Novo Nordisk submete nova dosagem de Wegovy® à Agência Europeia de Medicamentos, com 1 em cada 3 participantes do estudo alcançando perda de peso igual ou superior a 25%

 

A Novo Nordisk anunciou hoje a submissão de um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para aprovação de uma nova dosagem mais elevada de seu tratamento para obesidade, Wegovy® (semaglutida 7,2 mg para administração subcutânea). A iniciativa representa um importante avanço no compromisso da companhia em oferecer um portfólio abrangente de opções terapêuticas inovadoras e centradas no paciente, com o objetivo de apoiar a população com obesidade em sua jornada por mais saúde e qualidade de vida. 

A submissão à EMA é baseada em dados clínicos dos estudos STEP UP e STEP UP DM2¹, que avaliaram a eficácia e a segurança da semaglutida 7,2 mg em adultos com obesidade (estudo STEP UP) e em adultos com obesidade e diabetes tipo 2 (estudo STEP UP DM2).¹ No estudo STEP UP, a nova dose de Wegovy® (semaglutida 7,2 mg) demonstrou uma perda de peso média significativa de 21% em pessoas com obesidade, sendo que um terço dos participantes apresentou redução de 25% ou mais do peso corporal em comparação com o placebo.² Os dados também indicaram que a semaglutida 7,2 mg apresentou um perfil de segurança bem tolerado e consistente com o observado para a dose de 2,4 mg de semaglutida e com os resultados robustos de estudos anteriores conduzidos pela Novo Nordisk.² 

“A submissão dessa nova dosagem de Wegovy® representa mais um passo importante na oferta de soluções inovadoras que atendem às necessidades específicas de pessoas que vivem com obesidade”, afirma Ludovic Helfgott, vice-presidente executivo e líder global de Estratégia de Produtos e Portfólio da Novo Nordisk. “Essa nova dose foi desenvolvida como uma opção personalizada para quem necessita de suporte adicional para alcançar uma perda de peso significativa e sustentável. Com um perfil de segurança e tolerabilidade reafirmado, acreditamos fortemente no potencial dessa opção para apoiar ainda mais pessoas com obesidade a atingirem suas metas individuais de perda de peso e, de forma mais ampla, seus objetivos de saúde - incluindo melhorias na saúde cardiovascular e renal, doenças hepáticas, diabetes tipo 2 e mobilidade, por meio da redução da dor causada pela osteoartrite de joelho.” 

Além da submissão à EMA, a Novo Nordisk tem como objetivo disponibilizar amplamente a nova dosagem de Wegovy® em toda a União Europeia.

 

 

Referências  

1. Lingvay I et al. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, June 20–23, 2025, Chicago, IL, USA: 1978-LB." 

2. Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23, 2025.

 

Sobre os estudos STEP UP 
A Novo Nordisk concluiu dois estudos – STEP UP e STEP UP T2D¹ – com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da semaglutida 7,2 mg em pessoas com obesidade, com ou sem diabetes tipo 2. O estudo STEP UP teve duração de 72 semanas e foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos e delineamento de superioridade. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da semaglutida 7,2 mg em comparação com a dose de 2,4 mg e com o placebo, como tratamento complementar à intervenção em estilo de vida. Ao todo, foram incluídos 1.407 adultos com IMC ≥30 kg/m² e sem diagnóstico de diabetes. O objetivo primário foi demonstrar a superioridade da semaglutida 7,2 mg em relação ao placebo na perda de peso. Os desfechos secundários confirmatórios incluíram a proporção de participantes que atingiram perda de peso de 10%, 15%, 20% e 25%, respectivamente. Já o estudo STEP UP T2D também teve duração de 72 semanas e investigou a semaglutida 7,2 mg em 512 adultos com obesidade e diabetes tipo 2. O objetivo primário foi demonstrar a superioridade da semaglutida 7,2 mg em comparação ao placebo na redução de peso corporal. 

 

Sobre Wegovy® 

A semaglutida 2,4 mg é comercializada sob o nome de marca Wegovy®. Na União Europeia, Wegovy® é indicado como adjuvante a uma dieta com restrição calórica e ao aumento da atividade física para o controle de peso em adultos com IMC igual ou superior a 30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC igual ou superior a 27 kg/m² (sobrepeso), na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso. Assim como no Brasil, Wegovy® também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos de idade com IMC inicial igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo (obesidade), e peso corporal acima de 60 kg. A bula europeia clínica do medicamento também inclui dados sobre a redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), melhorias nos sintomas e na função física relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP), além da redução de dor associada à osteoartrite de joelho. 

 

Novo Nordisk
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