Decisão da ANVISA estabelece novas regras para esse tipo de bula, possibilitando maior equilíbrio do sistema de patente
No último mês de 2023, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) nº 831, alterando a RDC nº 47/2009 para estabelecer novas
regras relativas às bulas de genéricos e similares. Agora, as bulas poderão ser
diferentes das padrão (dos medicamentos de referência), desde que estejam de
acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro sanitário.
De acordo com o presidente executivo da Associação Brasileira das
Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e Suas Especialidades (ABIFINA),
Antonio Bezerra, trata-se de uma decisão acertada e que merece o reconhecimento
de todos. Ele explica que, a partir de agora, haverá mais segurança jurídica,
além de auxiliar na convergência regulatória internacional para o tratamento
dado as bulas dos medicamentos genéricos e similares no mercado. “Com isso,
amplia-se o acesso da população brasileira a medicamentos”, afirma,
acrescentando que esse pleito foi feito em conjunto pela Coalizão de
associações formada pela ABIFINA, Pró-genéricos, Grupo Farmabrasil e outras
entidades.
Segundo o presidente, é importante esclarecer que os novos usos de
um produto já protegido são passíveis de patenteamento pela Lei de Propriedade
Industrial (LPI), desde que se cumpram os requisitos de patenteabilidade. No
Brasil, as patentes de segundo uso são enquadradas como processos, não de
síntese ou de preparação, mas caracterizado pelo uso do produto para tratar uma
doença diferente. Após muita discussão ao longo dos anos sobre a legalidade
desse tipo de proteção, inclusive com debate jurídico, chegou-se à conclusão de
que não há vedação legal para esse tipo de patente. “Agora, tudo será
diferente, pois a decisão da Anvisa apresentou melhoras objetivas, preservando
o direito patentário ao determinar a obrigação de incluir frase sinalizando a supressão
de indicações, em razão da existência de indicações protegidas por patentes”,
detalha.
Bezerra reforça que a decisão da Anvisa significa possibilitar
maior equilíbrio do sistema de patente. É o chamado skinny label, que
nos EUA permitiu que medicamentos genéricos entrassem no mercado mais de três
anos antes do que entrariam se não houvesse essa previsão legal. “Estávamos
atrasados neste tema aqui no Brasil, mas agora estamos no caminho certo, com
uma legislação alinhada aos avanços constantes dos processos, fruto das novas
tecnologias e inovação. A ANVISA acertou e isso é bom para a indústria e para a
população”, conclui.
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