade São João de
Deus, Rua Sítio Tramandaí s/n, Bairro Tramandaí, Laranjeiras- SE,
CEP: 49170-000
CEARÁ
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