Testes serão iniciados imediatamente e, após comprovação da eficácia, será pedido à Anvisa o registro da vacina indiana para coloca-la à disposição do país no Plano Nacional de Vacinação
A Precisa Medicamentos
assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert
Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no Brasil, os estudos de
fase 3 da vacina COVAXIN™, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. Os
estudos que serão desenvolvidos no país trarão grande contribuição para o
entendimento dos mecanismos de imunização à doença e também no que diz respeito
à eficácia nos mais variados grupos de pessoas.
Os ensaios clínicos da
fase 3 da COVAXIN™ começaram na Índia em novembro do ano passado e estão em
andamento em cerca de 26 mil voluntários em todo o país. Este é o de fase 3
mais avançado ocorrendo na Índia atualmente para uma vacina contra a Covid-19.
Os testes serão iniciados imediatamente após a anuência da Anvisa, e será
pedido à agência o registro da vacina indiana para colocá-la à disposição do
país no Plano Nacional de Vacinação, assim como está sendo utilizada desde 16
de janeiro na Índia no maior plano de vacinação do planeta.
Como representante exclusiva
da Bharat Biotech no Brasil, a Precisa Medicamentos tem mantido contatos
permanentes com técnicos da Anvisa e do Ministério da Saúde para a submissão
contínua e a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP - Good
Manufacturing Practices), procedimentos que atendem às normas técnicas da
Anvisa e que são fundamentais para que as autoridades brasileiras tenham a
segurança necessária na avaliação do futuro pedido de registro, tanto para uso
emergencial quanto o registro definitivo.
A COVAXIN™ é apresentada
em frascos multidoses e contém diferenciais que a tornam totalmente adequada às
necessidades e às características de clima, distâncias, necessidades de
armazenamento, acondicionamento e outros aspectos técnicos e logísticos
verificados no Brasil. A tecnologia de vírus inativo, utilizada pela Bharat
Biotech no desenvolvimento da COVAXIN™, permite que o acondicionamento da
vacina seja realizado entre 2° e 8°C.
Os estudos de avaliação
da COVAXIN™ realizados até agora apresentaram várias características exclusivas
do produto, incluindo uma proteção de longo prazo com base na memória celular,
a partir de vários pontos de proteção da vacina, por meio de várias
proteínas-alvo do vírus, e não somente contra a proteína spike. A COVAXIN™
demonstrou capacidade de neutralização de amplo espectro com cepas heterólogas
de SARS-CoV-2, potencialmente reduzindo ou eliminando mutações. Também mostrou
gerar respostas de células T, indicando longevidade e uma resposta rápida de
anticorpos a infecções futuras a partir da sua memória celular. Sua
característica mais forte é a segurança demonstrada, significativamente maior
do que o de outras vacinas que já têm dados publicados.
A
primeira fase de testes da vacina COVAXIN™ apresentou
resultados de segurança e resposta imunológica dentro do esperado, de acordo
com um estudo publicado em 22 de janeiro pela revista londrina The Lancet,
referência em publicações científicas no mundo. O estudo pode ser acessado no
seguinte endereço eletrônico: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30942-7/fulltext.
A COVAXIN™ também se
mostrou eficaz diante da variante britânica do novo coronavírus, considerada
mais contagiosa e letal do que a de Wuhan. O site bioRxiv, especializado em
pesquisas médicas, publicou, em 26 de janeiro, os resultados de uma pesquisa
conduzida pelo Instituto Nacional de Virologia que apontam esta eficácia. O
link com os resultados é este: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.26.426986v1.
A Índia ampliou o uso da
COVAXIN™ em seu programa de imunização em massa, que teve início em 16 de
janeiro e já vacinou mais de 2 milhões de pessoas da área da saúde, com uso
emergencial e de interesse público a partir da liberação por um painel nomeado
pelo governo indiano, que submeteu suas descobertas ao Drugs
Controller General of India, órgão equivalente à Anvisa. O próximo
passo é a liberação para uso comercial e irrestrito da vacina.
Sobre a Bharat Biotech
Fundada em 1996 no
Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad,
na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com
mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16
vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123
países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.
Tendo distribuído mais
de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a
liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1,
poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a
primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.
A empresa provou
proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo
concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os
compromissos com programas globais de inovação social e parcerias
público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS
como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus
e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com
o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a
encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em
2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas
antirrábicas do mundo.
Para saber mais sobre a Bharat Biotech, visite www.bharatbiotech.com.
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