ANVISA aprova novo tratamento para enxaqueca

• Atogepanto é um antagonista oral do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) aprovado pela ANVISA para a prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês¹.

• A aprovação foi baseada em estudos clínicos de Fase 3 que demonstraram redução estatisticamente significativa dos dias mensais de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica e crônica²˒³.

• O medicamento oferece uma nova alternativa terapêutica direcionada ao CGRP, proteína considerada um dos principais mediadores envolvidos na fisiopatologia da enxaqueca⁴. 

 

A AbbVie anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o atogepanto para a prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês¹.

Trata-se de um antagonista oral do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) aprovado no Brasil para prevenção da doença, atuando diretamente em um dos principais mecanismos envolvidos na fisiopatologia da enxaqueca¹˒⁴. A nova terapia oferece uma alternativa para pacientes que apresentam resposta insuficiente aos tratamentos atualmente disponíveis, ampliando as opções terapêuticas para o manejo da doença.

A aprovação do atogepanto pela ANVISA foi baseada principalmente nos resultados dos estudos pivotais internacionais de Fase 3 ADVANCE e PROGRESS, que avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento em adultos com enxaqueca episódica e crônica, respectivamente²˒³.

A enxaqueca é uma das doenças neurológicas mais prevalentes e incapacitantes do mundo, estando entre as principais causas de incapacidade em indivíduos com menos de 50 anos⁵˒⁶. No Brasil, estima-se que cerca de 31 milhões de pessoas convivam com a doença⁷. A condição ainda pode comprometer a rotina profissional, social e familiar dos pacientes, além de estar associada à perda de produtividade e redução da capacidade funcional, chegando a consumir 1,6% do PIB do país – o que equivale a aproximadamente R$ 168 bilhões – como consequências da redução de produtividade.^5,8,9,10.

“A enxaqueca é uma doença neurológica crônica e muitas vezes invisível para quem não convive com ela. Não se trata apenas de dor de cabeça. As crises podem comprometer o trabalho, os estudos, a vida familiar e a saúde mental, levando muitos pacientes a uma perda importante de qualidade de vida”, afirma Alexandre Venturi, neurologista, membro da Sociedade Brasileira de Cefaleia e Preceptor do Serviço de Neurologia da Faculdade de Medicina da Santa Casa de São Paulo.

O especialista explica que o avanço no conhecimento dos mecanismos envolvidos na doença permitiu o desenvolvimento de terapias mais direcionadas. “A compreensão do papel do CGRP na fisiopatologia da enxaqueca possibilitou o desenvolvimento de medicamentos com mecanismos de ação específicos. Essa evolução representa uma mudança importante no cuidado dos pacientes, permitindo ampliar as possibilidades terapêuticas e buscar abordagens mais individualizadas para diferentes perfis clínicos”.

O CGRP é um neuropeptídeo envolvido na transmissão da dor e na ativação de vias relacionadas às crises de enxaqueca, sendo considerado um dos principais mediadores da fisiopatologia da doença⁴. O bloqueio da interação entre o CGRP e seu receptor tornou-se uma estratégia terapêutica relevante para o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento.

“Na AbbVie, sabemos que viver com enxaqueca pode ser debilitante e que as pessoas continuam enfrentando uma necessidade médica significativa ainda não atendida. A aprovação do atogepanto reforça nosso compromisso com o avanço da ciência e com a ampliação das alternativas terapêuticas disponíveis no país, com o objetivo de ajudar as pessoas a terem menos dias de enxaqueca e, potencialmente, maior controle sobre suas vidas.”, acrescenta Fernando Mos, Diretor Médico da AbbVie Brasil.

Estudo clínico

A aprovação do atogepanto pela ANVISA foi baseada nos estudos pivotais de Fase 3 ADVANCE e PROGRESS, que avaliaram eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento em adultos com enxaqueca episódica e crônica, respectivamente²˒³. No estudo ADVANCE, com 910 participantes, o tratamento com atogepanto 60 mg uma vez ao dia demonstrou redução média de 4,1 dias mensais de enxaqueca, comparada a 2,5 dias no grupo placebo (p

O estudo PROGRESS avaliou 778 adultos com enxaqueca crônica durante 12 semanas de tratamento. Os pacientes tratados com atogepanto 60 mg uma vez ao dia apresentaram redução média de 6,9 dias mensais de enxaqueca, comparada a 5,1 dias no grupo placebo (p=0,0009), além de melhora em medidas relacionadas ao impacto da doença e qualidade de vida³. Em ambos os estudos, o perfil de segurança foi consistente, com eventos adversos predominantemente leves a moderados, incluindo náusea, constipação e fadiga²˒³.

Sobre o atogepanto

O atogepanto é um antagonista oral seletivo do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), indicado no Brasil para a prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês¹. O medicamento atua bloqueando a ligação do CGRP ao seu receptor, interferindo em um dos principais mecanismos envolvidos na fisiopatologia da enxaqueca⁴. O CGRP participa de processos relacionados à transmissão da dor e à ativação de vias envolvidas nas crises de enxaqueca. A identificação desse mecanismo permitiu o desenvolvimento de terapias direcionadas especificamente a essa via biológica, ampliando as opções disponíveis para o manejo da doença⁴. O medicamento já foi aprovado por autoridades regulatórias internacionais, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA).

 

 Sobre AbbVie em Neurociência

Na AbbVie, nosso compromisso com a preservação da personalidade para aqueles que vivem com distúrbios neurológicos é inabalável. Cada desafio nesta área nos impulsiona a descobrir e entregar soluções para pacientes, cuidadores, médicos e profissionais de saúde. O portfólio de neurociência da AbbVie consiste em terapias inovadoras aprovadas e um robusto pipeline em fase de pesquisa com foco em distúrbios neurológicos, incluindo espasticidade pós-AVC, distonia cervical, enxaqueca crônica, doença de Parkinson. Temos um forte investimento nesta área, voltados a ajudar a entender melhor a fisiopatologia dos distúrbios neurológicos, identificando alvos para possíveis terapias modificadoras de doenças destinadas a fazer a diferença na vida das pessoas. Para mais informações, visite https://www.abbvie.com.br/science/areas-of-focus/neuroscience.html.

 

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Referências

1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Atogepanto: bula profissional e informações regulatórias aprovadas. Brasília: ANVISA, 2026.
2. AILANI, Jessica et al. Atogepant for the preventive treatment of migraine in adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. The Lancet Neurology, London, v. 20, n. 12, p. 1026-1036, 2021. DOI: 10.1016/S1474-4422(21)00370-4.
3. POZO-ROSICH, Patricia et al. Atogepant for the preventive treatment of chronic migraine (PROGRESS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, London, v. 402, n. 10404, p. 775-785, 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)01049-8.
4. EDVINSSON, Lars. CGRP and migraine: from bench to bedside. Reviews in Neurological Diseases, New York, v. 7, n. 3-4, p. 107-112, 2010.
5. GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. The Lancet, London, v. 396, n. 10258, p. 1204-1222, 2020.
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   Disponível em:Link
9. LIPTON, Richard B. et al. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology, Minneapolis, v. 68, n. 5, p. 343-349, 2007.
10. STEINER, Timothy J. et al. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD 2019. The Journal of Headache and Pain, London, v. 21, article 137, 2020.