Quando
o assunto é a segurança e a saúde dos pacientes, existem infinitos parâmetros,
normas, regras e processos que precisam ser seguidos, afinal de contas estamos
lidando com vidas. Claro que essa rigorosidade e atenção também precisa ser
levada a sério em toda cadeia de produção dos dispositivos médicos e, para
tanto, existe a ISO 13.485, que certifica indústrias e empresas fornecedoras da
cadeia médica.
A
norma é uma certificação internacional criada pela ISO - International
Organization for Standardization, que fica sediada em Genebra, na Suíça. A
ISO 13.485 é derivada da famosa ISO 9001 - Sistema de Gestão da Qualidade, e surgiu
como uma forma de adaptar os modelos de processos de qualidade específicos para
as demandas encontradas na fabricação dos instrumentos médicos. Essa norma é
utilizada em toda a cadeia, desde o fornecimento de insumos, passando pela
fabricação, armazenagem e transporte dos dispositivos que podem ser seringas,
suturas, cateteres, agulhas, próteses, próteses dentárias, aparelhos de raio-x,
desfibriladores, respiradores, e muitos outros.
A
13.485 surgiu como uma maneira de garantir o processo produtivo e os altos
padrões de qualidade dos produtos e/ou serviços prestados para a área médica.
Um dos requisitos básicos dessa norma refere-se à durabilidade dos
instrumentos. O ciclo de vida do produto deve ser especificado sem margem de
erro e sua inspeção, troca e manutenção são recomendações de primeira ordem.
Outras especificações dão conta do armazenamento, manuseio e manutenção de
todos os dispositivos. Além disso, diferente da ISO 9001, essa certificação
estipula o processo de produção e testes rigorosos para garantir a qualidade.
A
certificação é recomendada para todo tipo de empresa - independente do porte -
que fornece dispositivos médicos ou que de alguma forma se relaciona com esse
setor. Ela é implementada com o objetivo de demonstrar a capacidade de
produção, garantir a qualidade técnica e validar os requisitos regulatório e
expectativas do setor. Algumas empresas que se beneficiam com a ISO 13.485 são
a indústria de produção dos dispositivos, transportadoras que deslocam os
instrumentos, laboratórios de análises clinicas e de imagem, empresas de
armazenagem, consultórios médicos e odontológicos, entre outros.
Por
ser uma norma dedicada ao mercado de saúde, sua implementação deve ser feita
por consultores que conheçam o mercado e as especificações minuciosas dos
requisitos. Desde que se detenha conhecimento especifico, pode ser feita tanto
por uma equipe interna de gestão quanto por uma consultoria terceirizada.
Depois do diagnóstico na empresa, são identificados os ajustes necessários bem
como um cronograma para implementação dos requisitos da norma - esse varia caso
a caso e leva em consideração os recursos financeiros e as adequações que
precisam ser feitas com mais urgência. De modo geral, a implantação de todos os
itens demora entre oito e doze meses. Após esse período, a empresa passa pelo
processo de acreditação junto a uma certificadora.
Além
de melhoria nos processos, empresas certificadas conquistam muitos outros
benefícios. Melhora nos processos da organização, aumento da eficiência e da performance,
atendimento aos requisitos legais e normas das Agências
de Vigilância Sanitária (ANVISA/VISA), segurança e qualidade do produtos e
serviços que fornece são alguns deles. Há ainda uma significativa redução nos
desperdícios, os chamados savings, além de uma grande melhoria na imagem
perante o mercado. Cabe destacar ainda que boa parte das empresas de grande
porte e multinacionais só costumam aceitar fornecedores certificados. Sendo
assim, a certificação aumenta o market share da empresa, abrindo inclusive
as portas para mercado globais.
Alexandre Pierro - engenheiro mecânico, bacharel em física
aplicada pela USP e fundador da PALAS, consultoria em gestão da qualidade.
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