A Resolução nº 2.292/2021, do Conselho Federal de Medicina (CFM), publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (12), estabelece como procedimento experimental a administração de hidroxicloroquina (HCQ) e cloroquina em apresentação inalatória. Pelo texto, tratamentos médicos baseados nessa abordagem podem ser realizados somente por meio de protocolos de pesquisa aprovados pelo sistema de Comitês de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep).
A decisão veio após o
CFM se debruçar sobre aventada possibilidade de a apresentação inalada desses
fármacos ser uma alternativa para reduzir o risco de eventos adversos e
aumentar eficácia no tratamento contra a covid-19.
Segundo análise da
autarquia, porém, a HCQ para uso inalatório não é preconizada pelo fabricante,
não havendo na literatura nenhuma informação sobre a eficácia e segurança da
medicação aplicada por essa via, assim como dados sobre sua farmacocinética e
farmacodinâmica nessa situação. "Essa forma de administração não
caracteriza uso off label da medicação, sendo necessárias pesquisas que
comprovem a eficácia e segurança da HCQ, assim como a dose a ser
aplicada", conclui.
Limites éticos - A Resolução nº
2.292/2021 destaca que, de acordo com a Lei nº 12.842/2013, o CFM tem a
competência legal de determinar o que é ou não é tratamento experimental no
País. Com base nessa outorga legal, a autarquia elaborou o Parecer CFM nº
4/2020, que estabelece critérios e condições para a prescrição de cloroquina e
de hidroxicloroquina em pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19,
delegando ao médico e ao paciente a autonomia de decidirem juntos qual a melhor
conduta a ser adotada, desde que com o consentimento livre e esclarecido
firmado por ambas as partes.
Conforme destacou o
conselheiro Domingos Sávio, relator da Resolução nº 2.292/2021, "a
autonomia do médico de prescrever o que julgar melhor para seu paciente é um
dos pilares da medicina desde Hipócrates, só tendo limite na lei e na ética,
objetivando sempre única e tão somente a beneficência e nunca a
maleficência".
Ao apresentar suas
considerações, no entanto, ele explica que "a simples dissolução de um
comprimido de HCQ para produzir uma solução para inalação não deve ser
considerada, em vista dos excipientes presentes no produto, que podem ser
agressivos às vias aéreas, e da dificuldade de estabelecer as dosagens
compatíveis com os limites da administração inalada".
"As apresentações
orais de hidroxicloroquina e cloroquina de diferentes fabricantes podem ter
excipientes diferentes de uma lista de excipientes para medicamentos orais
recomendada pelas agências reguladoras de medicamentos. É obrigatório que os
excipientes estejam listados em bula, pois são de interesse dos alérgicos e
diabéticos, por exemplo", pontuou.
Pandemia - O CFM ressalta que
pesquisas nos centros mais avançados do mundo tentam encontrar tratamento para
frear a pandemia de covid-19, tendo desenvolvido vacinas em tempo recorde, sem
precedente na história, além de avanços importantes no tratamento dos doentes
críticos, como a intubação (precoce X tardia), posição PRONA, uso de corticoides,
anticoagulantes e bloqueadores neuromusculares, sob prescrição médica. Apesar
disso, o uso da HCQ numa nova apresentação (inalada), em registro anterior em
nenhuma parte do mundo, acrescenta ainda incerteza ao tratamento, pois não tem
garantida sua eficácia e segurança.
"A
obtenção de nova apresentação medicamentosa para uso inalatório é um processo
complexo, da competência de farmacêuticos especializados em técnica
farmacêutica. Esse fato não pode ser ignorado pelo médico que pretende prescrever
tal produto, pois se trata de procedimento experimental e está fora de sua
competência responsabilizar-se pela qualidade, pureza e segurança de um produto
experimental que foi processado por outro profissional de saúde", cita o relator.
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