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segunda-feira, 26 de abril de 2021

Como regularizar venda de medicamentos à base de canabidiol no Brasil?

O pedido e a autorização de registro são feitos na Anvisa. Especialistas da Express CTB explicam o processo de solicitação


Um dos temas mais polêmicos nos últimos tempos é da comercialização de produtos à base de canabidiol para fins medicinais. Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a regulamentação sobre a sua fabricação e comercialização, a RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. Hoje, sua venda já pode ser realizada em farmácias e drogarias sem manipulação, liberada por meio de uma prescrição médica. 

O canabidiol é um princípio ativo extraído da maconha, sendo que seu extrato contém até 40% da planta, e é utilizado em métodos anticonvulsivantes, anti-inflamatórios e possui efeitos antitumoral e ansiolítico. Seu uso é feito em tratamentos de epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, Mal de Parkinson e dores crônicas. 

“Nós temos dados da Anvisa, que mostram que mais de 13 milhões de pessoas foram beneficiadas por essa resolução. Lembrando que as empresas já estão liberadas para produzir e comercializar esses produtos desde março do ano passado”, conta João Esposito, CEO da Express CTB - accountech que presta serviços contábeis, financeiros e jurídicos. 

O especialista ainda ressalta que mesmo assim “não é permitida a plantação de maconha para fins medicinais, uma vez que, durante a votação da regulamentação, essa possibilidade foi negada”

Segunda a regulamentação, as empresas que são liberadas para fabricar este tipo de produto, precisam importar o extrato de canabidiol. Os pontos de entrada no país foram limitados, para manter e facilitar o monitoramento dos mesmos. 


Mas como vender? 

Mesmo após a liberação, ainda existem algumas exigências para a realização da comercialização deste que ainda é considerado um produto, e não um medicamento. Junto à Anvisa, já é possível dar entrada nessa autorização por meios digitais, o que é um grande passo quando falamos de facilidade. 

“Para adquirir essa autorização, a empresa deve solicitar a Regularização de Produtos de Cannabis junto à Anvisa. Alguns documentos serão solicitados no processo, como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, concentração dos principais canabinoides presente na fórmula, autorização especial para funcionamento, documentação técnica que comprove a qualidade dos produtos, além de condições para realizar análises de controle da qualidade dos produtos”, explica Esposito. Nos rótulos, é obrigatória a indicação da concentração de canabidiol e de THC. Outras exigências nos rótulos são as mensagens "Venda sob prescrição médica", "Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produto com menos de 0,2 de THC" e "Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2% de THC".

“Lembrando que a documentação completa necessária depende do tipo de solicitação. A Anvisa emite uma lista de todos os documentos e formulários necessários que precisam ser entregues ao protocolar o pedido. Ao ser aceita, a autorização para venda do seu produto é válida por 5 anos, sem possibilidade de prorrogação”, conclui Bruna Estima, advogada responsável do setor jurídico da Express CTB.

 

 

Express CTB

www.expressctb.com.br


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